Gabapentin mod søvnløshedssymptomer og natlige vasomotoriske symptomer (VMS) hos peri- og postmenopausale kvinder

Eksperimentel: Åbent gabapentin

Dosistitrering på 100 mg i 1 uge, 300 mg i 3 uger og 600 mg i 3 uger.

Medicin: Gabapentin

Studiet er et 7-ugers interventionsstudie med åbent gabapentin ved sengetid med en planlagt dosistitrering fra 100 mg i en uge, efterfulgt af 300 mg i 3 uger og derefter 600 mg i 3 uger.

Andre navne:

• Neurontin

Tolerabilitet af Gabapentin

Tolerabiliteten af ​​gabapentin blev vurderet ved selvrapportering ved kontakter i uge 1, uge ​​4 og uge 7 ved at bede deltagerne om at udfylde SAFTEE-SI- og CPFQ-spørgeskemaerne og tilskynde forsøgspersonerne til at rapportere eventuelle bivirkninger ved hvert studiebesøg. Tolerabilitet af gabapentin er defineret som andelen af ​​deltagere, der er i stand til at øge dosis fra 300 mg til 600 mg og forblive på den højere dosis i hele forsøgets varighed.

Årsag til ikke-tolerabilitet og seponering af Gabapentin

Årsag til, at forsøgspersoner, der påbegyndte behandling med gabapentin, valgte at afbryde før undersøgelsens afslutning

Vasomotoriske symptomer (VMS) Hyppighed, sværhedsgrad og gener i dagtimerne

Vasomotoriske symptomer (VMS) blev sporet og kvantificeret prospektivt ved hjælp af en daglig hot flash dagbog. Hot flash-dagbogen blev tilpasset fra et 7-dages selvrapporteringsværktøj til vasomotoriske symptomer, oprindeligt udviklet af North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dagbogen beder emnet om at registrere antallet af hedeture i løbet af dagen og natten, sværhedsgraden af ​​hedeture i løbet af dagen og natten, og hvor generende hedeture var i løbet af dagen og natten. Vasomotoriske symptomer blev også systematisk vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 7 ved hjælp af Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS), et 10-element selvrapporteringsspørgeskema for at bestemme opfattet hot flash interferens med livskvalitet og daglige aktiviteter.

Vasomotoriske symptomer (VMS) Hyppighed, sværhedsgrad og gener om natten

Vasomotoriske symptomer (VMS) blev sporet og kvantificeret prospektivt ved hjælp af en daglig hot flash dagbog. Hot flash-dagbogen blev tilpasset fra et 7-dages selvrapporteringsværktøj til vasomotoriske symptomer, oprindeligt udviklet af North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dagbogen beder emnet om at registrere antallet af hedeture i løbet af dagen og natten, sværhedsgraden af ​​hedeture i løbet af dagen og natten, og hvor generende hedeture var i løbet af dagen og natten. Vasomotoriske symptomer blev også systematisk vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 7 ved hjælp af Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS), et 10-element selvrapporteringsspørgeskema for at bestemme opfattet hot flash interferens med livskvalitet og daglige aktiviteter.

Sværhedsgraden af ​​søvnløshed

Sværhedsgraden af ​​søvnløshed blev målt gennem hele undersøgelsen ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). ISI er en 7-trins skala, der evaluerer sværhedsgraden af ​​søvnløshed retrospektivt i løbet af den seneste uge. Skalaen er mere specifik for søvnløshedssymptomer end Pittsburgh-skalaen (PSQI), som fokuserer mere bredt på den overordnede søvnkvalitet.

ISI-scoren varierer fra et minimum på 0 til 28. En score på 0-7=ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14=undergrænsesøvnløshed, 5-21=klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad), 22-28=klinisk søvnløshed (alvorlig), med højere værdier, der indikerer mere alvorlig søvnløshed.

Søvnkvalitet og forstyrrelser i den seneste måned

Søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned blev vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI inkorporerer også dagtimerne funktion i den samlede score.

Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.

Livskvalitet - Samlet

Livskvalitet-Overordnet blev vurderet med Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q). Q-LES-Q er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter, der vurderer livsglæde og tilfredshed med livet. Scoringen af ​​Q-LES-Q-SF involverer kun at summere de første 14 elementer for at give en rå totalscore. De sidste to elementer er ikke inkluderet i den samlede score, men er selvstændige elementer. Den rå samlede score spænder fra 14 til 70 med højere score, der indikerer højere livskvalitet nydelse og tilfredshed.

Livskvalitet - Overgangsalderen specifik

Livskvaliteten - Overgangsalderen specifik vurderes af Menopause Specific Quality of Life (MENQOL).

MENQOL er selvadministreret og består af i alt 29 emner i Likert-skala format. Hvert punkt vurderer virkningen af ​​et af fire domæner af menopausale symptomer, som oplevet i løbet af den sidste måned: vasomotorisk (punkt 1-3), psykosocial (punkt 4-10), fysisk (punkt 11-26) og seksuel (punkt 27 -29). Elementer, der vedrører et specifikt symptom, vurderes til at være til stede eller ikke, og hvis de er til stede, hvor generende på en skala fra nul (ikke generende) til seks (ekstremt generende). Middelværdier beregnes for hver underskala ved at dividere summen af ​​domænets elementer med antallet af elementer inden for det pågældende domæne. Ikke-godkendelse af en vare får en "1" og en påtegning "2" plus nummeret på den bestemte vurdering, så den mulige score på ethvert element varierer fra 1-8. Samlet score spænder også fra 1-8.