閉経前後の女性における不眠症状および夜間血管運動症状（VMS）に対するガバペンチン
2019年7月29日 更新者：Lee S. Cohen, MD、Massachusetts General Hospital
閉経周辺期および閉経後の VMS の女性における不眠症の症状および夜間の血管運動症状 (VMS) に対して、就寝時に最大 600mg のガバペンチンを漸増投与した場合の忍容性と予備的有効性を評価するためのパイロット研究。
この研究の広範な目標は、オープンラベルのガバペンチンが低用量で夜間のみ投与された場合の不眠症状および夜間の血管運動症状（VMS）に対する非ホルモン剤ガバペンチンの忍容性と予備的な有効性を判断するためのパイロット データを取得することです。閉経前後の女性。
就寝時に低用量のガバペンチンを投与すると、大多数の参加者が治療を増やして許容できるようになり、不眠症の症状と夜間の VMS の頻度が改善すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
ボストン サイト (MGH および BWH) の 32 人の閉経前後の女性が、この非盲検パイロット研究に登録されました。
この研究は、非盲検ガバペンチンを就寝時に使用する 7 週間の介入研究であり、100 mg を 1 週間、続いて 300 mg を 3 週間、その後 600 mg を 3 週間投与する予定でした。
介入研究では、不眠症の症状と VMS の安定したベースラインを確立し、研究参加者におけるガバペンチン投与の安全性を判断するために、3 週間のスクリーニング期間が続きました。
忍容性と治療反応 (不眠症の症状、夜間の VMS) は、各研究訪問時に体系的に評価されました。
用量制限毒性がない限り、すべての参加者が用量漸増スケジュールに従った。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40～65歳の女性
- 閉経後または閉経周辺期
- ほてりが気になる
- 夜間のほてりが気になる
- 不眠症または睡眠障害
- 一般的に、健康
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- ホルモン療法またはホルモン避妊薬の最近の使用（Mirena IUDを除く）
- ほてりのために特別に処方された治療法を最近使用した
- のぼせ専用の市販薬またはハーブ療法を最近使用した
- ほてり効果が知られている処方薬の最近の使用
- -ガバペンチンに対する既知の過敏症または禁忌（服用しない理由）
- 医学的に承認された避妊法を使用していない、性的活動が活発で、最後の月経から 12 か月以上経過していない
- 最近の薬物乱用またはアルコール乱用
- 精神病または双極性障害の生涯診断
- 過去3年間の自殺未遂または現在の自殺念慮
- 現在の大うつ病（スクリーニング中に評価）
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
の歴史：
- 腎不全または腎障害
- 睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、周期性四肢運動障害、ナルコレプシーの睡眠障害診断
- 不安定な病状
- 夜勤・交代制勤務
- 異常なスクリーニング血液検査
- 別の薬物試験または介入研究への現在の参加
- -研究手順を完了できない、または完了したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検ガバペンチン
100mg を 1 週間、300mg を 3 週間、600mg を 3 週間の用量調整。
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この研究は、非盲検ガバペンチンを就寝時に使用する 7 週間の介入研究であり、100 mg を 1 週間、続いて 300 mg を 3 週間、その後 600 mg を 3 週間の用量漸増を予定しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガバペンチンの忍容性
時間枠：ベースライン、4 週目の来院、7 週での試験完了
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ガバペンチンの忍容性は、参加者にSAFTEE-SIおよびCPFQアンケートに記入するように依頼し、各研究訪問で有害事象を報告するように被験者を促すことにより、1週目、4週目、および7週目の接触時の自己報告によって評価されました.
ガバペンチンの忍容性は、用量を 300 mg から 600 mg に増量し、試験期間中はより高い用量を維持できる参加者の割合として定義されます。
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ベースライン、4 週目の来院、7 週での試験完了
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ガバペンチンの非忍容性および中止の理由
時間枠：ベースライン、4 週目の訪問、および 7 週での調査完了
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ガバペンチンによる治療を開始した被験者が試験完了前に中止を選択した理由
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ベースライン、4 週目の訪問、および 7 週での調査完了
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日中の血管運動症状（VMS）の頻度、重症度、煩わしさ
時間枠：ベースライン、7 週間で試験完了
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血管運動症状 (VMS) を追跡し、毎日のぼせ日記を使用して前向きに定量化しました。
のぼせ日記は、北中央がん治療グループ (NCCTG) によって最初に開発された血管運動症状の 7 日間の自己報告ツールから採用されました。
日記は被験者に、昼と夜のほてりの回数、昼と夜のほてりの重症度、昼と夜のほてりがどれほど厄介であったかを記録するよう求めます。
血管運動症状もベースライン、4 週目、7 週目に、ほてり関連の毎日の干渉尺度 (HFRDIS) を使用して体系的に評価されました。これは、10 項目の自己報告質問票で、生活の質と日常活動に対するほてり障害の知覚を判断します。
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ベースライン、7 週間で試験完了
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夜間の血管運動症状（VMS）の頻度、重症度、煩わしさ
時間枠：ベースライン、7 週間で試験完了
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血管運動症状 (VMS) を追跡し、毎日のぼせ日記を使用して前向きに定量化しました。
のぼせ日記は、北中央がん治療グループ (NCCTG) によって最初に開発された血管運動症状の 7 日間の自己報告ツールから採用されました。
日記は被験者に、昼と夜のほてりの回数、昼と夜のほてりの重症度、昼と夜のほてりがどれほど厄介であったかを記録するよう求めます。
血管運動症状もベースライン、4 週目、7 週目に、ほてり関連の毎日の干渉尺度 (HFRDIS) を使用して体系的に評価されました。これは、10 項目の自己報告質問票で、生活の質と日常活動に対するほてり障害の知覚を判断します。
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ベースライン、7 週間で試験完了
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不眠症の重症度
時間枠：ベースライン、7 週間で試験完了
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不眠症の重症度は、不眠症重症度指数 (ISI) を使用して研究全体で測定されました。 この尺度は、全体的な睡眠の質により広く焦点を当てているピッツバーグ尺度 (PSQI) よりも、不眠症の症状に特化しています。 ISI スコアの範囲は、最小で 0 から 28 です。 スコア 0 ～ 7 = 臨床的に重大な不眠症なし、8 ～ 14 = 閾値下の不眠症、5 ～ 21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度)、22 ～ 28 = 臨床的不眠症 (重度)、数値が高いほど不眠症が深刻であることを示します。 |
ベースライン、7 週間で試験完了
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過去 1 か月間の睡眠の質と障害
時間枠：ベースライン、7 週間で試験完了
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過去 1 か月間の睡眠の質と障害は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で評価されました。 PSQI は、日中の機能も合計スコアに組み込みます。 PSQI の採点では、7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) にスコア付けされます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。 |
ベースライン、7 週間で試験完了
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - 全体
時間枠：ベースライン、7 週間で試験完了
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生活の質 - 全体的な生活の質の楽しさと満足度アンケート (Q-LES-Q) で評価されました。
Q-LES-Q は、人生の楽しみと満足度を評価する 16 項目の自己申告アンケートです。
Q-LES-Q-SF の採点では、最初の 14 項目のみを合計して生の合計点を算出します。
最後の 2 つの項目は合計スコアには含まれませんが、スタンドアロンの項目です。
生の合計スコアは 14 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高く、満足度が高いことを示します。
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ベースライン、7 週間で試験完了
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生活の質 - 更年期特有の
時間枠：ベースライン、7 週間で試験完了
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生活の質 - 更年期特有のものは、更年期特有の生活の質 (MENQOL) によって評価されます。 MENQOL は自己管理型で、リッカート スケール形式の合計 29 項目で構成されています。 各項目は、過去 1 か月間に経験した更年期症状の 4 つのドメインの影響を評価します: 血管運動 (項目 1-3)、心理社会的 (項目 4-10)、身体的 (項目 11-26)、および性的 (項目 27)。 -29)。 特定の症状に関連する項目は、存在するか存在しないかで評価され、存在する場合は、0 (それほど気にならない) から 6 (非常に気になる) のスケールでどのくらい気になるかが評価されます。 サブスケールごとに、ドメインの項目の合計をそのドメイン内の項目の数で割ることによって平均が計算されます。 アイテムの非推奨は「1」、推奨は「2」に特定の評価の数字を加えたスコアが付けられるため、任意のアイテムの可能なスコアは 1 ～ 8 の範囲になります。 合計スコアも 1 ～ 8 の範囲です。 |
ベースライン、7 週間で試験完了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ensrud KE, Joffe H, Guthrie KA, Larson JC, Reed SD, Newton KM, Sternfeld B, Lacroix AZ, Landis CA, Woods NF, Freeman EW. Effect of escitalopram on insomnia symptoms and subjective sleep quality in healthy perimenopausal and postmenopausal women with hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2012 Aug;19(8):848-55. doi: 10.1097/gme.0b013e3182476099.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Pandya KJ, Morrow GR, Roscoe JA, Zhao H, Hickok JT, Pajon E, Sweeney TJ, Banerjee TK, Flynn PJ. Gabapentin for hot flashes in 420 women with breast cancer: a randomised double-blind placebo-controlled trial. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):818-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67215-7.
- Joffe H, Petrillo L, Viguera A, Koukopoulos A, Silver-Heilman K, Farrell A, Yu G, Silver M, Cohen LS. Eszopiclone improves insomnia and depressive and anxious symptoms in perimenopausal and postmenopausal women with hot flashes: a randomized, double-blinded, placebo-controlled crossover trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Feb;202(2):171.e1-171.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.868. Epub 2009 Dec 24.
- Soares CN, Joffe H, Rubens R, Caron J, Roth T, Cohen L. Eszopiclone in patients with insomnia during perimenopause and early postmenopause: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1402-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000245449.97365.97.
- Yurcheshen ME, Guttuso T Jr, McDermott M, Holloway RG, Perlis M. Effects of gabapentin on sleep in menopausal women with hot flashes as measured by a Pittsburgh Sleep Quality Index factor scoring model. J Womens Health (Larchmt). 2009 Sep;18(9):1355-60. doi: 10.1089/jwh.2008.1257.
- Butt DA, Lock M, Lewis JE, Ross S, Moineddin R. Gabapentin for the treatment of menopausal hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2008 Mar-Apr;15(2):310-8. doi: 10.1097/gme.0b013e3180dca175.
- Aguirre W, Chedraui P, Mendoza J, Ruilova I. Gabapentin vs. low-dose transdermal estradiol for treating post-menopausal women with moderate to very severe hot flushes. Gynecol Endocrinol. 2010 May;26(5):333-7. doi: 10.3109/09513590903511539.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。