Un estudio de fase I de IGN523 en sujetos con LMA recidivante o refractaria
22 de febrero de 2016 actualizado por: Igenica Biotherapeutics, Inc.
Un estudio abierto de fase 1 que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad clínica de IGN523 en sujetos con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
Este estudio examinará la seguridad y tolerabilidad de IGN523 administrado como una infusión IV.
El objetivo principal del estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD), que es la dosis más alta que no causa efectos secundarios inaceptables de IGN523 en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML).
La MTD se determinará observando las toxicidades limitantes de la dosis (los efectos secundarios que evitan aumentos adicionales de la dosis) de IGN523.
Además, se evaluará el perfil farmacocinético y la actividad antileucémica de IGN523.
Se identificará una dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) de IGN523, sobre la base de datos de seguridad, farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de IGN523 administrado semanalmente
- Determinar la MTD y la toxicidad limitante de la dosis (DLT) de IGN523 cuando se administra semanalmente durante el Período de evaluación de DLT
- Identificar una dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) de IGN523 sobre la base de datos de seguridad, PK y PD
Objetivos secundarios:
- Evaluar la incidencia de formación de anticuerpos frente a IGN523
- Caracterizar la farmacocinética de IGN523 en sujetos con LMA recidivante o refractaria
- Realizar una evaluación preliminar de la actividad antileucémica de IGN523 en sujetos con LMA recidivante o refractaria
- Realizar una evaluación preliminar de los marcadores biológicos que podrían predecir la actividad antileucémica de IGN523
Inscripción estimada: 50 Fecha de inicio del estudio: febrero de 2014 Fecha estimada de finalización del estudio: marzo de 2016 Fecha estimada de finalización primaria: septiembre de 2015 (Recopilación de datos finales para la medida de resultado principal)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Medical Center / Thornton Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA recidivante o refractaria al tratamiento
- Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Función renal y hepática basal adecuada
- Enfermedad medible (p. ej., blastos periféricos superiores al 5 %)
Criterio de exclusión:
- Leucemia mielógena crónica en crisis blástica
- Terapia monoclonal dentro de las 4 semanas, o quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas
- Toxicidad aguda no resuelta de una terapia anticancerígena previa
- Trasplante alogénico previo de células madre y enfermedad de injerto contra huésped activa que requiere terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 15 días previos a la selección
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con anticuerpos monoclonales
- Compromiso leptomeníngeo o del sistema nervioso central (SNC) actual conocido por leucemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IGN523
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Administrado por vía intravenosa cada semana durante 8 semanas.
Se permitirá la dosificación más allá de las 8 semanas para sujetos que cumplan con los criterios de beneficio clínico continuo y seguridad aceptable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
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Hasta 1 mes después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de anticuerpos antidrogas contra IGN523
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la última dosis
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Hasta 6 meses después de la última dosis
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Concentraciones en sangre de IGN523
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la última dosis
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Hasta 6 meses después de la última dosis
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Evaluar la actividad antileucémica de IGN523
Periodo de tiempo: Valoración inicial tras 8 semanas de tratamiento
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Los sujetos con enfermedad medible serán evaluados mediante criterios estándar (Cheson).
Los sujetos serán evaluados formalmente para la respuesta al final del Ciclo 2; se pueden realizar evaluaciones adicionales durante el estudio según lo indicado clínicamente.
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Valoración inicial tras 8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: William Ho, MD, PhD, Igenica Biotherapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGN523-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .