Gabapentine pour les symptômes d'insomnie et les symptômes vasomoteurs nocturnes (VMS) chez les femmes péri- et postménopausées
29 juillet 2019 mis à jour par: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Étude pilote pour évaluer la tolérance et l'efficacité préliminaire d'une dose titrée de gabapentine jusqu'à 600 mg administrée au coucher pour les symptômes d'insomnie et les symptômes vasomoteurs nocturnes (VMS) chez les femmes péri- et postménopausées atteintes de VMS.
L'objectif général de cette étude est d'obtenir des données pilotes pour déterminer la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'agent non hormonal gabapentine pour les symptômes d'insomnie et les symptômes vasomoteurs nocturnes (VMS) lorsque la gabapentine en ouvert est administrée à faible dose et uniquement la nuit dans femmes péri- et post-ménopausées.
Nous émettons l'hypothèse que la majorité des participants seront en mesure d'augmenter et de tolérer le traitement, et que les symptômes d'insomnie et la fréquence des VMS nocturnes s'amélioreront avec la gabapentine à faible dose administrée au coucher.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente-deux femmes péri- et post-ménopausées des sites de Boston (MGH et BWH) ont été inscrites à cette étude pilote en ouvert.
L'étude était une étude d'intervention de 7 semaines utilisant la gabapentine en ouvert au coucher avec une titration de dose programmée de 100 mg pendant une semaine, suivie de 300 mg pendant 3 semaines, puis de 600 mg pendant 3 semaines.
L'étude d'intervention a suivi une période de dépistage de 3 semaines pour établir une ligne de base stable pour les symptômes d'insomnie et le VMS et pour déterminer l'innocuité de l'administration de gabapentine chez les participants à l'étude.
La tolérance et la réponse au traitement (symptômes d'insomnie, VMS nocturne) ont été évaluées systématiquement à chaque visite d'étude.
Le schéma d'ajustement posologique a été suivi chez tous les participants, sauf en cas de toxicités limitant la dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 40 à 65 ans
- Postménopause ou périménopause
- Avoir des bouffées de chaleur gênantes
- Avoir des bouffées de chaleur gênantes pendant la nuit
- Insomnie ou troubles du sommeil
- En général, bonne santé
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Utilisation récente d'hormonothérapie ou de contraceptifs hormonaux (à l'exception du stérilet Mirena)
- Utilisation récente de tout traitement prescrit spécifiquement pour les bouffées de chaleur
- Utilisation récente de tout médicament en vente libre ou à base de plantes pris spécifiquement pour les bouffées de chaleur
- Utilisation récente de tout médicament prescrit dont l'efficacité des bouffées de chaleur est connue
- Hypersensibilité connue ou contre-indications (raisons de ne pas en prendre) à la gabapentine
- Ne pas utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée, si sexuellement actif et pas 12 mois ou plus depuis la dernière période menstruelle
- Abus récent de drogue ou d'alcool
- Diagnostic à vie de psychose ou de trouble bipolaire
- Tentative de suicide au cours des 3 dernières années ou toute idée suicidaire actuelle
- Dépression majeure actuelle (évaluée lors du dépistage)
- Grossesse, intention de grossesse ou allaitement
L'histoire de:
- Insuffisance rénale ou trouble rénal
- Trouble du sommeil diagnostic d'apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos, trouble des mouvements périodiques des membres ou narcolepsie
- Toute condition médicale instable
- Travail de nuit/alternance
- Tests sanguins de dépistage anormaux
- Participation actuelle à un autre essai de médicament ou à une étude d'intervention
- Incapacité ou refus de terminer les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gabapentine en ouvert
Titration de dose de 100 mg pendant 1 semaine, 300 mg pendant 3 semaines et 600 mg pendant 3 semaines.
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L'étude est une étude d'intervention de 7 semaines utilisant la gabapentine en ouvert au coucher avec une titration de dose programmée à partir de 100 mg pendant une semaine, suivie de 300 mg pendant 3 semaines, puis de 600 mg pendant 3 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance de la gabapentine
Délai: Consultation initiale, semaine 4 et fin de l'étude à 7 semaines
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La tolérabilité de la gabapentine a été évaluée par auto-déclaration lors des contacts de la semaine 1, de la semaine 4 et de la semaine 7 en demandant aux participants de remplir les questionnaires SAFTEE-SI et CPFQ et en invitant les sujets à signaler tout événement indésirable à chaque visite d'étude.
La tolérabilité de la gabapentine est définie comme la proportion de participants capables d'augmenter la dose de 300 mg à 600 mg et de rester à la dose la plus élevée pendant toute la durée de l'essai.
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Consultation initiale, semaine 4 et fin de l'étude à 7 semaines
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Raison de la non-tolérance et de l'arrêt de la gabapentine
Délai: Ligne de base, visite de la semaine 4 et fin de l'étude à 7 semaines
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Raison pour laquelle les sujets qui ont commencé le traitement par la gabapentine ont choisi d'arrêter avant la fin de l'étude
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Ligne de base, visite de la semaine 4 et fin de l'étude à 7 semaines
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Fréquence, gravité et gêne des symptômes vasomoteurs (VMS) pendant la journée
Délai: Base de référence, fin de l'étude à 7 semaines
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Les symptômes vasomoteurs (VMS) ont été suivis et quantifiés de manière prospective à l'aide d'un journal quotidien des bouffées de chaleur.
Le journal des bouffées de chaleur a été adapté d'un outil d'auto-évaluation de 7 jours pour les symptômes vasomoteurs développé à l'origine par le North Central Cancer Treatment Group (NCCTG).
Le journal demande au sujet d'enregistrer le nombre de bouffées de chaleur pendant le jour et la nuit, la gravité des bouffées de chaleur pendant le jour et la nuit, et à quel point les bouffées de chaleur étaient gênantes pendant le jour et la nuit.
Les symptômes vasomoteurs ont également été systématiquement évalués au départ, à la semaine 4 et à la semaine 7 à l'aide de l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS), un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points pour déterminer l'interférence perçue des bouffées de chaleur avec la qualité de vie et les activités quotidiennes.
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Base de référence, fin de l'étude à 7 semaines
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Fréquence, gravité et gêne des symptômes vasomoteurs (VMS) pendant la nuit
Délai: Base de référence, fin de l'étude à 7 semaines
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Les symptômes vasomoteurs (VMS) ont été suivis et quantifiés de manière prospective à l'aide d'un journal quotidien des bouffées de chaleur.
Le journal des bouffées de chaleur a été adapté d'un outil d'auto-évaluation de 7 jours pour les symptômes vasomoteurs développé à l'origine par le North Central Cancer Treatment Group (NCCTG).
Le journal demande au sujet d'enregistrer le nombre de bouffées de chaleur pendant le jour et la nuit, la gravité des bouffées de chaleur pendant le jour et la nuit, et à quel point les bouffées de chaleur étaient gênantes pendant le jour et la nuit.
Les symptômes vasomoteurs ont également été systématiquement évalués au départ, à la semaine 4 et à la semaine 7 à l'aide de l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS), un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points pour déterminer l'interférence perçue des bouffées de chaleur avec la qualité de vie et les activités quotidiennes.
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Base de référence, fin de l'étude à 7 semaines
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Gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence, fin de l'étude à 7 semaines
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La gravité de l'insomnie a été mesurée tout au long de l'étude à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). L'ISI est une échelle de 7 items qui évalue rétrospectivement la gravité de l'insomnie au cours de la semaine écoulée. L'échelle est plus spécifique aux symptômes d'insomnie que l'échelle de Pittsburgh (PSQI), qui se concentre plus largement sur la qualité globale du sommeil. Le score ISI varie d'un minimum de 0 à 28. Un score de 0 à 7 = aucune insomnie cliniquement significative, 8 à 14 = insomnie inférieure au seuil, 5 à 21 = insomnie clinique (sévérité modérée), 22 à 28 = insomnie clinique (sévère), les valeurs les plus élevées indiquant une insomnie plus sévère. |
Base de référence, fin de l'étude à 7 semaines
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Qualité du sommeil et perturbations au cours du dernier mois
Délai: Base de référence, fin de l'étude à 7 semaines
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La qualité du sommeil et les perturbations au cours du dernier mois ont été évaluées avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le PSQI intègre également le fonctionnement diurne dans le score total. Lors de la notation du PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil. |
Base de référence, fin de l'étude à 7 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie globale
Délai: Base de référence, fin de l'étude à 7 semaines
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La qualité de vie globale a été évaluée avec le Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q).
Le Q-LES-Q est un questionnaire d'auto-évaluation en 16 points qui évalue le plaisir et la satisfaction à l'égard de la vie.
La notation du Q-LES-Q-SF consiste à additionner uniquement les 14 premiers éléments pour obtenir un score total brut.
Les deux derniers items ne sont pas inclus dans le score total mais sont des items autonomes.
Le score total brut varie de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et une plus grande satisfaction.
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Base de référence, fin de l'étude à 7 semaines
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Qualité de vie spécifique à la ménopause
Délai: Base de référence, fin de l'étude à 7 semaines
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La qualité de vie spécifique à la ménopause est évaluée par la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL). Le MENQOL est auto-administré et se compose d'un total de 29 éléments dans un format d'échelle de Likert. Chaque élément évalue l'impact de l'un des quatre domaines des symptômes de la ménopause, tels qu'ils ont été ressentis au cours du dernier mois : vasomoteur (éléments 1 à 3), psychosocial (éléments 4 à 10), physique (éléments 11 à 26) et sexuel (éléments 27). -29). Les éléments relatifs à un symptôme spécifique sont classés comme présents ou non présents, et s'ils sont présents, à quel point ils sont gênants sur une échelle de zéro (pas gênant) à six (extrêmement gênant). Les moyennes sont calculées pour chaque sous-échelle en divisant la somme des items du domaine par le nombre d'items dans ce domaine. La non-approbation d'un élément est notée "1" et l'approbation un "2", plus le numéro de la note particulière, de sorte que le score possible sur n'importe quel élément varie de 1 à 8. Le score total varie également de 1 à 8. |
Base de référence, fin de l'étude à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ensrud KE, Joffe H, Guthrie KA, Larson JC, Reed SD, Newton KM, Sternfeld B, Lacroix AZ, Landis CA, Woods NF, Freeman EW. Effect of escitalopram on insomnia symptoms and subjective sleep quality in healthy perimenopausal and postmenopausal women with hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2012 Aug;19(8):848-55. doi: 10.1097/gme.0b013e3182476099.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Pandya KJ, Morrow GR, Roscoe JA, Zhao H, Hickok JT, Pajon E, Sweeney TJ, Banerjee TK, Flynn PJ. Gabapentin for hot flashes in 420 women with breast cancer: a randomised double-blind placebo-controlled trial. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):818-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67215-7.
- Joffe H, Petrillo L, Viguera A, Koukopoulos A, Silver-Heilman K, Farrell A, Yu G, Silver M, Cohen LS. Eszopiclone improves insomnia and depressive and anxious symptoms in perimenopausal and postmenopausal women with hot flashes: a randomized, double-blinded, placebo-controlled crossover trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Feb;202(2):171.e1-171.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.868. Epub 2009 Dec 24.
- Soares CN, Joffe H, Rubens R, Caron J, Roth T, Cohen L. Eszopiclone in patients with insomnia during perimenopause and early postmenopause: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1402-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000245449.97365.97.
- Yurcheshen ME, Guttuso T Jr, McDermott M, Holloway RG, Perlis M. Effects of gabapentin on sleep in menopausal women with hot flashes as measured by a Pittsburgh Sleep Quality Index factor scoring model. J Womens Health (Larchmt). 2009 Sep;18(9):1355-60. doi: 10.1089/jwh.2008.1257.
- Butt DA, Lock M, Lewis JE, Ross S, Moineddin R. Gabapentin for the treatment of menopausal hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2008 Mar-Apr;15(2):310-8. doi: 10.1097/gme.0b013e3180dca175.
- Aguirre W, Chedraui P, Mendoza J, Ruilova I. Gabapentin vs. low-dose transdermal estradiol for treating post-menopausal women with moderate to very severe hot flushes. Gynecol Endocrinol. 2010 May;26(5):333-7. doi: 10.3109/09513590903511539.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Première publication (Estimation)
20 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les bouffées de chaleur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P002196
- 5U01AG032700-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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