Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af IGN523 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær AML

22. februar 2016 opdateret af: Igenica Biotherapeutics, Inc.

Et fase 1, åbent studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og den kliniske aktivitet af IGN523 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IGN523 administreret som en IV-infusion. Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), som er den højeste dosis, der ikke forårsager uacceptable bivirkninger af IGN523 hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML). MTD vil blive bestemt ved at observere de dosisbegrænsende toksiciteter (bivirkningerne, der forhindrer yderligere stigninger i dosis) af IGN523. Derudover vil den farmakokinetiske profil og anti-leukæmiaktivitet af IGN523 blive vurderet. En anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af IGN523 vil blive identificeret på grundlag af sikkerheds-, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IGN523 administreret ugentligt
  • Bestem MTD og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af IGN523, når det administreres ugentligt under DLT-evalueringsperioden
  • Identificer en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af IGN523 på grundlag af sikkerheds-, PK- og PD-data

Sekundære mål:

  • Vurder forekomsten af ​​antistofdannelse mod IGN523
  • Karakteriser PK af IGN523 hos personer med recidiverende eller refraktær AML
  • Udfør en foreløbig vurdering af den antileukæmiske aktivitet af IGN523 hos personer med recidiverende eller refraktær AML
  • Udfør en foreløbig vurdering af biologiske markører, der kan forudsige IGN523 anti-leukæmisk aktivitet

Estimeret tilmelding: 50 Studiestartdato: februar 2014 Estimeret studieafslutningsdato: marts 2016 Estimeret primær afslutningsdato: september 2015 (Endelig dataindsamling for primært resultatmål)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Medical Center / Thornton Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagefaldende eller behandlingsrefraktær AML
  • Eastern Cooperative Oncology Group status 0-2
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Tilstrækkelig baseline nyre- og leverfunktion
  • Målbar sygdom (f.eks. perifere eksplosioner større end 5%)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk myelogen leukæmi i blast krise
  • Monoklonal behandling inden for 4 uger, eller kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger
  • Uafklaret akut toksicitet fra tidligere kræftbehandling
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation og aktiv graft-versus-host-sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi inden for 15 dage før screening
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling
  • Kendt aktuelle leptomeningeal eller centralnervesystem (CNS) involvering af leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IGN523
Medicin: IGN523
Gives intravenøst ​​hver uge i 8 uger. Dosering ud over 8 uger vil være tilladt for forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for vedvarende klinisk fordel og acceptabel sikkerhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
Gennem 1 måned efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antistof antistoffer mod IGN523
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter sidste dosis
Gennem 6 måneder efter sidste dosis
Blodkoncentrationer af IGN523
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter sidste dosis
Gennem 6 måneder efter sidste dosis
Vurder anti-leukæmisk aktivitet af IGN523
Tidsramme: Indledende vurdering efter 8 ugers behandling
Forsøgspersoner med målbar sygdom vil blive vurderet efter standardkriterier (Cheson). Forsøgspersoner vil blive formelt evalueret med henblik på respons i slutningen af ​​cyklus 2; yderligere evalueringer kan udføres under undersøgelsen som klinisk indiceret.
Indledende vurdering efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Igenica Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: William Ho, MD, PhD, Igenica Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (Skøn)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGN523-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner