재발성 또는 불응성 AML 피험자에서 IGN523의 I상 연구
2016년 2월 22일 업데이트: Igenica Biotherapeutics, Inc.
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 대상자에서 IGN523의 안전성, 약동학 및 임상 활성을 평가하는 1상 공개 라벨 연구
이 연구는 IV 주입으로 투여되는 IGN523의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
연구의 주요 목적은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 IGN523의 용인할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 최고 용량인 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.
MTD는 IGN523의 용량 제한 독성(용량의 추가 증가를 방지하는 부작용)을 관찰하여 결정됩니다.
또한, IGN523의 약동학 프로필 및 항백혈병 활성을 평가할 것입니다.
IGN523의 권장 2상 용량(RP2D)은 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 데이터를 기반으로 식별됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 매주 투여되는 IGN523의 안전성 및 내약성 평가
- DLT 평가 기간 동안 매주 투여했을 때 IGN523의 MTD 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다.
- 안전성, PK 및 PD 데이터를 기반으로 IGN523의 권장 2상 용량(RP2D) 확인
보조 목표:
- IGN523에 대한 항체 형성 발생률 평가
- 재발성 또는 불응성 AML 대상자에서 IGN523의 PK를 특성화합니다.
- 재발성 또는 불응성 AML 대상자에서 IGN523의 항백혈병 활성에 대한 예비 평가 수행
- IGN523 항백혈병 활성을 예측할 수 있는 생물학적 마커의 예비 평가 수행
예상 등록: 50 연구 시작일: 2014년 2월 예상 연구 완료일: 2016년 3월 예상 1차 완료일: 2015년 9월(1차 결과 측정을 위한 최종 데이터 수집)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Medical Center / Thornton Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 치료 불응성 AML
- Eastern Cooperative Oncology Group 상태 0-2
- 기대 수명 최소 12주
- 적절한 기본 신장 및 간 기능
- 측정 가능한 질병(예: 5%를 초과하는 말초 모세포)
제외 기준:
- 폭발 위기의 만성 골수성 백혈병
- 4주 이내 단클론 요법, 또는 2주 이내 화학 요법 또는 방사선 요법
- 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 급성 독성
- 스크리닝 전 15일 이내에 전신 면역억제 요법을 필요로 하는 이전의 동종 줄기세포 이식 및 활동성 이식편대숙주병
- 단클론 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 현재 알려진 백혈병의 연수막 또는 중추신경계(CNS) 침범
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IGN523
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8주 동안 매주 정맥 주사합니다.
8주를 초과하는 투약은 지속적인 임상적 이점 및 허용 가능한 안전성에 대한 기준을 충족하는 피험자에 대해 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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마지막 투여 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGN523에 대한 항약물 항체 발생률
기간: 마지막 투여 후 6개월까지
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마지막 투여 후 6개월까지
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IGN523의 혈중 농도
기간: 마지막 투여 후 6개월까지
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마지막 투여 후 6개월까지
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IGN523의 항백혈병 활성 평가
기간: 치료 8주 후 초기 평가
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측정 가능한 질병이 있는 피험자는 표준 기준(Cheson)으로 평가됩니다.
피험자는 주기 2가 끝날 때 응답에 대해 공식적으로 평가됩니다. 추가 평가는 임상적 지시에 따라 연구 중에 수행될 수 있습니다.
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치료 8주 후 초기 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: William Ho, MD, PhD, Igenica Biotherapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IGN523-01
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