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Eine Phase-I-Studie zu IGN523 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML

22. Februar 2016 aktualisiert von: Igenica Biotherapeutics, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und klinischen Aktivität von IGN523 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von IGN523 untersuchen, das als IV-Infusion verabreicht wird. Der Hauptzweck der Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), die die höchste Dosis ist, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen von IGN523 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) verursacht. Die MTD wird bestimmt, indem die dosislimitierenden Toxizitäten (die Nebenwirkungen, die weitere Dosiserhöhungen verhindern) von IGN523 beobachtet werden. Darüber hinaus werden das pharmakokinetische Profil und die Anti-Leukämie-Aktivität von IGN523 bewertet. Auf der Grundlage von Daten zur Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) wird eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von IGN523 ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von IGN523, das wöchentlich verabreicht wird
  • Bestimmen Sie die MTD und die dosislimitierende Toxizität (DLT) von IGN523 bei wöchentlicher Verabreichung während des DLT-Bewertungszeitraums
  • Identifizieren Sie eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von IGN523 auf der Grundlage von Sicherheits-, PK- und PD-Daten

Sekundäre Ziele:

  • Bewerten Sie die Häufigkeit der Antikörperbildung gegen IGN523
  • Charakterisieren Sie die PK von IGN523 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML
  • Führen Sie eine vorläufige Bewertung der antileukämischen Aktivität von IGN523 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML durch
  • Führen Sie eine vorläufige Bewertung biologischer Marker durch, die die antileukämische Aktivität von IGN523 vorhersagen könnten

Geschätzte Einschreibung: 50 Startdatum der Studie: Februar 2014 Geschätztes Abschlussdatum der Studie: März 2016 Geschätztes primäres Abschlussdatum: September 2015 (Endgültige Datenerhebung für primäre Ergebnismessung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Medical Center / Thornton Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierte oder behandlungsrefraktäre AML
  • Status 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion zu Studienbeginn
  • Messbare Erkrankung (z. B. periphere Blasten von mehr als 5 %)

Ausschlusskriterien:

  • Chronische myeloische Leukämie in Blastenkrise
  • Monoklonale Therapie innerhalb von 4 Wochen oder Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen
  • Ungelöste akute Toxizität durch vorherige Krebstherapie
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation und aktive Graft-versus-Host-Krankheit, die eine systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening erfordert
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern
  • Bekannte aktuelle Beteiligung des Leptomeningealsystems oder des Zentralnervensystems (ZNS) an Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IGN523
Arzneimittel: IGN523
8 Wochen lang jede Woche intravenös verabreicht. Eine Dosierung über 8 Wochen hinaus ist für Probanden zulässig, die die Kriterien für einen anhaltenden klinischen Nutzen und eine akzeptable Sicherheit erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern gegen IGN523
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Blutkonzentrationen von IGN523
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Bewerten Sie die antileukämische Aktivität von IGN523
Zeitfenster: Erstbeurteilung nach 8 Wochen Behandlung
Personen mit messbarer Erkrankung werden anhand von Standardkriterien (Cheson) bewertet. Die Antworten der Probanden werden am Ende von Zyklus 2 formell bewertet; Zusätzliche Untersuchungen können während der Studie je nach klinischer Indikation durchgeführt werden.
Erstbeurteilung nach 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Igenica Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: William Ho, MD, PhD, Igenica Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGN523-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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