Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности DW-1030 и эперизона гидрохлорида у пациентов с острой болью в спине

11 октября 2016 г. обновлено: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, активно контролируемое клиническое исследование фазы LII для оценки эффективности и безопасности DW-1030 и эперизона гидрохлорида у пациентов с острой болью в спине

Целью данного клинического исследования является определение того, не уступает ли DW-1030 гидрохлориду эперизона по эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины/женщины старше 18 лет
  • Пациенты с симптомами острого скелетно-мышечного миоспазма и боли в спине
  • Пациенты со значением боли по ВАШ более 40 мм на визите 2
  • Субъекты, которые добровольно или законным опекуном согласились с письменным согласием

Критерий исключения:

  • Пациенты с болью в спине, вызванной спондилезом позвоночника, спинальным стенозом, переломами, раком, тяжелым артритом, остеопорозом, ишиасом, инфекцией
  • Мышечные пациенты, такие как миозит, мышечная атрофия, повышенный мышечный тонус, тяжелая миастения
  • Пациенты, перенесшие инвазивные процедуры, такие как эпидуральные инъекции или стимуляция позвоночника, для лечения болей в спине в течение 6 месяцев с момента скрининга.
  • Пациенты, принимавшие пассивную физиотерапию или ионофорез в течение 12 часов с момента скрининга
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, сердечными заболеваниями, артериальной гипертензией
  • Пациенты, принимавшие НПВП в течение 24 часов с момента скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DW-1030 (эперизон HCl)
DW-1030 (эперизона HCl) 75 мг два раза в день
Лекарство: DW-1030 (эперизона гидрохлорид) 75 мг
Лекарство: Препарат плацебо Мионал Таб.
Активный компаратор: Мионал таб.(эперизона гидрохлорид)
Myonal Tab.(эперизона гидрохлорид) 50 мг три раза в день
Лекарство: Мионал таб.(эперизона гидрохлорид) 50мг
Лекарство: Препарат плацебо DW-1030

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения расстояния от пальца до пола (FFD) по сравнению с исходным уровнем через 7 дней после введения
Временное ограничение: 1, 3, 7 день
1, 3, 7 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения боли на 100 мм по ВАШ
Временное ограничение: -3, 1, 3, 7 день
-3, 1, 3, 7 день
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 1, 3, 7 день
1, 3, 7 день
Общая оценка врача
Временное ограничение: 7 день
7 день
Количество использованных неотложных препаратов и общая сумма
Временное ограничение: 1, 3, 7 дней
1, 3, 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DW-1030_301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться