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Gabapentin für Schlaflosigkeitssymptome und nächtliche vasomotorische Symptome (VMS) bei Frauen in der Peri- und Postmenopause

29. Juli 2019 aktualisiert von: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer titrierten Gabapentin-Dosis von bis zu 600 mg, verabreicht vor dem Schlafengehen bei Schlaflosigkeitssymptomen und nächtlichen vasomotorischen Symptomen (VMS) bei peri- und postmenopausalen Frauen mit VMS.

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, Pilotdaten zu erhalten, um die Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit des nicht-hormonellen Wirkstoffs Gabapentin bei Schlaflosigkeitssymptomen und nächtlichen vasomotorischen Symptomen (VMS) zu bestimmen, wenn unverblindetes Gabapentin in niedriger Dosis und nur nachts verabreicht wird Frauen in der Peri- und Postmenopause. Wir gehen davon aus, dass die Mehrheit der Teilnehmer in der Lage sein wird, die Behandlung zu steigern und zu tolerieren, und dass sich Schlaflosigkeitssymptome und die Häufigkeit von nächtlichem VMS bei niedrig dosiertem Gabapentin, das vor dem Schlafengehen verabreicht wird, verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

32 peri- und postmenopausale Frauen an den Bostoner Standorten (MGH und BWH) wurden in diese Open-Label-Pilotstudie aufgenommen. Die Studie war eine 7-wöchige Interventionsstudie mit unverblindetem Gabapentin vor dem Schlafengehen mit einer geplanten Dosistitration von 100 mg für eine Woche, gefolgt von 300 mg für 3 Wochen und dann 600 mg für 3 Wochen. Die Interventionsstudie folgte einer 3-wöchigen Screening-Periode, um eine stabile Basislinie für Schlaflosigkeitssymptome und VMS zu etablieren und die Sicherheit der Gabe von Gabapentin bei Studienteilnehmern zu bestimmen. Die Verträglichkeit und das Ansprechen auf die Behandlung (Schlaflosigkeitssymptome, nächtliches VMS) wurden bei jedem Studienbesuch systematisch bewertet. Das Dosistitrationsschema wurde bei allen Teilnehmern eingehalten, es sei denn, es lagen dosislimitierende Toxizitäten vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 40-65 Jahren
  2. Postmenopausal oder perimenopausal
  3. Lästige Hitzewallungen haben
  4. Einige lästige Hitzewallungen während der Nacht
  5. Schlaflosigkeit oder Schlafstörungen
  6. Im Allgemeinen gute Gesundheit
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche Anwendung einer Hormontherapie oder hormoneller Kontrazeptiva (mit Ausnahme der Mirena-Spirale)
  2. Kürzliche Anwendung einer verschriebenen Therapie, die speziell gegen Hitzewallungen eingenommen wird
  3. Kürzliche Anwendung von rezeptfreien oder pflanzlichen Therapien, die speziell gegen Hitzewallungen eingenommen werden
  4. Kürzliche Anwendung von verschriebenen Medikamenten mit bekannter Hitzewallungswirksamkeit
  5. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen (Gründe für die Nichteinnahme) gegenüber Gabapentin
  6. Keine Anwendung einer medizinisch zugelassenen Methode zur Empfängnisverhütung, wenn sexuell aktiv und nicht 12 oder mehr Monate seit der letzten Menstruation
  7. Kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  8. Lebenszeitdiagnose einer Psychose oder bipolaren Störung
  9. Suizidversuch in den letzten 3 Jahren oder aktuelle Suizidgedanken
  10. Aktuelle schwere Depression (während des Screenings beurteilt)
  11. Schwangerschaft, beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit

  12. Geschichte von:

    1. Niereninsuffizienz oder eine Nierenerkrankung
    2. Schlafstörung Diagnose von Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung oder Narkolepsie
  13. Jeder instabile medizinische Zustand
  14. Arbeite in einer Nacht-/Wechselschicht
  15. Abnormale Screening-Bluttests
  16. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie oder Interventionsstudie
  17. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Gabapentin
Dosistitration von 100 mg für 1 Woche, 300 mg für 3 Wochen und 600 mg für 3 Wochen.
Arzneimittel: Gabapentin
Die Studie ist eine 7-wöchige Interventionsstudie mit unverblindetem Gabapentin vor dem Schlafengehen mit einer geplanten Dosistitration von 100 mg für eine Woche, gefolgt von 300 mg für 3 Wochen und dann 600 mg für 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Neurontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Gabapentin
Zeitfenster: Baseline, Besuch in Woche 4 und Abschluss der Studie nach 7 Wochen
Die Verträglichkeit von Gabapentin wurde durch Selbstauskunft bei den Kontakten in Woche 1, Woche 4 und Woche 7 bewertet, indem die Teilnehmer gebeten wurden, die SAFTEE-SI- und CPFQ-Fragebögen auszufüllen, und die Probanden aufgefordert wurden, bei jedem Studienbesuch alle unerwünschten Ereignisse zu melden. Die Verträglichkeit von Gabapentin ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die in der Lage sind, die Dosis von 300 mg auf 600 mg zu erhöhen und für die Dauer der Studie auf der höheren Dosis zu bleiben.
Baseline, Besuch in Woche 4 und Abschluss der Studie nach 7 Wochen
Grund für die Unverträglichkeit und das Absetzen von Gabapentin
Zeitfenster: Baseline, Besuch in Woche 4 und Abschluss der Studie nach 7 Wochen
Grund, warum Probanden, die eine Behandlung mit Gabapentin begonnen haben, sich entschieden haben, die Behandlung vor Abschluss der Studie abzubrechen
Baseline, Besuch in Woche 4 und Abschluss der Studie nach 7 Wochen
Vasomotorische Symptome (VMS) Häufigkeit, Schweregrad und Belästigung während des Tages
Zeitfenster: Baseline, Abschluss der Studie nach 7 Wochen
Vasomotorische Symptome (VMS) wurden verfolgt und prospektiv unter Verwendung eines täglichen Hitzewallungs-Tagebuchs quantifiziert. Das Hitzewallungen-Tagebuch wurde von einem 7-tägigen Selbstberichtstool für vasomotorische Symptome angepasst, das ursprünglich von der North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) entwickelt wurde. Das Tagebuch fordert den Probanden auf, die Anzahl der Hitzewallungen während des Tages und der Nacht, die Schwere der Hitzewallungen während des Tages und der Nacht und wie störend die Hitzewallungen während des Tages und der Nacht waren, zu protokollieren. Vasomotorische Symptome wurden auch systematisch zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 7 mit der Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) bewertet, einem 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, um die wahrgenommene Beeinträchtigung der Lebensqualität und der täglichen Aktivitäten durch Hitzewallungen zu bestimmen.
Baseline, Abschluss der Studie nach 7 Wochen
Vasomotorische Symptome (VMS) Häufigkeit, Schweregrad und Belästigung während der Nacht
Zeitfenster: Baseline, Abschluss der Studie nach 7 Wochen
Vasomotorische Symptome (VMS) wurden verfolgt und prospektiv unter Verwendung eines täglichen Hitzewallungs-Tagebuchs quantifiziert. Das Hitzewallungen-Tagebuch wurde von einem 7-tägigen Selbstberichtstool für vasomotorische Symptome angepasst, das ursprünglich von der North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) entwickelt wurde. Das Tagebuch fordert den Probanden auf, die Anzahl der Hitzewallungen während des Tages und der Nacht, die Schwere der Hitzewallungen während des Tages und der Nacht und wie störend die Hitzewallungen während des Tages und der Nacht waren, zu protokollieren. Vasomotorische Symptome wurden auch systematisch zu Studienbeginn, in Woche 4 und Woche 7 unter Verwendung der Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) bewertet, einem 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, um die wahrgenommene Beeinträchtigung der Lebensqualität und der täglichen Aktivitäten durch Hitzewallungen zu bestimmen.
Baseline, Abschluss der Studie nach 7 Wochen
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline, Abschluss der Studie nach 7 Wochen

Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wurde während der gesamten Studie unter Verwendung des Insomnia Severity Index (ISI) gemessen. Der ISI ist eine 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Schlaflosigkeit rückblickend über die vergangene Woche bewertet. Die Skala ist spezifischer für Schlaflosigkeitssymptome als die Pittsburgh-Skala (PSQI), die sich breiter auf die allgemeine Schlafqualität konzentriert.

Der ISI-Score reicht von mindestens 0 bis 28. Eine Bewertung von 0–7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8–14 = unterschwellige Schlaflosigkeit, 5–21 = klinische Schlaflosigkeit (mäßiger Schweregrad), 22–28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer), wobei höhere Werte eine schwerere Schlaflosigkeit anzeigen.
Baseline, Abschluss der Studie nach 7 Wochen
Schlafqualität und Störungen im vergangenen Monat
Zeitfenster: Baseline, Abschluss der Studie nach 7 Wochen

Schlafqualität und -störungen während des vergangenen Monats wurden mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Der PSQI bezieht auch die Tagesfunktion in die Gesamtpunktzahl ein.

Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Teilbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline, Abschluss der Studie nach 7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität – insgesamt
Zeitfenster: Baseline, Abschluss der Studie nach 7 Wochen
Die Lebensqualität – insgesamt wurde mit dem Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) bewertet. Der Q-LES-Q ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Lebensfreude und Zufriedenheit mit dem Leben erfasst. Bei der Bewertung des Q-LES-Q-SF werden nur die ersten 14 Items summiert, um eine rohe Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die letzten beiden Items gehen nicht in die Gesamtpunktzahl ein, sondern sind eigenständige Items. Die rohe Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität, Genuss und Zufriedenheit anzeigen.
Baseline, Abschluss der Studie nach 7 Wochen
Lebensqualität-Wechseljahre-spezifisch
Zeitfenster: Baseline, Abschluss der Studie nach 7 Wochen

Die menopausespezifische Lebensqualität wird durch die Menopause Specific Quality of Life (MENQOL) bewertet.

Das MENQOL wird selbst verabreicht und besteht aus insgesamt 29 Items in einem Likert-Skalenformat. Jedes Item bewertet die Auswirkungen einer von vier Domänen der Wechseljahrsbeschwerden, wie sie im letzten Monat erlebt wurden: vasomotorisch (Items 1-3), psychosozial (Items 4-10), körperlich (Items 11-26) und sexuell (Items 27 -29). Items, die sich auf ein bestimmtes Symptom beziehen, werden als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet und, falls vorhanden, wie störend auf einer Skala von 0 (nicht störend) bis sechs (extrem störend). Mittelwerte werden für jede Subskala berechnet, indem die Summe der Items des Bereichs durch die Anzahl der Items innerhalb dieses Bereichs dividiert wird. Die Nichtbefürwortung eines Items wird mit „1“ und die Befürwortung mit „2“ bewertet, plus die Zahl der jeweiligen Bewertung, so dass die mögliche Punktzahl für jedes Item zwischen 1 und 8 liegt. Die Gesamtpunktzahl reicht ebenfalls von 1-8.
Baseline, Abschluss der Studie nach 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P002196
  • 5U01AG032700-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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