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Uno studio di fase I su IGN523 in soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

22 febbraio 2016 aggiornato da: Igenica Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività clinica di IGN523 in soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di IGN523 somministrato come infusione endovenosa. Lo scopo principale dello studio è determinare la dose massima tollerata (MTD), che è la dose più alta che non causa effetti collaterali inaccettabili di IGN523 in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML). L'MTD sarà determinato osservando le tossicità dose-limitanti (gli effetti collaterali che impediscono ulteriori aumenti della dose) di IGN523. Verranno inoltre valutati il ​​profilo farmacocinetico e l'attività antileucemica di IGN523. Sarà identificata una dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di IGN523, sulla base dei dati di sicurezza, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di IGN523 somministrato settimanalmente
  • Determinare l'MTD e la tossicità dose-limitante (DLT) di IGN523 quando somministrato settimanalmente durante il periodo di valutazione DLT
  • Identificare una dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di IGN523 sulla base dei dati di sicurezza, PK e PD

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'incidenza della formazione di anticorpi contro IGN523
  • Caratterizzare la PK di IGN523 in soggetti con LMA recidivante o refrattaria
  • Eseguire una valutazione preliminare dell'attività antileucemica di IGN523 in soggetti con LMA recidivante o refrattaria
  • Eseguire una valutazione preliminare dei marcatori biologici che potrebbero predire l'attività anti-leucemica IGN523

Iscrizione stimata: 50 Data di inizio dello studio: febbraio 2014 Data stimata di completamento dello studio: marzo 2016 Data stimata di completamento della scuola primaria: settembre 2015 (Raccolta dati finale per la misura dell'esito primario)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Medical Center / Thornton Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMA recidivante o refrattaria al trattamento
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica al basale
  • Malattia misurabile (p. es., blasti periferici superiori al 5%)

Criteri di esclusione:

  • Leucemia mieloide cronica in crisi blastica
  • Terapia monoclonale entro 4 settimane o chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane
  • Tossicità acuta irrisolta da precedente terapia antitumorale
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali e malattia del trapianto contro l'ospite attiva che richiede una terapia immunosoppressiva sistemica entro 15 giorni prima dello screening
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali
  • Noto coinvolgimento leptomeningeo o del sistema nervoso centrale (SNC) della leucemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IGN523
Droga: IGN523
Dato per via endovenosa ogni settimana per 8 settimane. Il dosaggio oltre le 8 settimane sarà consentito per i soggetti che soddisfano i criteri per il beneficio clinico in corso e la sicurezza accettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anticorpi antidroga contro IGN523
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Concentrazioni ematiche di IGN523
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Valutare l'attività antileucemica di IGN523
Lasso di tempo: Valutazione iniziale dopo 8 settimane di trattamento
I soggetti con malattia misurabile saranno valutati secondo criteri standard (Cheson). I soggetti saranno formalmente valutati per la risposta alla fine del ciclo 2; ulteriori valutazioni possono essere eseguite durante lo studio come clinicamente indicato.
Valutazione iniziale dopo 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Igenica Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Ho, MD, PhD, Igenica Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGN523-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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