Gabapentin for søvnløshetssymptomer og nattlige vasomotoriske symptomer (VMS) hos peri- og postmenopausale kvinner

Eksperimentell: Åpen gabapentin

Dosetitrering på 100 mg i 1 uke, 300 mg i 3 uker og 600 mg i 3 uker.

Legemiddel: Gabapentin

Studien er en 7-ukers intervensjonsstudie med åpent gabapentin ved sengetid med en planlagt dosetitrering fra 100 mg i en uke, etterfulgt av 300 mg i 3 uker, og deretter 600 mg i 3 uker.

Andre navn:

• Neurontin

Tolerabilitet av Gabapentin

Tolerabiliteten av gabapentin ble vurdert ved selvrapportering ved uke 1, uke 4 og uke 7 kontaktene ved å be deltakerne om å fylle ut SAFTEE-SI og CPFQ spørreskjemaene og ba forsøkspersonene rapportere eventuelle uønskede hendelser ved hvert studiebesøk. Tolerabilitet av gabapentin er definert som andelen deltakere som er i stand til å øke dosen fra 300 mg til 600 mg og forbli på den høyere dosen under hele forsøket.

Årsak til ikke-toleranse og seponering av Gabapentin

Grunnen til at forsøkspersoner som startet behandling med gabapentin valgte å avbryte før studien var fullført

Vasomotoriske symptomer (VMS) Frekvens, alvorlighetsgrad og plagsomhet på dagtid

Vasomotoriske symptomer (VMS) ble sporet og kvantifisert prospektivt ved hjelp av en daglig heteblitsdagbok. Hot flash-dagboken ble tilpasset fra et 7-dagers selvrapporteringsverktøy for vasomotoriske symptomer som opprinnelig ble utviklet av North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dagboken ber om at personen skal logge antall hetetokter i løpet av dagen og natten, alvorlighetsgraden av hetetoktene på dag og natt, og hvor plagsomme hetetoktene var på dag og natt. Vasomotoriske symptomer ble også systematisk vurdert ved baseline, uke 4 og uke 7 ved å bruke Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS), et 10-elements selvrapporteringsskjema for å bestemme opplevd hetetoktinterferens med livskvalitet og daglige aktiviteter.

Vasomotoriske symptomer (VMS) Frekvens, alvorlighetsgrad og plagsomhet om natten

Vasomotoriske symptomer (VMS) ble sporet og kvantifisert prospektivt ved hjelp av en daglig heteblitsdagbok. Hot flash-dagboken ble tilpasset fra et 7-dagers selvrapporteringsverktøy for vasomotoriske symptomer som opprinnelig ble utviklet av North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dagboken ber om at personen skal logge antall hetetokter i løpet av dagen og natten, alvorlighetsgraden av hetetoktene på dag og natt, og hvor plagsomme hetetoktene var på dag og natt. Vasomotoriske symptomer ble også systematisk vurdert ved baseline, uke 4 og uke 7 ved å bruke Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS), et 10-elements selvrapporteringsskjema for å bestemme opplevd hetetoktinterferens med livskvalitet og daglige aktiviteter.

Alvorlighetsgraden av søvnløshet

Alvorligheten av søvnløshet ble målt gjennom hele studien ved å bruke Insomnia Severity Index (ISI). ISI er en 7-elements skala som evaluerer alvorlighetsgraden av søvnløshet retrospektivt den siste uken. Skalaen er mer spesifikk for søvnløshetssymptomer enn Pittsburgh-skalaen (PSQI), som fokuserer bredere på generell søvnkvalitet.

ISI-poengsummen varierer fra minimum 0 til 28. En skår på 0-7=ingen klinisk signifikant insomni, 8-14=subterskel insomni, 5-21=klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad), 22-28=klinisk insomni (alvorlig), med høyere verdier som indikerer mer alvorlig insomni.

Søvnkvalitet og forstyrrelser siste måned

Søvnkvalitet og forstyrrelser i løpet av den siste måneden ble vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI inkluderer også funksjon på dagtid i den totale poengsummen.

Når du scorer PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.

Livskvalitet - Generelt

Livskvalitet-Generelt ble vurdert med Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q). Q-LES-Q er et 16-elements selvrapporteringsskjema som vurderer livsglede og tilfredshet med livet. Poengsummen til Q-LES-Q-SF innebærer å summere bare de første 14 elementene for å gi en rå totalscore. De to siste elementene er ikke inkludert i totalpoengsummen, men er frittstående elementer. Den rå totale poengsummen varierer fra 14 til 70 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitetsglede og tilfredshet.

Livskvalitet-spesifikt for overgangsalder

Livskvaliteten-menopausespesifikk vurderes av Menopause Specific Quality of Life (MENQOL).

MENQOL er selvadministrert og består av totalt 29 elementer i Likert-skalaformat. Hvert element vurderer virkningen av ett av fire domener med menopausale symptomer, som opplevd den siste måneden: vasomotorisk (element 1-3), psykososial (element 4-10), fysisk (element 11-26) og seksuelt (element 27 -29). Elementer knyttet til et spesifikt symptom vurderes som tilstede eller ikke til stede, og hvis de er til stede, hvor plagsomt på en skala fra null (ikke plagsomt) til seks (ekstremt plagsomt). Middel beregnes for hver underskala ved å dele summen av domenets elementer med antall elementer innenfor det domenet. Ikke-godkjenning av et element gis en "1" og anbefaling en "2," pluss nummeret på den bestemte vurderingen, slik at den mulige poengsummen for ethvert element varierer fra 1-8. Totalscore varierer også fra 1-8.