Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna na objawy bezsenności i nocne objawy naczynioruchowe (VMS) u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Badanie pilotażowe oceniające tolerancję i wstępną skuteczność miareczkowanej dawki gabapentyny do 600 mg podawanej przed snem z powodu objawów bezsenności i nocnych objawów naczynioruchowych (VMS) u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym z VMS.

Ogólnym celem tego badania jest uzyskanie danych pilotażowych w celu określenia tolerancji i wstępnej skuteczności niehormonalnego środka gabapentyny w leczeniu objawów bezsenności i nocnych objawów naczynioruchowych (VMS), gdy gabapentyna w ramach otwartej próby jest podawana w małych dawkach i tylko w nocy w kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym. Stawiamy hipotezę, że większość uczestników będzie w stanie zwiększyć i tolerować leczenie, a objawy bezsenności i częstość nocnych VMS ulegną poprawie po zastosowaniu małej dawki gabapentyny przed snem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydzieści dwie kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym z ośrodków w Bostonie (MGH i BWH) zostały włączone do tego otwartego badania pilotażowego. Badanie było 7-tygodniowym badaniem interwencyjnym z zastosowaniem otwartej próby gabapentyny przed snem z zaplanowanym stopniowym zwiększaniem dawki od 100 mg przez jeden tydzień, następnie 300 mg przez 3 tygodnie, a następnie 600 mg przez 3 tygodnie. Badanie interwencyjne obejmowało 3-tygodniowy okres przesiewowy w celu ustalenia stabilnej linii bazowej dla objawów bezsenności i VMS oraz określenia bezpieczeństwa podawania gabapentyny uczestnikom badania. Podczas każdej wizyty w ramach badania systematycznie oceniano tolerancję i odpowiedź na leczenie (objawy bezsenności, nocne VMS). Harmonogram miareczkowania dawki był przestrzegany u wszystkich uczestników, chyba że występują toksyczności ograniczające dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 40-65 lat
  2. Okres pomenopauzalny lub okołomenopauzalny
  3. Dokuczliwe uderzenia gorąca
  4. Dokuczliwe uderzenia gorąca w nocy
  5. Bezsenność lub problemy ze snem
  6. Ogólnie dobry stan zdrowia
  7. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawne stosowanie terapii hormonalnej lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych (z wyjątkiem wkładki wewnątrzmacicznej Mirena)
  2. Niedawne stosowanie jakiejkolwiek przepisanej terapii, która jest stosowana specjalnie w przypadku uderzeń gorąca
  3. Niedawne stosowanie wszelkich dostępnych bez recepty lub ziołowych terapii, które są stosowane specjalnie w przypadku uderzeń gorąca
  4. Niedawne stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków o znanej skuteczności uderzeń gorąca
  5. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania (powody, aby nie przyjmować) na gabapentynę
  6. Niestosowanie medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń, jeśli jest aktywna seksualnie i nie minęło 12 lub więcej miesięcy od ostatniej miesiączki
  7. Niedawne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  8. Dożywotnia diagnoza psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  9. Próba samobójcza w ciągu ostatnich 3 lat lub jakiekolwiek aktualne myśli samobójcze
  10. Obecna duża depresja (oceniana podczas badania przesiewowego)
  11. Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią

  12. Historia:

    1. Niewydolność nerek lub zaburzenie czynności nerek
    2. Rozpoznanie zaburzeń snu bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg, okresowych zaburzeń ruchomości kończyn lub narkolepsji
  13. Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia
  14. Praca na zmianę nocną/rotacyjną
  15. Nieprawidłowe badania przesiewowe krwi
  16. Bieżący udział w innej próbie leku lub badaniu interwencyjnym
  17. Niezdolność lub niechęć do ukończenia procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gabapentyna otwarta
Dostosowanie dawki 100 mg przez 1 tydzień, 300 mg przez 3 tygodnie i 600 mg przez 3 tygodnie.
Lek: Gabapentyna
Badanie jest 7-tygodniowym badaniem interwencyjnym z zastosowaniem otwartej próby gabapentyny przed snem z planowanym zwiększaniem dawki od 100 mg przez jeden tydzień, następnie 300 mg przez 3 tygodnie, a następnie 600 mg przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Neurontyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja Gabapentyny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta w 4. tygodniu i zakończenie badania po 7 tygodniach
Tolerancję gabapentyny oceniano na podstawie samoopisu podczas kontaktów w tygodniu 1, tygodniu 4 i 7, prosząc uczestników o wypełnienie kwestionariuszy SAFTEE-SI i CPFQ oraz zachęcając pacjentów do zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty studyjnej. Tolerancję gabapentyny definiuje się jako odsetek uczestników, którzy są w stanie zwiększyć dawkę z 300 mg do 600 mg i pozostać na wyższej dawce przez cały czas trwania badania.
Punkt wyjściowy, wizyta w 4. tygodniu i zakończenie badania po 7 tygodniach
Powód braku tolerancji i przerwania stosowania gabapentyny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta w 4. tygodniu i zakończenie badania po 7 tygodniach
Powód, dla którego osoby, które rozpoczęły leczenie gabapentyną zdecydowały się przerwać leczenie przed zakończeniem badania
Punkt wyjściowy, wizyta w 4. tygodniu i zakończenie badania po 7 tygodniach
Objawy naczynioruchowe (VMS) Częstotliwość, nasilenie i uciążliwość w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie badania po 7 tygodniach
Objawy naczynioruchowe (VMS) śledzono i oceniano prospektywnie za pomocą codziennego dziennika uderzeń gorąca. Dziennik uderzeń gorąca został zaadaptowany z 7-dniowego narzędzia samoopisowego dotyczącego objawów naczynioruchowych, pierwotnie opracowanego przez North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dzienniczek prosi o zapisanie liczby uderzeń gorąca w ciągu dnia i nocy, nasilenia uderzeń gorąca w ciągu dnia i nocy oraz tego, jak uciążliwe były uderzenia gorąca w ciągu dnia i nocy. Objawy naczynioruchowe były również systematycznie oceniane na początku badania, w 4. i 7. tygodniu za pomocą Skali codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS), składającej się z 10 pozycji kwestionariusza samoopisowego w celu określenia postrzeganej interferencji uderzeń gorąca z jakością życia i codziennymi czynnościami.
Wartość wyjściowa, zakończenie badania po 7 tygodniach
Objawy naczynioruchowe (VMS) Częstotliwość, nasilenie i uciążliwość w nocy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie badania po 7 tygodniach
Objawy naczynioruchowe (VMS) śledzono i oceniano prospektywnie za pomocą codziennego dziennika uderzeń gorąca. Dziennik uderzeń gorąca został zaadaptowany z 7-dniowego narzędzia samoopisowego dotyczącego objawów naczynioruchowych, pierwotnie opracowanego przez North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dzienniczek prosi o zapisanie liczby uderzeń gorąca w ciągu dnia i nocy, nasilenia uderzeń gorąca w ciągu dnia i nocy oraz tego, jak uciążliwe były uderzenia gorąca w ciągu dnia i nocy. Objawy naczynioruchowe były również systematycznie oceniane na początku badania, w 4. i 7. tygodniu za pomocą Skali codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS), składającej się z 10 pozycji kwestionariusza samoopisowego w celu określenia postrzeganej interferencji uderzeń gorąca z jakością życia i codziennymi czynnościami.
Wartość wyjściowa, zakończenie badania po 7 tygodniach
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie badania po 7 tygodniach

Nasilenie bezsenności mierzono w trakcie badania za pomocą Insomnia Severity Index (ISI). ISI to 7-punktowa skala, która retrospektywnie ocenia nasilenie bezsenności w ciągu ostatniego tygodnia. Skala jest bardziej specyficzna dla objawów bezsenności niż skala Pittsburgh (PSQI), która koncentruje się szerzej na ogólnej jakości snu.

Wynik ISI waha się od minimum 0 do 28. Wynik 0-7=brak klinicznie istotnej bezsenności, 8-14=bezsenność podprogowa, 5-21=bezsenność kliniczna (umiarkowane nasilenie), 22-28=bezsenność kliniczna (ciężka), przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą bezsenność.
Wartość wyjściowa, zakończenie badania po 7 tygodniach
Jakość snu i zakłócenia w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie badania po 7 tygodniach

Jakość snu i zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca oceniono za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI uwzględnia również funkcjonowanie w ciągu dnia w całkowitym wyniku.

W punktacji PSQI wyprowadza się siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość wyjściowa, zakończenie badania po 7 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia — ogólna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie badania po 7 tygodniach
Ogólną jakość życia oceniano za pomocą Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q). Q-LES-Q to 16-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia radość i satysfakcję z życia. Punktacja Q-LES-Q-SF polega na zsumowaniu tylko pierwszych 14 pozycji, aby uzyskać nieprzetworzony wynik całkowity. Ostatnie dwa elementy nie są uwzględniane w całkowitym wyniku, ale są samodzielnymi elementami. Surowy całkowity wynik mieści się w zakresie od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość zadowolenia z życia i zadowolenia.
Wartość wyjściowa, zakończenie badania po 7 tygodniach
Jakość życia specyficzna dla menopauzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie badania po 7 tygodniach

Jakość życia specyficzna dla menopauzy jest oceniana przez specyficzną dla menopauzy jakość życia (MENQOL).

MENQOL jest do samodzielnego stosowania i składa się łącznie z 29 pozycji w formacie skali Likerta. Każda pozycja ocenia wpływ jednej z czterech domen objawów menopauzy, jakie wystąpiły w ciągu ostatniego miesiąca: naczynioruchowej (pozycje 1-3), psychospołecznej (pozycje 4-10), fizycznej (pozycje 11-26) i seksualnej (pozycje 27). -29). Pozycje odnoszące się do określonego objawu są oceniane jako obecne lub nieobecne, a jeśli występują, to jak bardzo uciążliwe w skali od zera (nieuciążliwe) do sześciu (bardzo uciążliwe). Średnie są obliczane dla każdej podskali poprzez podzielenie sumy pozycji z danej domeny przez liczbę pozycji w tej domenie. Brak rekomendacji pozycji jest oceniany jako „1”, a rekomendacja „2” plus numer konkretnej oceny, tak że możliwy wynik dla dowolnej pozycji wynosi od 1 do 8. Całkowity wynik również waha się od 1-8.
Wartość wyjściowa, zakończenie badania po 7 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P002196
  • 5U01AG032700-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gabapentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj