Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus IGN523:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML

maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: Igenica Biotherapeutics, Inc.

Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa arvioidaan IGN523:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan IV-infuusiona annetun IGN523:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää suurin siedetty annos (MTD), joka on suurin annos, joka ei aiheuta IGN523:n ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML). MTD määritetään tarkkailemalla IGN523:n annosta rajoittavia toksisuuksia (sivuvaikutuksia, jotka estävät annoksen lisäämisen). Lisäksi IGN523:n farmakokineettinen profiili ja leukemiaa estävä aktiivisuus arvioidaan. IGN523:n 2. vaiheen suositeltu annos (RP2D) tunnistetaan turvallisuus-, farmakokineettisten (PK) ja farmakodynaamisten (PD) tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Arvioi viikoittain annetun IGN523:n turvallisuus ja siedettävyys
  • Määritä IGN523:n MTD ja annosta rajoittava toksisuus (DLT), kun sitä annetaan viikoittain DLT-arviointijakson aikana
  • Tunnista suositeltu IGN523:n vaiheen 2 annos (RP2D) turvallisuus-, PK- ja PD-tietojen perusteella

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioi IGN523:n vasta-aineiden muodostumisen ilmaantuvuus
  • Kuvaile IGN523:n PK:ta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML
  • Suorita alustava arvio IGN523:n leukemiaa estävästä aktiivisuudesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML
  • Suorita alustava arvio biologisista markkereista, jotka saattavat ennustaa IGN523-leukemian vastaista aktiivisuutta

Arvioitu ilmoittautumispäivä: 50 Tutkimuksen alkamispäivä: helmikuu 2014 Arvioitu tutkimuksen päättymispäivä: maaliskuu 2016 Arvioitu ensisijainen valmistumispäivä: syyskuu 2015 (lopullinen tiedonkeruu ensisijaista tulosmittausta varten)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Medical Center / Thornton Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutunut tai hoitoon reagoimaton AML
  • Itäisen onkologian osuuskunnan tila 0-2
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Riittävä lähtötaso munuaisten ja maksan toiminta
  • Mitattavissa oleva sairaus (esim. perifeeriset blastit yli 5 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä
  • Monoklonaalinen hoito 4 viikon sisällä tai kemoterapia tai sädehoito 2 viikon sisällä
  • Ratkaisematon akuutti toksisuus aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto ja aktiivinen graft-versus-host -sairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa 15 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta
  • Tunnettu leukemian leptomeningeaalinen tai keskushermosto (CNS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IGN523
Lääke: IGN523
Suonensisäisesti joka viikko 8 viikon ajan. Yli 8 viikon annostelu sallitaan potilaille, jotka täyttävät jatkuvan kliinisen hyödyn ja hyväksyttävän turvallisuuden kriteerit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGN523:n vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
6 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
IGN523:n pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
6 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
Arvioi IGN523:n leukemiaa estävä vaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi 8 viikon hoidon jälkeen
Koehenkilöt, joilla on mitattavissa oleva sairaus, arvioidaan vakiokriteereillä (Cheson). Koehenkilöt arvioidaan virallisesti vastausten suhteen syklin 2 lopussa; lisäarviointeja voidaan tehdä tutkimuksen aikana kliinisen tarpeen mukaan.
Ensimmäinen arviointi 8 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Igenica Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Ho, MD, PhD, Igenica Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGN523-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa