Een fase I-onderzoek van IGN523 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire AML
22 februari 2016 bijgewerkt door: Igenica Biotherapeutics, Inc.
Een open-label fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en klinische activiteit van IGN523 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid onderzoeken van IGN523 toegediend als een IV-infusie.
Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD), de hoogste dosis die geen onaanvaardbare bijwerkingen van IGN523 veroorzaakt bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML).
De MTD zal worden bepaald door de dosisbeperkende toxiciteiten (de bijwerkingen die verdere dosisverhogingen voorkomen) van IGN523 te observeren.
Bovendien zullen het farmacokinetische profiel en de anti-leukemie-activiteit van IGN523 worden beoordeeld.
Een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van IGN523 zal worden vastgesteld op basis van veiligheids-, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
- Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van wekelijks toegediende IGN523
- Bepaal de MTD en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van IGN523 bij wekelijkse toediening tijdens de DLT-evaluatieperiode
- Identificeer een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van IGN523 op basis van veiligheids-, PK- en PD-gegevens
Secundaire doelstellingen:
- Beoordeel de incidentie van antilichaamvorming tegen IGN523
- Karakteriseer de PK van IGN523 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire AML
- Voer een voorlopige beoordeling uit van de antileukemische activiteit van IGN523 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire AML
- Voer een voorlopige beoordeling uit van biologische markers die de antileukemische activiteit van IGN523 zouden kunnen voorspellen
Geschatte inschrijving: 50 Startdatum onderzoek: februari 2014 Geschatte voltooiingsdatum onderzoek: maart 2016 Geschatte primaire voltooiingsdatum: september 2015 (Definitieve gegevensverzameling voor primaire uitkomstmaat)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Medical Center / Thornton Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recidiverende of behandelingsrefractaire AML
- Eastern Cooperative Oncology Group-status 0-2
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
- Adequate baseline nier- en leverfunctie
- Meetbare ziekte (bijv. perifere blasten groter dan 5%)
Uitsluitingscriteria:
- Chronische myeloïde leukemie in blastaire crisis
- Monoklonale therapie binnen 4 weken, of chemotherapie of radiotherapie binnen 2 weken
- Onopgeloste acute toxiciteit van eerdere antikankertherapie
- Voorafgaande allogene stamceltransplantatie en actieve graft-versus-host-ziekte die systemische immunosuppressieve therapie vereist binnen 15 dagen voorafgaand aan screening
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met monoklonale antilichamen
- Bekende huidige leptomeningeale of centrale zenuwstelsel (CZS) betrokkenheid van leukemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IGN523
|
Elke week intraveneus toegediend gedurende 8 weken.
Dosering langer dan 8 weken is toegestaan voor proefpersonen die voldoen aan de criteria voor doorlopend klinisch voordeel en aanvaardbare veiligheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
|
Tot 1 maand na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van antidrug-antilichamen tegen IGN523
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de laatste dosis
|
Tot 6 maanden na de laatste dosis
|
|
|
Bloedconcentraties van IGN523
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de laatste dosis
|
Tot 6 maanden na de laatste dosis
|
|
|
Beoordeel anti-leukemische activiteit van IGN523
Tijdsspanne: Eerste beoordeling na 8 weken behandeling
|
Proefpersonen met een meetbare ziekte zullen worden beoordeeld aan de hand van standaardcriteria (Cheson).
Proefpersonen zullen aan het einde van cyclus 2 formeel worden beoordeeld op respons; aanvullende evaluaties kunnen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd als dit klinisch geïndiceerd is.
|
Eerste beoordeling na 8 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: William Ho, MD, PhD, Igenica Biotherapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGN523-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .