IGN523 在复发或难治性 AML 受试者中的 I 期研究
2016年2月22日 更新者：Igenica Biotherapeutics, Inc.
一项评估 IGN523 在复发或难治性急性髓性白血病受试者中的安全性、药代动力学和临床活性的 1 期开放标签研究
本研究将检验 IGN523 静脉输注的安全性和耐受性。
该研究的主要目的是确定最大耐受剂量（MTD），这是在急性髓性白血病（AML）患者中不会引起 IGN523 不可接受的副作用的最高剂量。
MTD 将通过观察 IGN523 的剂量限制毒性（阻止剂量进一步增加的副作用）来确定。
此外，还将评估 IGN523 的药代动力学特征和抗白血病活性。
将根据安全性、药代动力学（PK）和药效学（PD）数据确定 IGN523 的推荐 2 期剂量（RP2D）。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 每周评估 IGN523 的安全性和耐受性
- 确定在 DLT 评估期间每周给药时 IGN523 的 MTD 和剂量限制毒性 (DLT)
- 根据安全性、PK 和 PD 数据确定 IGN523 的推荐 2 期剂量 (RP2D)
次要目标：
- 评估 IGN523 抗体形成的发生率
- 表征 IGN523 在复发或难治性 AML 受试者中的 PK
- 对 IGN523 在复发或难治性 AML 受试者中的抗白血病活性进行初步评估
- 对可能预测 IGN523 抗白血病活性的生物标志物进行初步评估
预计招募人数：50 研究开始日期：2014 年 2 月预计研究完成日期：2016 年 3 月预计主要完成日期：2015 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- UCSD Medical Center / Thornton Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发或难治性 AML
- 东部合作肿瘤组状态 0-2
- 至少 12 周的预期寿命
- 足够的基线肾功能和肝功能
- 可测量的疾病（例如，外周原始细胞大于 5%）
排除标准：
- 处于急变期的慢性粒细胞白血病
- 4 周内单克隆抗体治疗，或 2 周内化疗或放疗
- 既往抗癌治疗未解决的急性毒性
- 筛查前 15 天内接受过同种异体干细胞移植和活动性移植物抗宿主病，需要全身免疫抑制治疗
- 对单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏反应史
- 目前已知的白血病软脑膜或中枢神经系统 (CNS) 受累
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IGN523
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每周静脉内给药，持续 8 周。
对于符合持续临床益处和可接受安全性标准的受试者，将允许给药超过 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
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最后一次给药后 1 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IGN523 抗药抗体的发生率
大体时间：最后一次给药后 6 个月内
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最后一次给药后 6 个月内
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IGN523 的血液浓度
大体时间：最后一次给药后 6 个月内
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最后一次给药后 6 个月内
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评估 IGN523 的抗白血病活性
大体时间：治疗 8 周后的初步评估
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患有可测量疾病的受试者将通过标准标准 (Cheson) 进行评估。
将在第 2 周期结束时正式评估受试者的反应；额外的评估可能会在研究期间根据临床指示进行。
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治疗 8 周后的初步评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：William Ho, MD, PhD、Igenica Biotherapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月16日
首次发布 (估计)
2014年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月22日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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