Gabapentiini unettomuuden oireisiin ja yöaikaan vasomotorisiin oireisiin (VMS) peri- ja postmenopausaalisilla naisilla

Kokeellinen: Avoin gabapentiini

Annosta titrataan 100 mg 1 viikon ajan, 300 mg 3 viikon ajan ja 600 mg 3 viikon ajan.

Lääke: Gabapentiini

Tutkimus on 7 viikon interventiotutkimus, jossa käytettiin avointa gabapentiiniä nukkumaanmenoaikaan ja annostitrataan 100 mg:sta viikon ajan, jota seuraa 300 mg 3 viikon ajan ja sitten 600 mg 3 viikon ajan.

Muut nimet:

• Neurontin

Gabapentiinin siedettävyys

Gabapentiinin siedettävyys arvioitiin itseraportoinnilla viikon 1, 4 ja 7 kontaktien yhteydessä pyytämällä osallistujia täyttämään SAFTEE-SI- ja CPFQ-kyselylomakkeet ja kehottamalla koehenkilöitä raportoimaan kaikista haittatapahtumista jokaisella tutkimuskäynnillä. Gabapentiinin siedettävyys määritellään sen osallistujien osuudena, joka pystyy nostamaan annoksen 300 mg:sta 600 mg:aan ja pysymään suuremmalla annoksella kokeen ajan.

Gabapentiinin sietämättömyyden syy ja lopettaminen

Syy, miksi gabapentiinihoidon aloittaneet henkilöt päättivät keskeyttää hoidon ennen tutkimuksen päättymistä

Vasomotoristen oireiden (VMS) esiintymistiheys, vakavuus ja kiusallisuus päiväsaikaan

Vasomotorisia oireita (VMS) seurattiin ja kvantifioitiin prospektiivisesti käyttämällä päivittäistä kuumailmaisupäiväkirjaa. Kuuma vilkkupäiväkirja on mukautettu 7 päivän itseraportointityökalusta vasomotorisiin oireisiin, jotka alun perin kehitti North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Päiväkirja pyytää kohdetta kirjaamaan kuumien aaltojen lukumäärän päivällä ja yöllä, kuumien aaltojen vakavuuden päivällä ja yöllä sekä kuinka rasittavia kuumat aallot olivat päivällä ja yöllä. Vasomotorisia oireita arvioitiin myös systemaattisesti lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 7 käyttämällä Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) -kyselylomaketta, joka on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla määritettiin havaittu kuuman aallon häiriö elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan.

Vasomotoristen oireiden (VMS) esiintymistiheys, vakavuus ja kiusallisuus yöaikaan

Vasomotorisia oireita (VMS) seurattiin ja kvantifioitiin prospektiivisesti käyttämällä päivittäistä kuumailmaisupäiväkirjaa. Kuuma vilkkupäiväkirja on mukautettu 7 päivän itseraportointityökalusta vasomotorisiin oireisiin, jotka alun perin kehitti North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Päiväkirja pyytää kohdetta kirjaamaan kuumien aaltojen lukumäärän päivällä ja yöllä, kuumien aaltojen vakavuuden päivällä ja yöllä sekä kuinka rasittavia kuumat aallot olivat päivällä ja yöllä. Vasomotorisia oireita arvioitiin myös systemaattisesti lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 7 käyttämällä Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) -kyselylomaketta, joka on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla määritettiin havaittu kuuman aallon häiriö elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan.

Unettomuuden vakavuus

Unettomuuden vakavuutta mitattiin koko tutkimuksen ajan käyttämällä Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä. ISI on 7-osainen asteikko, joka arvioi unettomuuden vakavuutta takautuvasti kuluneen viikon ajalta. Asteikko on spesifisempi unettomuuden oireille kuin Pittsburghin asteikko (PSQI), joka keskittyy laajemmin yleiseen unen laatuun.

ISI-pisteet vaihtelevat vähintään 0-28. Pistemäärä 0-7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta, 8-14 = unettomuus kynnyksen alapuolella, 5-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea), 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea), korkeammat arvot osoittavat vakavampaa unettomuutta.

Unen laatu ja häiriöt kuluneen kuukauden aikana

Unen laatua ja unen häiriöitä kuluneen kuukauden aikana arvioitiin Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). PSQI sisällyttää myös päivätyön kokonaispisteisiin.

PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus). Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.

Elämänlaatu - Kaiken kaikkiaan

Elämänlaatu – Yleistä arvioitiin elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselyllä (Q-LES-Q). Q-LES-Q on 16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi elämästä nauttimista ja tyytyväisyyttä siihen. Q-LES-Q-SF:n pisteytykseen kuuluu vain ensimmäisten 14 kohteen summaus, jotta saadaan raaka kokonaispistemäärä. Kaksi viimeistä kohdetta eivät sisälly kokonaispisteisiin, vaan ne ovat itsenäisiä kohteita. Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14–70, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, nautintoa ja tyytyväisyyttä.

Elämänlaatu - Vaihdevuodet

Elämänlaatu-vaihdevuodespesifinen arvioidaan Menopause-spesifisellä elämänlaadulla (MENQOL).

MENQOL on itsehallinnollinen ja koostuu yhteensä 29 kohteesta Likert-mittakaavassa. Jokainen kohta arvioi yhden neljästä vaihdevuosien oireiden osa-alueesta viimeisen kuukauden aikana: vasomotorinen (kohdat 1-3), psykososiaalinen (kohdat 4-10), fyysinen (kohdat 11-26) ja seksuaalinen (kohdat 27) -29). Tiettyyn oireeseen liittyvät asiat luokitellaan läsnä oleviksi tai ei, ja jos niitä on, kuinka häiritseviä asteikolla nolla (ei häiritsevä) kuuteen (erittäin kiusallinen). Keskiarvot lasketaan kullekin ala-asteikolle jakamalla toimialueen kohteiden summa kyseisen toimialueen kohteiden lukumäärällä. Kohteen hyväksymättä jättäminen saa arvosanan "1" ja hyväksyntä "2" plus tietyn arvosanan numero, joten minkä tahansa kohteen mahdollinen pistemäärä vaihtelee 1-8. Kokonaispisteet vaihtelevat myös 1-8.