Исследование фазы I IGN523 у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ
22 февраля 2016 г. обновлено: Igenica Biotherapeutics, Inc.
Открытое исследование фазы 1 по оценке безопасности, фармакокинетики и клинической активности IGN523 у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом
В этом исследовании будет изучена безопасность и переносимость IGN523, вводимого в виде внутривенной инфузии.
Основной целью исследования является определение максимально переносимой дозы (МПД), которая представляет собой самую высокую дозу, не вызывающую неприемлемых побочных эффектов IGN523 у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).
MTD будет определяться путем наблюдения за ограничивающей дозу токсичностью (побочными эффектами, препятствующими дальнейшему увеличению дозы) IGN523.
Кроме того, будут оцениваться фармакокинетический профиль и противолейкозная активность IGN523.
Рекомендованная доза фазы 2 (RP2D) IGN523 будет определена на основе данных о безопасности, фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
- Оцените безопасность и переносимость IGN523, вводимого еженедельно.
- Определите MTD и ограничивающую дозу токсичность (DLT) IGN523 при еженедельном введении в течение периода оценки DLT.
- Определите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) IGN523 на основе данных о безопасности, ФК и ФД.
Второстепенные цели:
- Оценить частоту образования антител к IGN523
- Охарактеризовать ФК IGN523 у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ
- Выполните предварительную оценку антилейкемической активности IGN523 у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ.
- Выполните предварительную оценку биологических маркеров, которые могут предсказать противолейкемическую активность IGN523.
Расчетное число участников: 50 человек. Дата начала исследования: февраль 2014 г. Расчетная дата завершения исследования: март 2016 г. Расчетная дата завершения начальной школы: сентябрь 2015 г. (сбор окончательных данных для измерения основного результата)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD Medical Center / Thornton Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий или рефрактерный к лечению ОМЛ
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Адекватная исходная функция почек и печени
- Поддающееся измерению заболевание (например, периферические бласты более 5%)
Критерий исключения:
- Хронический миелогенный лейкоз при бластном кризе
- Моноклональная терапия в течение 4 недель или химиотерапия или лучевая терапия в течение 2 недель
- Нерешенная острая токсичность от предшествующей противораковой терапии
- Аллогенная трансплантация стволовых клеток в анамнезе и активная реакция «трансплантат против хозяина», требующая системной иммуносупрессивной терапии в течение 15 дней до скрининга
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на терапию моноклональными антителами в анамнезе.
- Известное текущее поражение лептоменингеальной или центральной нервной системы (ЦНС) лейкемией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IGN523
|
Внутривенно каждую неделю в течение 8 недель.
Дозирование в течение более 8 недель будет разрешено для субъектов, отвечающих критериям постоянной клинической пользы и приемлемой безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
|
Через 1 месяц после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота появления антилекарственных антител к IGN523
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней дозы
|
Через 6 месяцев после последней дозы
|
|
|
Концентрация IGN523 в крови
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней дозы
|
Через 6 месяцев после последней дозы
|
|
|
Оценить противолейкозную активность IGN523
Временное ограничение: Первоначальная оценка после 8 недель лечения
|
Субъектов с поддающимся измерению заболеванием будут оценивать по стандартным критериям (Чесон).
Субъекты будут официально оценены на предмет ответа в конце цикла 2; дополнительные оценки могут быть выполнены во время исследования по клиническим показаниям.
|
Первоначальная оценка после 8 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: William Ho, MD, PhD, Igenica Biotherapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGN523-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .