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폐경 전후 여성의 불면증 증상 및 야간 혈관 운동 증상(VMS)에 대한 가바펜틴

2019년 7월 29일 업데이트: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

VMS가 있는 폐경 전후 여성의 불면증 증상 및 야간 혈관 운동 증상(VMS)에 대해 취침 시간에 투여된 최대 600mg의 가바펜틴 적정 용량의 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구.

이 연구의 광범위한 목표는 오픈 라벨 가바펜틴을 저용량으로 밤에만 투여할 때 불면증 증상 및 야간 혈관 운동 증상(VMS)에 대한 비호르몬제 가바펜틴의 내약성 및 예비 효능을 결정하기 위한 파일럿 데이터를 얻는 것입니다. 폐경 전후 여성. 우리는 참가자의 대다수가 치료를 늘리고 견딜 수 있을 것이며, 불면증 증상과 야간 VMS의 빈도가 취침 시간에 투여되는 저용량 가바펜틴에서 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보스턴 사이트(MGH 및 BWH)에서 32명의 폐경 전후 및 폐경 후 여성이 이 오픈 라벨 파일럿 연구에 등록되었습니다. 이 연구는 취침 시간에 오픈 라벨 가바펜틴을 사용하여 1주 동안 100mg, 3주 동안 300mg, 3주 동안 600mg으로 예정된 용량 적정을 사용하는 7주 개입 연구였습니다. 중재 연구는 불면증 증상 및 VMS에 대한 안정적인 기준선을 설정하고 연구 참여자에서 가바펜틴 투여의 안전성을 결정하기 위해 3주간의 스크리닝 기간을 따랐습니다. 내약성 및 치료 반응(불면증 증상, 야간 VMS)을 각 연구 방문에서 체계적으로 평가했습니다. 용량 제한 독성이 없는 한 모든 참가자에서 용량 적정 일정을 따랐습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02116
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 40~65세 여성
  2. 폐경기 또는 폐경기 주변기
  3. 성가신 안면 홍조
  4. 밤에 성가신 안면 홍조가 있음
  5. 불면증 또는 수면 문제
  6. 일반적으로 건강
  7. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 최근 호르몬 요법 또는 호르몬 피임약 사용(Mirena IUD 제외)
  2. 일과성 열감을 위해 특별히 취해진 모든 처방 요법의 최근 사용
  3. 일과성 열감을 위해 특별히 복용하는 처방전 없이 살 수 있는 약초 요법의 최근 사용
  4. 일과성 열감 효능이 알려진 처방약의 최근 사용
  5. 가바펜틴에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항(복용하지 말아야 할 이유)
  6. 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하지 않고, 성적으로 활발하고 마지막 월경 이후 12개월 이상 경과하지 않은 경우
  7. 최근 약물 또는 알코올 남용
  8. 정신병 또는 양극성 장애의 평생 진단
  9. 지난 3년 동안의 자살 시도 또는 현재 자살 생각
  10. 현재 주요 우울증(선별검사 중 평가)
  11. 임신, 임신 계획 또는 모유 수유

  12. 의 역사:

    1. 신부전 또는 신장 장애
    2. 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 주기성 사지 운동 장애 또는 기면증의 수면 장애 진단
  13. 불안정한 의학적 상태
  14. 야간/교대 근무
  15. 비정상 선별 혈액 검사
  16. 다른 약물 시험 또는 개입 연구에 현재 참여
  17. 연구 절차를 완료할 능력이 없거나 의지가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈라벨 가바펜틴
1주 동안 100mg, 3주 동안 300mg, 3주 동안 600mg의 용량 적정.
의약품: 가바펜틴
이 연구는 취침 시간에 오픈 라벨 가바펜틴을 사용하는 7주간의 개입 연구로, 1주 동안 100mg에서 일정 용량 적정, 3주 동안 300mg, 그 다음 3주 동안 600mg으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 뉴론틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가바펜틴의 내약성
기간: 기준선, 4주차 방문 및 7주차 연구 완료
가바펜틴의 내약성은 1주차, 4주차 및 7주차 접촉 시 참가자에게 SAFTEE-SI 및 CPFQ 설문지를 작성하도록 요청하고 각 연구 방문 시 모든 부작용을 보고하도록 하는 자가 보고 방식으로 평가했습니다. 가바펜틴의 내약성은 300mg에서 600mg으로 증량할 수 있고 시험 기간 동안 더 높은 용량을 유지할 수 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준선, 4주차 방문 및 7주차 연구 완료
가바펜틴의 내약성 및 중단 이유
기간: 기준선, 4주차 방문 및 7주차 연구 완료
가바펜틴 치료를 시작한 피험자가 연구 완료 전에 중단을 선택한 이유
기준선, 4주차 방문 및 7주차 연구 완료
주간 혈관 운동 증상(VMS) 빈도, 심각도 및 귀찮음
기간: 기준선, 7주에 연구 완료
Vasomotor 증상(VMS)은 매일 일과성 열감 일기를 사용하여 전향적으로 추적되고 정량화되었습니다. 핫 플래시 다이어리는 원래 North Central Cancer Treatment Group(NCCTG)에서 개발한 혈관 운동 증상에 대한 7일 자가 보고 도구에서 채택되었습니다. 일기는 피험자에게 낮과 밤의 안면 홍조 횟수, 낮과 밤의 안면 홍조의 정도, 낮과 밤의 안면 홍조가 얼마나 괴로운지 기록하도록 요청합니다. 또한 삶의 질과 일상 활동에 대한 인지된 일과성 간섭을 결정하기 위한 10개 항목의 자가 보고 설문지인 HFRDIS(Hot Flash-Related Daily Interference Scale)를 사용하여 베이스라인, 4주 및 7주에 혈관운동 증상을 체계적으로 평가했습니다.
기준선, 7주에 연구 완료
혈관 운동 증상(VMS) 빈도, 심각도 및 밤 동안의 성가심
기간: 기준선, 7주에 연구 완료
Vasomotor 증상(VMS)은 매일 일과성 열감 일기를 사용하여 전향적으로 추적되고 정량화되었습니다. 핫 플래시 다이어리는 원래 North Central Cancer Treatment Group(NCCTG)에서 개발한 혈관 운동 증상에 대한 7일 자가 보고 도구에서 채택되었습니다. 일기는 피험자에게 낮과 밤의 안면 홍조 횟수, 낮과 밤의 안면 홍조의 정도, 낮과 밤의 안면 홍조가 얼마나 괴로운지 기록하도록 요청합니다. 또한 삶의 질과 일상 활동에 대한 인지된 일과성 간섭을 결정하기 위한 10개 항목의 자가 보고 설문지인 HFRDIS(Hot Flash-Related Daily Interference Scale)를 사용하여 베이스라인, 4주 및 7주에 혈관운동 증상을 체계적으로 평가했습니다.
기준선, 7주에 연구 완료
불면증의 심각도
기간: 기준선, 7주에 연구 완료

불면증의 중증도는 불면증 중증도 지수(Insomnia Severity Index, ISI)를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 측정되었습니다. ISI는 지난 일주일 동안 소급하여 불면증의 중증도를 평가하는 7개 항목 척도입니다. 이 척도는 전반적인 수면의 질에 더 광범위하게 초점을 맞추는 피츠버그 척도(PSQI)보다 불면증 증상에 더 구체적입니다.

ISI 점수 범위는 최소 0~28입니다. 0-7=임상적으로 유의미한 불면증 없음, 8-14=역치 이하 불면증, 5-21=임상적 불면증(중등도), 22-28=임상적 불면증(중증), 값이 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다.
기준선, 7주에 연구 완료
지난 한 달간 수면의 질과 장애
기간: 기준선, 7주에 연구 완료

지난 한 달 동안의 수면의 질과 장애는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가되었습니다. PSQI는 또한 주간 기능을 총점에 통합합니다.

PSQI를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 구성 요소 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지입니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 7주에 연구 완료

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 삶의 질
기간: 기준선, 7주에 연구 완료
삶의 질-전체는 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)로 평가되었습니다. Q-LES-Q는 삶의 즐거움과 만족도를 평가하는 16개 항목의 자기 보고형 설문지입니다. Q-LES-Q-SF의 채점에는 원시 총점을 산출하기 위해 처음 14개 항목만 합산하는 것이 포함됩니다. 마지막 두 항목은 총점에 포함되지 않지만 독립적인 항목입니다. 원시 총점 범위는 14~70점이며 점수가 높을수록 삶의 즐거움과 만족도가 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 7주에 연구 완료
삶의 질 - 특정 폐경기
기간: 기준선, 7주에 연구 완료

삶의 질-폐경기 특정은 폐경기 특정 삶의 질(MENQOL)에 의해 평가됩니다.

MENQOL은 자체 관리되며 리커트 척도 형식의 총 29개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 지난 한 달 동안 경험한 폐경기 증상의 네 가지 영역 중 하나의 영향을 평가합니다: 혈관운동(항목 1-3), 심리사회적(항목 4-10), 신체적(항목 11-26) 및 성적(항목 27) -29). 특정 증상과 관련된 항목은 존재 또는 존재하지 않는 것으로 평가되며, 존재하는 경우 0(귀찮지 않음)에서 6(매우 괴로움) 등급으로 얼마나 성가신지 평가됩니다. 평균은 도메인 항목의 합계를 해당 도메인 내의 항목 수로 나누어 각 하위 척도에 대해 계산됩니다. 항목의 비보증은 "1"로, 보증은 "2"에 특정 등급의 숫자를 더하여 모든 항목에 대해 가능한 점수 범위가 1-8입니다. 총 점수도 1-8입니다.
기준선, 7주에 연구 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013P002196
  • 5U01AG032700-05 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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