급성 요통 환자에서 DW-1030 및 에페리손 HCl의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2016년 10월 11일 업데이트: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
급성 요통 환자에서 DW-1030 및 에페리손 HCl의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 능동 제어, Lll상 임상 시험
본 임상시험의 목적은 DW-1030이 에페리손 HCl에 비해 효능 및 안전성 면에서 열등하지 않은지 여부를 판단하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인 남성/여성
- 급성 골격근 경련 및 요통 증상이 있는 환자
- 방문 2에서 통증 VAS 값이 40mm를 초과하는 환자
- 자발적 또는 법정대리인이 서면동의를 한 피험자
제외 기준:
- 척추측만증, 척추협착증, 골절, 암, 중증관절염, 골다공증, 좌골신경통, 감염 등으로 인한 허리통증이 있는 환자
- 근염, 근위축증, 근긴장 증가, 중증 근무력증 등의 근육질 환자
- 검진 시점으로부터 6개월 이내에 요통 치료를 위해 경막외주사, 척추자극술 등 침습적 시술을 받은 환자
- 선별진료소로부터 12시간 이내에 수동적 물리치료 또는 이온영동을 받은 환자
- 중증 위장관 장애, 심장병, 고혈압 환자
- 스크리닝 시점으로부터 24시간 이내에 NSAIDS를 복용한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DW-1030(에페리손염산)
DW-1030(에페리손염산염) 75mg BID
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활성 비교기: 미오날정(에페리손염산)
미오날정(에페리손염산염) 50mg TID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선 대비 투여 7일 후 손가락에서 바닥까지의 거리(FFD) 변화
기간: 1, 3, 7일
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1, 3, 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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100mm 통증 VAS의 변화
기간: -3, 1, 3, 7일
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-3, 1, 3, 7일
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 1, 3, 7일
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1, 3, 7일
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의사의 전반적인 평가
기간: 7일
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7일
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구제약 사용 건수 및 총액
기간: 1, 3, 7일
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1, 3, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DW-1030_301
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급성 요통에 대한 임상 시험
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
DW-1030(에페리손염산) 75mg에 대한 임상 시험
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Labopharm Inc.완전한
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Janssen Korea, Ltd., Korea완전한