再発または難治性AMLの被験者におけるIGN523の第I相研究
2016年2月22日 更新者：Igenica Biotherapeutics, Inc.
再発または難治性急性骨髄性白血病の被験者におけるIGN523の安全性、薬物動態、および臨床活性を評価する第1相非盲検試験
この研究では、IV 注入として投与された IGN523 の安全性と忍容性を調べます。
この研究の主な目的は、急性骨髄性白血病 (AML) 患者において IGN523 の許容できない副作用を引き起こさない最高用量である最大耐用量 (MTD) を決定することです。
MTD は、IGN523 の用量制限毒性 (用量のさらなる増加を妨げる副作用) を観察することによって決定されます。
さらに、IGN523 の薬物動態プロファイルと抗白血病活性が評価されます。
IGN523 の第 2 相推奨用量 (RP2D) は、安全性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) データに基づいて特定されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- 毎週投与されるIGN523の安全性と忍容性を評価する
- DLT 評価期間中に毎週投与した場合の IGN523 の MTD および用量制限毒性 (DLT) を決定します。
- 安全性、PK、および PD データに基づいて、IGN523 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を特定する
副次的な目的:
- IGN523 に対する抗体形成の発生率を評価する
- 再発または難治性AMLの被験者におけるIGN523のPKを特徴付ける
- 再発または難治性AMLの被験者におけるIGN523の抗白血病活性の予備評価を行う
- IGN523 の抗白血病活性を予測する可能性のある生物学的マーカーの予備評価を行う
推定登録数: 50 研究開始日: 2014 年 2 月 推定研究完了日: 2016 年 3 月 推定一次完了日: 2015 年 9 月 (一次結果測定の最終データ収集)
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Medical Center / Thornton Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発または治療抵抗性のAML
- 東部共同腫瘍学グループのステータス 0-2
- -少なくとも12週間の平均余命
- -適切なベースラインの腎機能と肝機能
- 測定可能な疾患（例，5％を超える末梢芽球）
除外基準:
- 急性転化における慢性骨髄性白血病
- -4週間以内のモノクローナル療法、または2週間以内の化学療法または放射線療法
- 以前の抗がん療法による未解決の急性毒性
- -スクリーニング前の15日以内に全身性免疫抑制療法を必要とする以前の同種幹細胞移植および活動性移植片対宿主病
- -モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- -既知の現在の軟髄膜または中枢神経系（CNS）白血病の関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IGN523
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8週間、毎週静脈内投与。
8 週間を超える投与は、継続的な臨床的利益と許容可能な安全性の基準を満たす被験者に許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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最後の服用から1ヶ月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IGN523に対する抗薬物抗体の発生率
時間枠：最後の投与から6ヶ月まで
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最後の投与から6ヶ月まで
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IGN523の血中濃度
時間枠：最後の投与から6ヶ月まで
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最後の投与から6ヶ月まで
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IGN523 の抗白血病活性を評価する
時間枠：8週間の治療後の最初の評価
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測定可能な疾患を有する被験者は、標準的な基準（Cheson）によって評価されます。
被験者は、サイクル2の終わりに反応について正式に評価されます。追加の評価は、臨床的に示されているように、研究中に実施される場合があります。
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8週間の治療後の最初の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：William Ho, MD, PhD、Igenica Biotherapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月22日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。