Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DW-1030 et de l'épérisone HCl chez les patients souffrant de douleurs dorsales aiguës
11 octobre 2016 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle, à contrôle actif, de phase Lll pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DW-1030 et de l'épérisone HCl chez les patients souffrant de douleurs dorsales aiguës
Le but de cette étude clinique est de déterminer si le DW-1030 n'est pas inférieur à l'épérisone HCl en termes d'efficacité et de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes hommes/femmes de plus de 18 ans
- Patients présentant des symptômes de myospasme aigu des muscles squelettiques et de maux de dos
- Patients avec une valeur EVA de la douleur supérieure à 40 mm lors de la visite 2
- Sujets qui volontairement ou le tuteur légal ont accepté avec un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maux de dos causés par une spondylose vertébrale, une sténose vertébrale, des fractures, un cancer, une arthrite sévère, une ostéoporose, une sciatique, une infection
- Patients musclés tels que myosite, atrophie musculaire, augmentation du tonus musculaire, myasthénie grave
- Patients ayant suivi des procédures invasives telles que des injections péridurales ou une stimulation vertébrale pour soigner les maux de dos dans les 6 mois suivant le point de dépistage
- Patients ayant suivi une thérapie physique passive ou une ionphorèse dans les 12 heures suivant le point de dépistage
- Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux graves, de maladies cardiaques, d'hypertension
- Patients ayant pris des AINS dans les 24 heures suivant le point de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DW-1030 (chlorhydrate d'épérisone)
DW-1030 (chlorhydrate d'épérisone) 75 mg BID
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Comparateur actif: Myonal Tab. (épérisone HCl)
Myonal Tab. (épérisone HCl) 50mg TID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de la distance doigt-sol (FFD) par rapport à la ligne de base 7 jours après l'administration
Délai: 1, 3, 7 jours
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1, 3, 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications de l'EVA de la douleur à 100 mm
Délai: -3, 1, 3, 7 jours
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-3, 1, 3, 7 jours
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 1, 3, 7 jours
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1, 3, 7 jours
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Évaluation globale du médecin
Délai: 7 jours
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7 jours
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|
Le nombre d'utilisation de médicaments de secours et le montant total
Délai: 1, 3, 7 jours
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1, 3, 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2014
Première publication (Estimation)
20 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Épérisone
Autres numéros d'identification d'étude
- DW-1030_301
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