Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I IGN523 u subjektů s relapsem nebo refrakterní AML

22. února 2016 aktualizováno: Igenica Biotherapeutics, Inc.

Fáze 1, otevřená studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a klinickou aktivitu IGN523 u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost IGN523 podávaného jako IV infuze. Hlavním účelem studie je stanovení maximální tolerované dávky (MTD), což je nejvyšší dávka, která nezpůsobuje nepřijatelné vedlejší účinky IGN523 u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML). MTD bude stanovena pozorováním toxicit limitujících dávku (vedlejší účinky, které zabraňují dalšímu zvyšování dávky) IGN523. Kromě toho bude hodnocen farmakokinetický profil a antileukemická aktivita IGN523. Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) IGN523 bude identifikována na základě údajů o bezpečnosti, farmakokinetice (PK) a farmakodynamice (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  • Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost IGN523 podávaného týdně
  • Určete MTD a dávku omezující toxicitu (DLT) IGN523 při podávání týdně během období hodnocení DLT
  • Identifikujte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) IGN523 na základě údajů o bezpečnosti, PK a PD

Sekundární cíle:

  • Zhodnoťte výskyt tvorby protilátek proti IGN523
  • Charakterizujte PK IGN523 u subjektů s relabující nebo refrakterní AML
  • Proveďte předběžné hodnocení antileukemické aktivity IGN523 u subjektů s relabující nebo refrakterní AML
  • Proveďte předběžné hodnocení biologických markerů, které by mohly předpovědět antileukemickou aktivitu IGN523

Předpokládaný počet přihlášených: 50 Datum zahájení studie: únor 2014 Předpokládané datum dokončení studie: březen 2016 Předpokládané datum dokončení primárního: září 2015 (konečný sběr dat pro měření primárních výsledků)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Medical Center / Thornton Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo na léčbu refrakterní AML
  • Stav východní kooperativní onkologické skupiny 0-2
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Přiměřená výchozí funkce ledvin a jater
  • měřitelné onemocnění (např. periferní blasty větší než 5 %)

Kritéria vyloučení:

  • Chronická myeloidní leukémie v blastické krizi
  • Monoklonální terapie do 4 týdnů, nebo chemoterapie či radioterapie do 2 týdnů
  • Nevyřešená akutní toxicita z předchozí protinádorové léčby
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk a aktivní reakce štěpu proti hostiteli vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu během 15 dnů před screeningem
  • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze
  • Známé současné leptomeningeální nebo centrální nervový systém (CNS) postižení leukémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IGN523
Lék: IGN523
Podává se intravenózně každý týden po dobu 8 týdnů. Dávkování delší než 8 týdnů bude povoleno pro subjekty splňující kritéria pro pokračující klinický přínos a přijatelnou bezpečnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt protilátek proti IGN523
Časové okno: Během 6 měsíců po poslední dávce
Během 6 měsíců po poslední dávce
Koncentrace IGN523 v krvi
Časové okno: Během 6 měsíců po poslední dávce
Během 6 měsíců po poslední dávce
Zhodnoťte antileukemickou aktivitu IGN523
Časové okno: Počáteční hodnocení po 8 týdnech léčby
Subjekty s měřitelnou chorobou budou hodnoceny podle standardních kritérií (Cheson). Subjekty budou formálně hodnoceny z hlediska odpovědi na konci cyklu 2; další hodnocení mohou být provedena během studie, jak je klinicky indikováno.
Počáteční hodnocení po 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Igenica Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William Ho, MD, PhD, Igenica Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGN523-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit