En fas I-studie av IGN523 i försökspersoner med återfall eller refraktär AML
22 februari 2016 uppdaterad av: Igenica Biotherapeutics, Inc.
En öppen fas 1-studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och den kliniska aktiviteten av IGN523 hos patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi
Denna studie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för IGN523 administrerat som en IV-infusion.
Huvudsyftet med studien är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD), som är den högsta dosen som inte orsakar oacceptabla biverkningar av IGN523 hos patienter med akut myeloid leukemi (AML).
MTD kommer att bestämmas genom att observera de dosbegränsande toxiciteterna (biverkningarna som förhindrar ytterligare dosökningar) av IGN523.
Dessutom kommer den farmakokinetiska profilen och antileukemiaktiviteten för IGN523 att utvärderas.
En rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av IGN523 kommer att identifieras på basis av säkerhetsdata, farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) data.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
- Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för IGN523 administrerat varje vecka
- Bestäm MTD och dosbegränsande toxicitet (DLT) för IGN523 när det administreras varje vecka under DLT-utvärderingsperioden
- Identifiera en rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av IGN523 på basis av säkerhets-, PK- och PD-data
Sekundära mål:
- Bedöm förekomsten av antikroppsbildning mot IGN523
- Karakterisera PK av IGN523 hos patienter med återfall eller refraktär AML
- Utför en preliminär bedömning av den antileukemiska aktiviteten av IGN523 hos patienter med återfall eller refraktär AML
- Utför en preliminär bedömning av biologiska markörer som kan förutsäga IGN523 anti-leukemisk aktivitet
Beräknad anmälan: 50 Studiestartdatum: februari 2014 Beräknat studieslutdatum: mars 2016 Beräknat primärt slutdatum: september 2015 (Slutlig datainsamling för primärt resultatmått)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UCSD Medical Center / Thornton Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återfall eller behandlingsrefraktär AML
- Eastern Cooperative Oncology Group status 0-2
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Adekvat baslinje för njur- och leverfunktion
- Mätbar sjukdom (t.ex. perifera sprängningar större än 5%)
Exklusions kriterier:
- Kronisk myelogen leukemi i blast kris
- Monoklonal behandling inom 4 veckor, eller kemoterapi eller strålbehandling inom 2 veckor
- Olöst akut toxicitet från tidigare anticancerterapi
- Tidigare allogen stamcellstransplantation och aktiv graft-versus-host-sjukdom som kräver systemisk immunsuppressiv terapi inom 15 dagar före screening
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på monoklonal antikroppsbehandling
- Känd aktuell leptomeningeal eller centrala nervsystemet (CNS) involvering av leukemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IGN523
|
Ges intravenöst varje vecka i 8 veckor.
Dosering längre än 8 veckor kommer att tillåtas för försökspersoner som uppfyller kriterierna för pågående klinisk nytta och acceptabel säkerhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen
|
Under 1 månad efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av antikroppar mot IGN523
Tidsram: Under 6 månader efter sista dosen
|
Under 6 månader efter sista dosen
|
|
|
Blodkoncentrationer av IGN523
Tidsram: Under 6 månader efter sista dosen
|
Under 6 månader efter sista dosen
|
|
|
Bedöm antileukemisk aktivitet av IGN523
Tidsram: Inledande bedömning efter 8 veckors behandling
|
Försökspersoner med mätbar sjukdom kommer att bedömas enligt standardkriterier (Cheson).
Ämnen kommer att formellt utvärderas för svar i slutet av cykel 2; ytterligare utvärderingar kan utföras under studien enligt klinisk indikation.
|
Inledande bedömning efter 8 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: William Ho, MD, PhD, Igenica Biotherapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IGN523-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .