Um estudo de Fase I de IGN523 em indivíduos com LMA recidivante ou refratária
22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Igenica Biotherapeutics, Inc.
Um estudo aberto de fase 1 avaliando a segurança, a farmacocinética e a atividade clínica do IGN523 em indivíduos com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária
Este estudo examinará a segurança e a tolerabilidade do IGN523 administrado como uma infusão IV.
O principal objetivo do estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD), que é a dose mais alta que não causa efeitos colaterais inaceitáveis do IGN523 em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA).
O MTD será determinado observando as toxicidades limitantes da dose (os efeitos colaterais que impedem novos aumentos na dose) de IGN523.
Além disso, o perfil farmacocinético e a atividade antileucêmica do IGN523 serão avaliados.
Uma dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de IGN523 será identificada com base nos dados de segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do IGN523 administrado semanalmente
- Determinar o MTD e a toxicidade limitante da dose (DLT) de IGN523 quando administrado semanalmente durante o período de avaliação DLT
- Identifique uma dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de IGN523 com base nos dados de segurança, PK e PD
Objetivos Secundários:
- Avalie a incidência de formação de anticorpos para IGN523
- Caracterizar a farmacocinética de IGN523 em indivíduos com LMA recidivante ou refratária
- Realize uma avaliação preliminar da atividade antileucêmica de IGN523 em indivíduos com LMA recidivante ou refratária
- Realize uma avaliação preliminar dos marcadores biológicos que podem prever a atividade antileucêmica do IGN523
Inscrição estimada: 50 Data de início do estudo: fevereiro de 2014 Data estimada de conclusão do estudo: março de 2016 Data estimada de conclusão primária: setembro de 2015 (Coleta final de dados para medida de resultado primário)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Medical Center / Thornton Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA recidivante ou refratária ao tratamento
- Status do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental 0-2
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Função renal e hepática basal adequada
- Doença mensurável (por exemplo, blastos periféricos maiores que 5%)
Critério de exclusão:
- Leucemia mielóide crônica em crise blástica
- Terapia monoclonal dentro de 4 semanas, ou quimioterapia ou radioterapia dentro de 2 semanas
- Toxicidade aguda não resolvida de terapia anti-câncer anterior
- Transplante alogênico prévio de células-tronco e doença enxerto contra hospedeiro ativa exigindo terapia imunossupressora sistêmica dentro de 15 dias antes da triagem
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais
- Envolvimento atual conhecido da leptomeníngea ou do sistema nervoso central (SNC) por leucemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IGN523
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Administrado por via intravenosa todas as semanas durante 8 semanas.
A dosagem além de 8 semanas será permitida para indivíduos que atendam aos critérios de benefício clínico contínuo e segurança aceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de anticorpos antidrogas para IGN523
Prazo: Até 6 meses após a última dose
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Até 6 meses após a última dose
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Concentrações sanguíneas de IGN523
Prazo: Até 6 meses após a última dose
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Até 6 meses após a última dose
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Avaliar a atividade antileucêmica de IGN523
Prazo: Avaliação inicial após 8 semanas de tratamento
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Indivíduos com doença mensurável serão avaliados por critérios padrão (Cheson).
Os sujeitos serão avaliados formalmente para resposta ao final do Ciclo 2; avaliações adicionais podem ser realizadas durante o estudo conforme indicação clínica.
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Avaliação inicial após 8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: William Ho, MD, PhD, Igenica Biotherapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGN523-01
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