Une étude de phase I sur IGN523 chez des sujets atteints de LAM récidivante ou réfractaire
22 février 2016 mis à jour par: Igenica Biotherapeutics, Inc.
Une étude ouverte de phase 1 évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité clinique d'IGN523 chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire
Cette étude examinera l'innocuité et la tolérabilité d'IGN523 administré en perfusion IV.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer la dose maximale tolérée (MTD), qui est la dose la plus élevée qui ne provoque pas d'effets secondaires inacceptables d'IGN523 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM).
La DMT sera déterminée en observant les toxicités limitant la dose (les effets secondaires qui empêchent de nouvelles augmentations de dose) d'IGN523.
De plus, le profil pharmacocinétique et l'activité anti-leucémique d'IGN523 seront évalués.
Une dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'IGN523 sera identifiée, sur la base des données de sécurité, pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux:
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'IGN523 administré chaque semaine
- Déterminer la MTD et la toxicité limitant la dose (DLT) d'IGN523 lorsqu'il est administré chaque semaine pendant la période d'évaluation DLT
- Identifier une dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'IGN523 sur la base des données de sécurité, PK et PD
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'incidence de la formation d'anticorps anti-IGN523
- Caractériser la pharmacocinétique d'IGN523 chez des sujets atteints de LAM récidivante ou réfractaire
- Effectuer une évaluation préliminaire de l'activité anti-leucémique d'IGN523 chez des sujets atteints de LAM en rechute ou réfractaire
- Effectuer une évaluation préliminaire des marqueurs biologiques qui pourraient prédire l'activité anti-leucémique IGN523
Inscriptions estimées : 50 Date de début de l'étude : février 2014 Date d'achèvement estimée de l'étude : mars 2016 Date d'achèvement primaire estimée : septembre 2015 (Collecte finale des données pour la mesure de résultat primaire)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD Medical Center / Thornton Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- LAM récidivante ou réfractaire au traitement
- Statut du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Fonction rénale et hépatique de base adéquate
- Maladie mesurable (p. ex., blastes périphériques supérieurs à 5 %)
Critère d'exclusion:
- Leucémie myéloïde chronique en crise blastique
- Traitement monoclonal dans les 4 semaines, ou chimiothérapie ou radiothérapie dans les 2 semaines
- Toxicité aiguë non résolue d'un traitement anticancéreux antérieur
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches et maladie active du greffon contre l'hôte nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique dans les 15 jours précédant le dépistage
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères au traitement par anticorps monoclonaux
- Atteinte actuelle connue des leptoméningées ou du système nerveux central (SNC) de la leucémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IGN523
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Administré par voie intraveineuse chaque semaine pendant 8 semaines.
L'administration au-delà de 8 semaines sera autorisée pour les sujets répondant aux critères de bénéfice clinique continu et de sécurité acceptable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
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Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des anticorps anti-médicament anti-IGN523
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière dose
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Jusqu'à 6 mois après la dernière dose
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Concentrations sanguines d'IGN523
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière dose
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Jusqu'à 6 mois après la dernière dose
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Évaluer l'activité anti-leucémique d'IGN523
Délai: Bilan initial après 8 semaines de traitement
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Les sujets atteints d'une maladie mesurable seront évalués selon des critères standard (Cheson).
Les sujets seront formellement évalués pour la réponse à la fin du cycle 2 ; des évaluations supplémentaires peuvent être effectuées au cours de l'étude selon les indications cliniques.
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Bilan initial après 8 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: William Ho, MD, PhD, Igenica Biotherapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Première publication (Estimation)
20 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGN523-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .