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Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DW-1030 und Eperison HCl bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DW-1030 und Eperison-HCl bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob DW-1030 Eperison-HCl in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer/Frauen über 18 Jahre
  • Patienten mit akutem Skelettmuskel-Myospasmus und Rückenschmerzen
  • Patienten mit einem Schmerz-VAS-Wert über 40 mm bei Besuch 2
  • Personen, die freiwillig oder Erziehungsberechtigte mit schriftlicher Zustimmung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Rückenschmerzen, verursacht durch spinale Spondylose, spinale Stenose, Frakturen, Krebs, schwere Arthritis, Osteoporose, Ischias, Infektion
  • Muskelpatienten wie Myositis, Muskelatrophie, erhöhter Muskeltonus, Myasthenia gravis
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Zeitpunkt invasive Verfahren wie Epiduralinjektionen oder Wirbelsäulenstimulation zur Heilung der Rückenschmerzen durchgeführt hatten
  • Patienten, die innerhalb von 12 Stunden nach dem Screening-Zeitpunkt eine passive Physiotherapie oder Ionphorese erhalten hatten
  • Patienten mit schweren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Herzerkrankungen, Bluthochdruck
  • Patienten, die NSAIDs innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening-Zeitpunkt eingenommen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DW-1030 (Eperison HCl)
DW-1030 (Eperison HCl) 75 mg BID
Arzneimittel: DW-1030 (Eperison-HCl) 75 mg
Arzneimittel: Placebo-Medikament von Myonal Tab.
Aktiver Komparator: Myonal Tab. (Eperison HCl)
Myonal Tab. (Eperison HCl) 50 mg TID
Arzneimittel: Myonal Tab. (Eperison HCl) 50 mg
Arzneimittel: Placebo-Medikament von DW-1030

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Finger-Boden-Abstands (FFD) im Vergleich zum Ausgangswert 7 Tage nach der Verabreichung
Zeitfenster: 1, 3, 7 Tage
1, 3, 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der 100-mm-Schmerz-VAS
Zeitfenster: -3, 1, 3, 7 Tage
-3, 1, 3, 7 Tage
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 1, 3, 7 Tage
1, 3, 7 Tage
Globale Beurteilung des Arztes
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die Anzahl der verwendeten Notfallmedikamente und die Gesamtmenge
Zeitfenster: 1, 3, 7 Tage
1, 3, 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW-1030_301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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