Gabapentin för sömnlöshetssymtom och nattliga vasomotoriska symtom (VMS) hos peri- och postmenopausala kvinnor

Experimentell: Gabapentin med öppen etikett

Dostitrering på 100 mg i 1 vecka, 300 mg i 3 veckor och 600 mg i 3 veckor.

Läkemedel: Gabapentin

Studien är en 7-veckors interventionsstudie med öppen gabapentin vid sänggåendet med en schemalagd dostitrering från 100 mg under en vecka, följt av 300 mg under 3 veckor och sedan 600 mg under 3 veckor.

Andra namn:

• Neurontin

Tolerabilitet av Gabapentin

Tolerabiliteten för gabapentin utvärderades genom självrapportering vid kontakterna vecka 1, vecka 4 och vecka 7 genom att deltagarna bads fylla i SAFTEE-SI- och CPFQ-enkäterna och uppmanade försökspersonerna att rapportera eventuella biverkningar vid varje studiebesök. Tolerabiliteten för gabapentin definieras som andelen deltagare som kan öka dosen från 300 mg till 600 mg och stanna kvar på den högre dosen under hela studien.

Orsak till icke-tolerabilitet och utsättande av gabapentin

Anledning till varför försökspersoner som påbörjade behandling med gabapentin valde att avbryta behandlingen innan studien slutförts

Vasomotoriska symtom (VMS) Frekvens, svårighetsgrad och besvär under dagtid

Vasomotoriska symtom (VMS) spårades och kvantifierades prospektivt med hjälp av en daglig varm blixtdagbok. Hot flash-dagboken anpassades från ett 7-dagars självrapporteringsverktyg för vasomotoriska symtom som ursprungligen utvecklades av North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dagboken ber om att personen ska logga antalet värmevallningar under dagen och natten, svårighetsgraden av värmevallningar under dag och natt, och hur besvärande värmevallningarna var under dag och natt. Vasomotoriska symtom utvärderades också systematiskt vid baslinjen, vecka 4 och vecka 7 med hjälp av Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS), ett 10-objekt självrapporteringsfrågeformulär för att fastställa upplevd hot flash interferens med livskvalitet och dagliga aktiviteter.

Vasomotoriska symtom (VMS) Frekvens, svårighetsgrad och besvär under natten

Vasomotoriska symtom (VMS) spårades och kvantifierades prospektivt med hjälp av en daglig varm blixtdagbok. Hot flash-dagboken anpassades från ett 7-dagars självrapporteringsverktyg för vasomotoriska symtom som ursprungligen utvecklades av North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dagboken ber om att personen ska logga antalet värmevallningar under dagen och natten, svårighetsgraden av värmevallningar under dag och natt, och hur besvärande värmevallningarna var under dag och natt. Vasomotoriska symtom utvärderades också systematiskt vid baslinjen, vecka 4 och vecka 7 med hjälp av Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS), ett 10-objekt självrapporteringsfrågeformulär för att fastställa upplevd hot flash interferens med livskvalitet och dagliga aktiviteter.

Svårighetsgraden av sömnlöshet

Svårighetsgraden av sömnlöshet mättes under hela studien med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI). ISI är en 7-punktsskala som utvärderar svårighetsgraden av sömnlöshet retrospektivt under den senaste veckan. Skalan är mer specifik för sömnlöshetssymptom än Pittsburgh-skalan (PSQI), som fokuserar mer brett på övergripande sömnkvalitet.

ISI-poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till 28. En poäng på 0-7=ingen kliniskt signifikant sömnlöshet, 8-14=sömnlöshet under tröskelvärdet, 5-21=klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad), 22-28=klinisk sömnlöshet (svår), med högre värden som indikerar svårare sömnlöshet.

Sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden

Sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden utvärderades med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI inkluderar även dagtidsfunktion i totalpoängen.

När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.

Livskvalitet – totalt sett

Livskvalitet - Totalt sett bedömdes med frågeformuläret Q-LES-Q (Question of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire). Q-LES-Q är ett självrapporterande frågeformulär med 16 artiklar som bedömer njutning och tillfredsställelse med livet. Poängsättningen av Q-LES-Q-SF innebär att endast summera de första 14 objekten för att ge en rå totalpoäng. De två sista objekten ingår inte i totalpoängen utan är fristående objekt. Den råa totalpoängen varierar från 14 till 70 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet njutning och tillfredsställelse.

Livskvalitet – Klimakteriet Specifik

Livskvaliteten – Klimakteriets specifik bedöms av Menopaus Specifik Livskvalitet (MENQOL).

MENQOL är självadministrativt och består av totalt 29 objekt i Likert-skala. Varje punkt bedömer effekten av en av fyra domäner av klimakteriebesvär, som upplevts under den senaste månaden: vasomotorisk (punkt 1–3), psykosocial (punkt 4–10), fysisk (punkt 11–26) och sexuell (punkt 27 -29). Föremål som hänför sig till ett specifikt symptom klassificeras som närvarande eller inte närvarande, och om de finns, hur besvärande på en skala från noll (inte besvärande) till sex (extremt besvärande). Medelvärden beräknas för varje underskala genom att dividera summan av domänens objekt med antalet objekt inom den domänen. Icke-recensioner av ett objekt får en "1" och rekommendationer en "2" plus numret på det specifika betyget, så att den möjliga poängen för ett objekt varierar från 1-8. Totalpoäng varierar också från 1-8.