Badanie fazy I IGN523 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie AML
22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Igenica Biotherapeutics, Inc.
Otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność kliniczną IGN523 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja IGN523 podawanego w postaci wlewu dożylnego.
Głównym celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), czyli najwyższej dawki, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych IGN523 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).
MTD zostanie określone przez obserwację toksyczności ograniczającej dawkę (skutki uboczne, które zapobiegają dalszemu zwiększaniu dawki) IGN523.
Ponadto oceniony zostanie profil farmakokinetyczny i aktywność przeciwbiałaczkowa IGN523.
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) IGN523 zostanie określona na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele:
- Oceń bezpieczeństwo i tolerancję IGN523 podawanego co tydzień
- Określ MTD i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) IGN523 przy podawaniu co tydzień w okresie oceny DLT
- Zidentyfikuj zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) IGN523 na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD
Cele drugorzędne:
- Oceń częstość powstawania przeciwciał przeciwko IGN523
- Scharakteryzuj farmakokinetykę IGN523 u osób z nawracającą lub oporną na leczenie AML
- Przeprowadzić wstępną ocenę aktywności przeciwbiałaczkowej IGN523 u osób z nawrotową lub oporną na leczenie AML
- Przeprowadź wstępną ocenę markerów biologicznych, które mogą przewidywać aktywność przeciwbiałaczkową IGN523
Przewidywana liczba uczestników: 50 Data rozpoczęcia badania: luty 2014 r. Przewidywana data zakończenia badania: marzec 2016 r. Przewidywana data zakończenia badania podstawowego: wrzesień 2015 r. (końcowe gromadzenie danych dla głównego pomiaru wyników)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Medical Center / Thornton Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracająca lub oporna na leczenie AML
- Stan Grupy Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej 0-2
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Odpowiednia początkowa czynność nerek i wątroby
- Mierzalna choroba (np. blasty obwodowe większe niż 5%)
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła białaczka szpikowa w przełomie blastycznym
- Terapia monoklonalna w ciągu 4 tygodni lub chemioterapia lub radioterapia w ciągu 2 tygodni
- Nierozwiązana ostra toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych i aktywna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 15 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi
- Znane obecne zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w białaczce
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IGN523
|
Podawany dożylnie co tydzień przez 8 tygodni.
Dawkowanie dłuższe niż 8 tygodni będzie dozwolone dla osób spełniających kryteria ciągłej korzyści klinicznej i akceptowalnego bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych przeciwko IGN523
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
Przez 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
|
|
Stężenia IGN523 we krwi
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
Przez 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
|
|
Oceń aktywność przeciwbiałaczkową IGN523
Ramy czasowe: Wstępna ocena po 8 tygodniach leczenia
|
Pacjenci z mierzalną chorobą będą oceniani według standardowych kryteriów (Cheson).
Uczestnicy zostaną formalnie ocenieni pod kątem odpowiedzi na koniec cyklu 2; dodatkowe oceny mogą być przeprowadzone w trakcie badania zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
|
Wstępna ocena po 8 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: William Ho, MD, PhD, Igenica Biotherapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGN523-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .