En fase I-studie av IGN523 i personer med tilbakefall eller refraktær AML
22. februar 2016 oppdatert av: Igenica Biotherapeutics, Inc.
En fase 1, åpen studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og den kliniske aktiviteten til IGN523 hos personer med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi
Denne studien vil undersøke sikkerheten og toleransen til IGN523 administrert som en IV-infusjon.
Hovedformålet med studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), som er den høyeste dosen som ikke forårsaker uakseptable bivirkninger av IGN523 hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML).
MTD vil bli bestemt ved å observere de dosebegrensende toksisitetene (bivirkningene som forhindrer ytterligere økning i dosen) av IGN523.
I tillegg vil den farmakokinetiske profilen og anti-leukemiaktiviteten til IGN523 bli vurdert.
En anbefalt fase 2-dose (RP2D) av IGN523 vil bli identifisert på grunnlag av sikkerhetsdata, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
- Evaluer sikkerheten og toleransen til IGN523 administrert ukentlig
- Bestem MTD og dosebegrensende toksisitet (DLT) til IGN523 når det administreres ukentlig i løpet av DLT-evalueringsperioden
- Identifiser en anbefalt fase 2-dose (RP2D) av IGN523 på grunnlag av sikkerhets-, PK- og PD-data
Sekundære mål:
- Vurder forekomsten av antistoffdannelse mot IGN523
- Karakteriser PK av IGN523 hos personer med tilbakefall eller refraktær AML
- Utfør en foreløpig vurdering av den antileukemiske aktiviteten til IGN523 hos personer med tilbakefall eller refraktær AML
- Utfør en foreløpig vurdering av biologiske markører som kan forutsi IGN523 anti-leukemisk aktivitet
Estimert påmelding: 50 Studiestartdato: februar 2014 Estimert studiegjennomføringsdato: mars 2016 Estimert primærfullføringsdato: september 2015 (Endelig datainnsamling for primært resultatmål)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD Medical Center / Thornton Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakefallende eller behandlingsrefraktær AML
- Eastern Cooperative Oncology Group status 0-2
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Tilstrekkelig baseline nyre- og leverfunksjon
- Målbar sykdom (f.eks. perifere eksplosjoner større enn 5%)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk myelogen leukemi i blast krise
- Monoklonal behandling innen 4 uker, eller kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker
- Uløst akutt toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon og aktiv graft-versus-host-sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi innen 15 dager før screening
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling
- Kjent nåværende leptomeningeal eller sentralnervesystem (CNS) involvering av leukemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IGN523
|
Gis intravenøst hver uke i 8 uker.
Dosering utover 8 uker vil være tillatt for forsøkspersoner som oppfyller kriterier for pågående klinisk nytte og akseptabel sikkerhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
|
Gjennom 1 måned etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av antistoff-antistoffer mot IGN523
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter siste dose
|
Gjennom 6 måneder etter siste dose
|
|
|
Blodkonsentrasjoner av IGN523
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter siste dose
|
Gjennom 6 måneder etter siste dose
|
|
|
Vurder anti-leukemisk aktivitet av IGN523
Tidsramme: Innledende vurdering etter 8 ukers behandling
|
Personer med målbar sykdom vil bli vurdert etter standardkriterier (Cheson).
Emner vil bli formelt evaluert for respons på slutten av syklus 2; ytterligere evalueringer kan utføres i løpet av studien som klinisk indisert.
|
Innledende vurdering etter 8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: William Ho, MD, PhD, Igenica Biotherapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGN523-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .