Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DW-1030 og Eperisone HCl hos patienter med akutte rygsmerter

11. oktober 2016 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelt, aktivt kontrolleret, fase Lll klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DW-1030 og Eperison HCl hos patienter med akutte rygsmerter

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme, hvorvidt DW-1030 ikke er ringere end eperison HCl i effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hanner/hun over 18 år
  • Patienter med symptom på akut skeletmuskelmyospasme og rygsmerter
  • Patienter med smerte VAS-værdi over 40 mm i besøg 2
  • Emner, der frivilligt eller juridisk værge har indvilliget med skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med rygsmerter forårsaget af spinal spondylose, spinal stenose, frakturer, cancer, svær arthritis, osteoporose, iskias, infektion
  • Muskelpatienter såsom myositis, muskelatrofisygdom, øget muskeltonus, myasthenia gravis
  • Patienter, der havde taget invasive procedurer såsom epidurale injektioner eller spinal stimulation for at helbrede rygsmerter inden for 6 måneder fra screeningspunktet
  • Patienter, der havde taget passiv fysioterapi eller ionforese inden for 12 timer fra screeningspunktet
  • Patienter med alvorlig mave-tarmkanalen lidelse, hjertesygdomme, hypertension
  • Patienter, der havde taget NSAID'er inden for 24 timer fra screeningsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DW-1030 (eperison HCl)
DW-1030 (eperison HCl) 75 mg BID
Medicin: DW-1030 (eperison HCI) 75 mg
Medicin: Placebo medicin af Myonal Tab.
Aktiv komparator: Myonal Tab. (eperison HCl)
Myonal Tab.(eperison HCl) 50mg TID
Medicin: Myonal Tab.(eperison HCl) 50mg
Medicin: Placebo-lægemiddel af DW-1030

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Finger-to-Floor Distance (FFD) sammenlignet med baseline 7 dage efter administration
Tidsramme: 1, 3, 7 dage
1, 3, 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer af 100mm Pain VAS
Tidsramme: -3, 1, 3, 7 dage
-3, 1, 3, 7 dage
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1, 3, 7 dage
1, 3, 7 dage
Lægens globale vurdering
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Antallet af brug af redningsstoffer og den samlede mængde
Tidsramme: 1, 3, 7 dage
1, 3, 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2014

Først opslået (Skøn)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW-1030_301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte rygsmerter

Kliniske forsøg med DW-1030 (eperison HCI) 75 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner