Gabapentina para los síntomas del insomnio y los síntomas vasomotores nocturnos (SVM) en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas
29 de julio de 2019 actualizado por: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Estudio piloto para evaluar la tolerabilidad y la eficacia preliminar de una dosis titulada de gabapentina de hasta 600 mg administrada a la hora de acostarse para los síntomas de insomnio y los síntomas vasomotores nocturnos (SVM) en mujeres peri y posmenopáusicas con SVM.
El objetivo general de este estudio es obtener datos piloto para determinar la tolerabilidad y la eficacia preliminar del agente no hormonal gabapentina para los síntomas del insomnio y los síntomas vasomotores nocturnos (VMS) cuando la gabapentina de etiqueta abierta se administra en dosis bajas y solo por la noche en mujeres peri y posmenopáusicas.
Presumimos que la mayoría de los participantes podrán aumentar y tolerar el tratamiento, y que los síntomas del insomnio y la frecuencia de los VMS nocturnos mejorarán con dosis bajas de gabapentina administradas a la hora de acostarse.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta y dos mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas en los sitios de Boston (MGH y BWH) se inscribieron en este estudio piloto de etiqueta abierta.
El estudio fue un estudio de intervención de 7 semanas que usó gabapentina de etiqueta abierta a la hora de acostarse con una titulación de dosis programada de 100 mg durante una semana, seguido de 300 mg durante 3 semanas y luego 600 mg durante 3 semanas.
El estudio de intervención siguió un período de selección de 3 semanas para establecer una línea de base estable para los síntomas de insomnio y VMS y para determinar la seguridad de administrar gabapentina en los participantes del estudio.
La tolerabilidad y la respuesta al tratamiento (síntomas de insomnio, VMS nocturnos) se evaluaron sistemáticamente en cada visita del estudio.
Se siguió el programa de titulación de la dosis en todos los participantes a menos que hubiera toxicidades limitantes de la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 a 65 años
- Postmenopáusicas o perimenopáusicas
- Tener sofocos molestos
- Tener algunos sofocos molestos durante la noche
- Insomnio o problemas para dormir
- En general buena salud
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Uso reciente de terapia hormonal o anticonceptivos hormonales (con la excepción del DIU Mirena)
- Uso reciente de cualquier terapia recetada que se tome específicamente para los sofocos
- Uso reciente de terapias de venta libre o a base de hierbas que se toman específicamente para los sofocos
- Uso reciente de cualquier medicamento recetado con eficacia conocida para los sofocos
- Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones (razones para no tomar) a la gabapentina
- No usar un método anticonceptivo médicamente aprobado, si es sexualmente activo y no hace 12 meses o más desde el último período menstrual
- Abuso reciente de drogas o alcohol
- Diagnóstico de por vida de psicosis o trastorno bipolar
- Intento de suicidio en los últimos 3 años o cualquier ideación suicida actual
- Depresión mayor actual (evaluada durante la selección)
- Embarazo, intención de embarazo o lactancia
Historia de:
- Insuficiencia renal o un trastorno renal
- Diagnóstico de trastorno del sueño de apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, trastorno de movimiento periódico de las extremidades o narcolepsia
- Cualquier condición médica inestable
- Trabajar en turno de noche/rotativo
- Análisis de sangre de detección anormales
- Participación actual en otro ensayo de drogas o estudio de intervención
- Incapacidad o falta de voluntad para completar los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gabapentina de etiqueta abierta
Ajuste de dosis de 100 mg durante 1 semana, 300 mg durante 3 semanas y 600 mg durante 3 semanas.
|
El estudio es un estudio de intervención de 7 semanas que usa gabapentina de etiqueta abierta a la hora de acostarse con una titulación de dosis programada de 100 mg durante una semana, seguida de 300 mg durante 3 semanas y luego 600 mg durante 3 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad de la gabapentina
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de la semana 4 y finalización del estudio a las 7 semanas
|
La tolerabilidad de la gabapentina se evaluó mediante autoinforme en los contactos de la semana 1, semana 4 y semana 7 al pedirles a los participantes que completaran los cuestionarios SAFTEE-SI y CPFQ y pedirles que informaran cualquier evento adverso en cada visita del estudio.
La tolerabilidad de la gabapentina se define como la proporción de participantes que pueden aumentar la dosis de 300 mg a 600 mg y permanecer con la dosis más alta durante la duración del ensayo.
|
Línea de base, visita de la semana 4 y finalización del estudio a las 7 semanas
|
|
Motivo de la no tolerabilidad y descontinuación de la gabapentina
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de la semana 4 y finalización del estudio a las 7 semanas
|
Motivo por el cual los sujetos que iniciaron el tratamiento con gabapentina optaron por interrumpirlo antes de finalizar el estudio
|
Línea de base, visita de la semana 4 y finalización del estudio a las 7 semanas
|
|
Síntomas vasomotores (SVM) Frecuencia, gravedad y molestias durante el día
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización del estudio a las 7 semanas
|
Los síntomas vasomotores (VMS) se rastrearon y cuantificaron prospectivamente utilizando un diario diario de sofocos.
El diario de sofocos se adaptó de una herramienta de autoinforme de 7 días para síntomas vasomotores desarrollada originalmente por el Grupo de Tratamiento del Cáncer del Centro Norte (NCCTG).
El diario le pide al sujeto que registre el número de sofocos durante el día y la noche, la gravedad de los sofocos durante el día y la noche y qué tan molestos fueron los sofocos durante el día y la noche.
Los síntomas vasomotores también se evaluaron sistemáticamente al inicio, en la semana 4 y en la semana 7 utilizando la Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS), un cuestionario de autoinforme de 10 ítems para determinar la interferencia percibida de los sofocos con la calidad de vida y las actividades diarias.
|
Línea de base, finalización del estudio a las 7 semanas
|
|
Frecuencia, gravedad y molestia de los síntomas vasomotores (SVM) durante la noche
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización del estudio a las 7 semanas
|
Los síntomas vasomotores (VMS) se rastrearon y cuantificaron prospectivamente utilizando un diario diario de sofocos.
El diario de sofocos se adaptó de una herramienta de autoinforme de 7 días para síntomas vasomotores desarrollada originalmente por el Grupo de Tratamiento del Cáncer del Centro Norte (NCCTG).
El diario le pide al sujeto que registre el número de sofocos durante el día y la noche, la gravedad de los sofocos durante el día y la noche y qué tan molestos fueron los sofocos durante el día y la noche.
Los síntomas vasomotores también se evaluaron sistemáticamente al inicio, en la semana 4 y en la semana 7 utilizando la Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS), un cuestionario de autoinforme de 10 ítems para determinar la interferencia percibida de los sofocos con la calidad de vida y las actividades diarias.
|
Línea de base, finalización del estudio a las 7 semanas
|
|
Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización del estudio a las 7 semanas
|
La gravedad del insomnio se midió a lo largo del estudio utilizando el Índice de gravedad del insomnio (ISI). El ISI es una escala de 7 ítems que evalúa la gravedad del insomnio retrospectivamente durante la última semana. La escala es más específica para los síntomas del insomnio que la escala de Pittsburgh (PSQI), que se enfoca más ampliamente en la calidad general del sueño. La puntuación ISI oscila entre un mínimo de 0 a 28. Una puntuación de 0 a 7 = sin insomnio clínicamente significativo, de 8 a 14 = insomnio por debajo del umbral, de 5 a 21 = insomnio clínico (gravedad moderada), de 22 a 28 = insomnio clínico (grave), donde los valores más altos indican un insomnio más grave. |
Línea de base, finalización del estudio a las 7 semanas
|
|
Calidad del sueño y alteraciones durante el último mes
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización del estudio a las 7 semanas
|
La calidad del sueño y las alteraciones durante el último mes se evaluaron con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI también incorpora el funcionamiento diurno en la puntuación total. Al calificar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. |
Línea de base, finalización del estudio a las 7 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida en general
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización del estudio a las 7 semanas
|
La calidad de vida en general se evaluó con el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (Q-LES-Q).
El Q-LES-Q es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems que evalúa el disfrute y la satisfacción con la vida.
La puntuación del Q-LES-Q-SF implica sumar solo los primeros 14 elementos para obtener una puntuación total bruta.
Los dos últimos elementos no se incluyen en la puntuación total, sino que son elementos independientes.
La puntuación total bruta oscila entre 14 y 70, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y disfrute de la calidad de vida.
|
Línea de base, finalización del estudio a las 7 semanas
|
|
Calidad de vida específica para la menopausia
Periodo de tiempo: Línea de base, finalización del estudio a las 7 semanas
|
La Calidad de vida específica de la menopausia se evalúa mediante la Calidad de vida específica de la menopausia (MENQOL). El MENQOL es autoadministrado y consta de un total de 29 ítems en formato de escala tipo Likert. Cada ítem evalúa el impacto de uno de los cuatro dominios de los síntomas de la menopausia, según se experimentó durante el último mes: vasomotor (ítems 1 a 3), psicosocial (ítems 4 a 10), físico (ítems 11 a 26) y sexual (ítems 27). -29). Los elementos relacionados con un síntoma específico se clasifican como presentes o no presentes y, si están presentes, qué tan molestos en una escala de cero (nada molesto) a seis (extremadamente molesto). Las medias se calculan para cada subescala dividiendo la suma de los elementos del dominio por el número de elementos dentro de ese dominio. La falta de respaldo de un elemento se califica con un "1" y el respaldo con un "2", más el número de la calificación en particular, de modo que la puntuación posible en cualquier elemento oscila entre 1 y 8. La puntuación total también oscila entre 1 y 8. |
Línea de base, finalización del estudio a las 7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ensrud KE, Joffe H, Guthrie KA, Larson JC, Reed SD, Newton KM, Sternfeld B, Lacroix AZ, Landis CA, Woods NF, Freeman EW. Effect of escitalopram on insomnia symptoms and subjective sleep quality in healthy perimenopausal and postmenopausal women with hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2012 Aug;19(8):848-55. doi: 10.1097/gme.0b013e3182476099.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Pandya KJ, Morrow GR, Roscoe JA, Zhao H, Hickok JT, Pajon E, Sweeney TJ, Banerjee TK, Flynn PJ. Gabapentin for hot flashes in 420 women with breast cancer: a randomised double-blind placebo-controlled trial. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):818-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67215-7.
- Joffe H, Petrillo L, Viguera A, Koukopoulos A, Silver-Heilman K, Farrell A, Yu G, Silver M, Cohen LS. Eszopiclone improves insomnia and depressive and anxious symptoms in perimenopausal and postmenopausal women with hot flashes: a randomized, double-blinded, placebo-controlled crossover trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Feb;202(2):171.e1-171.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.868. Epub 2009 Dec 24.
- Soares CN, Joffe H, Rubens R, Caron J, Roth T, Cohen L. Eszopiclone in patients with insomnia during perimenopause and early postmenopause: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1402-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000245449.97365.97.
- Yurcheshen ME, Guttuso T Jr, McDermott M, Holloway RG, Perlis M. Effects of gabapentin on sleep in menopausal women with hot flashes as measured by a Pittsburgh Sleep Quality Index factor scoring model. J Womens Health (Larchmt). 2009 Sep;18(9):1355-60. doi: 10.1089/jwh.2008.1257.
- Butt DA, Lock M, Lewis JE, Ross S, Moineddin R. Gabapentin for the treatment of menopausal hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2008 Mar-Apr;15(2):310-8. doi: 10.1097/gme.0b013e3180dca175.
- Aguirre W, Chedraui P, Mendoza J, Ruilova I. Gabapentin vs. low-dose transdermal estradiol for treating post-menopausal women with moderate to very severe hot flushes. Gynecol Endocrinol. 2010 May;26(5):333-7. doi: 10.3109/09513590903511539.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sofocos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 2013P002196
- 5U01AG032700-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Gabapentina
-
University of California, San DiegoActivo, no reclutandoDolor postoperatorioEstados Unidos
-
Johns Hopkins UniversityNorth American Spine SocietyTerminadoEstenosis raquídea lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarEstados Unidos