加巴喷丁治疗围绝经期和绝经后妇女的失眠症状和夜间血管舒缩症状 (VMS)
2019年7月29日 更新者：Lee S. Cohen, MD、Massachusetts General Hospital
评估滴定剂量高达 600 毫克加巴喷丁的耐受性和初步疗效的初步研究，用于治疗患有 VMS 的围绝经期和绝经后妇女的失眠症状和夜间血管舒缩症状 (VMS)。
本研究的广泛目标是获得试点数据，以确定非激素药物加巴喷丁对失眠症状和夜间血管舒缩症状 (VMS) 的耐受性和初步疗效，当开放标签加巴喷丁以低剂量且仅在夜间给药时围绝经期和绝经后妇女。
我们假设大多数参与者将能够增加和耐受治疗，失眠症状和夜间 VMS 的频率将在睡前服用低剂量加巴喷丁后得到改善。
研究概览
详细说明
波士顿站点（MGH 和 BWH）的 32 名围绝经期和绝经后妇女被纳入这项开放标签试点研究。
该研究是一项为期 7 周的干预研究，在睡前使用开放标签加巴喷丁，计划剂量从 100 毫克开始持续一周，然后是 300 毫克持续 3 周，然后是 600 毫克持续 3 周。
干预研究在为期 3 周的筛选期之后建立失眠症状和 VMS 的稳定基线，并确定在研究参与者中使用加巴喷丁的安全性。
在每次研究访问时系统地评估耐受性和治疗反应（失眠症状、夜间 VMS）。
除非存在剂量限制性毒性，否则所有参与者都遵循剂量滴定计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02116
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 40-65岁女性
- 绝经后或围绝经期
- 有烦人的潮热
- 夜间有一些烦人的潮热
- 失眠或睡眠问题
- 总的来说，身体健康
- 签署知情同意书
排除标准：
- 最近使用激素疗法或激素避孕药（Mirena 宫内节育器除外）
- 最近使用任何专门针对潮热的处方疗法
- 最近使用任何专门针对潮热的非处方药或草药疗法
- 最近使用任何具有已知潮热功效的处方药
- 已知对加巴喷丁过敏或禁忌症（不服用的原因）
- 如果性活跃且距离上次月经不超过 12 个月，则未使用医学上认可的避孕方法
- 最近吸毒或酗酒
- 精神病或双相情感障碍的终生诊断
- 过去 3 年有自杀未遂或目前有任何自杀意念
- 目前的严重抑郁症（在筛选期间评估）
- 怀孕、打算怀孕或母乳喂养
的历史：
- 肾功能不全或肾脏疾病
- 睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍或发作性睡病的睡眠障碍诊断
- 任何不稳定的医疗状况
- 上夜班/轮班
- 血液筛查异常
- 目前参加另一项药物试验或干预研究
- 无法或不愿完成学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：开放标签加巴喷丁
剂量滴定为 100mg 1 周，300mg 3 周，600mg 3 周。
|
该研究是一项为期 7 周的干预研究，在睡前使用开放标签加巴喷丁，计划剂量从 100 毫克开始持续一周，然后是 300 毫克持续 3 周，然后是 600 毫克持续 3 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
加巴喷丁的耐受性
大体时间：基线、第 4 周访视和第 7 周的研究完成
|
加巴喷丁的耐受性通过在第 1 周、第 4 周和第 7 周接触时的自我报告进行评估，方法是要求参与者完成 SAFTEE-SI 和 CPFQ 问卷，并提示受试者在每次研究访问时报告任何不良事件。
加巴喷丁的耐受性定义为能够将剂量从 300 毫克增加到 600 毫克并在试验期间保持较高剂量的参与者比例。
|
基线、第 4 周访视和第 7 周的研究完成
|
|
加巴喷丁不能耐受和停药的原因
大体时间：基线、第 4 周访问和第 7 周的研究完成
|
开始用加巴喷丁治疗的受试者选择在研究完成前停止的原因
|
基线、第 4 周访问和第 7 周的研究完成
|
|
白天血管舒缩症状 (VMS) 的频率、严重程度和烦扰程度
大体时间：基线，研究在 7 周时完成
|
使用每日潮热日记前瞻性地跟踪和量化血管舒缩症状 (VMS)。
潮热日记改编自最初由中北部癌症治疗组 (NCCTG) 开发的用于血管舒缩症状的 7 天自我报告工具。
日记要求受试者记录白天和晚上潮热的次数、白天和晚上潮热的严重程度以及白天和晚上潮热的困扰程度。
还在基线、第 4 周和第 7 周使用潮热相关每日干扰量表 (HFRDIS) 系统地评估血管舒缩症状，这是一个包含 10 个项目的自我报告问卷，用于确定感知到的潮热对生活质量和日常活动的干扰。
|
基线，研究在 7 周时完成
|
|
夜间血管舒缩症状 (VMS) 的频率、严重程度和烦扰程度
大体时间：基线，研究在 7 周时完成
|
使用每日潮热日记前瞻性地跟踪和量化血管舒缩症状 (VMS)。
潮热日记改编自最初由中北部癌症治疗组 (NCCTG) 开发的用于血管舒缩症状的 7 天自我报告工具。
日记要求受试者记录白天和晚上潮热的次数、白天和晚上潮热的严重程度以及白天和晚上潮热的困扰程度。
还在基线、第 4 周和第 7 周使用潮热相关每日干扰量表 (HFRDIS) 系统地评估血管舒缩症状，这是一个包含 10 个项目的自我报告问卷，用于确定感知到的潮热对生活质量和日常活动的干扰。
|
基线，研究在 7 周时完成
|
|
失眠的严重程度
大体时间：基线，研究在 7 周时完成
|
在整个研究过程中使用失眠严重程度指数 (ISI) 测量失眠的严重程度。ISI 是一个 7 项量表，回顾性地评估过去一周的失眠严重程度。 该量表比匹兹堡量表 (PSQI) 更针对失眠症状，匹兹堡量表更广泛地关注整体睡眠质量。 ISI 分数范围从最低 0 到 28。 分数 0-7 = 无临床显着失眠，8-14 = 亚阈值失眠，5-21 = 临床失眠（中度严重），22-28 = 临床失眠（重度），数值越高表示失眠越严重。 |
基线，研究在 7 周时完成
|
|
过去一个月的睡眠质量和干扰
大体时间：基线，研究在 7 周时完成
|
使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估过去一个月的睡眠质量和障碍。 PSQI 还将日间功能纳入总分。 在对 PSQI 进行评分时，会得出七个组成部分的分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。 将组件分数相加以产生全局分数（范围 0 到 21）。 分数越高表明睡眠质量越差。 |
基线，研究在 7 周时完成
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体生活质量
大体时间：基线，研究在 7 周时完成
|
生活质量——整体是通过生活质量享受和满意度问卷 (Q-LES-Q) 进行评估的。
Q-LES-Q 是一份包含 16 个项目的自我报告问卷，用于评估对生活的享受和满意度。
Q-LES-Q-SF 的评分涉及仅对前 14 个项目求和以产生原始总分。
最后两项不计入总分，而是独立的项目。
原始总分范围从 14 到 70，分数越高表示生活享受和满意度越高。
|
基线，研究在 7 周时完成
|
|
生活质量-更年期特异性
大体时间：基线，研究在 7 周时完成
|
更年期特定生活质量由更年期特定生活质量 (MENQOL) 评估。 MENQOL 是自我管理的，由李克特量表格式的总共 29 个项目组成。 每个项目评估更年期症状四个领域之一的影响，如上个月所经历的：血管舒缩（第 1-3 项）、社会心理（第 4-10 项）、身体（第 11-26 项）和性（第 27 项） -29). 与特定症状有关的项目被评为存在或不存在，如果存在，则在零（不麻烦）到六（非常麻烦）的范围内有多麻烦。 通过将域项目的总和除以该域内的项目数来计算每个分量表的均值。 一个项目的非认可得分为“1”，认可得分为“2”，加上特定评级的数字，因此任何项目的可能得分范围为 1-8。 总分也从1-8不等。 |
基线，研究在 7 周时完成
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ensrud KE, Joffe H, Guthrie KA, Larson JC, Reed SD, Newton KM, Sternfeld B, Lacroix AZ, Landis CA, Woods NF, Freeman EW. Effect of escitalopram on insomnia symptoms and subjective sleep quality in healthy perimenopausal and postmenopausal women with hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2012 Aug;19(8):848-55. doi: 10.1097/gme.0b013e3182476099.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Pandya KJ, Morrow GR, Roscoe JA, Zhao H, Hickok JT, Pajon E, Sweeney TJ, Banerjee TK, Flynn PJ. Gabapentin for hot flashes in 420 women with breast cancer: a randomised double-blind placebo-controlled trial. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):818-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67215-7.
- Joffe H, Petrillo L, Viguera A, Koukopoulos A, Silver-Heilman K, Farrell A, Yu G, Silver M, Cohen LS. Eszopiclone improves insomnia and depressive and anxious symptoms in perimenopausal and postmenopausal women with hot flashes: a randomized, double-blinded, placebo-controlled crossover trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Feb;202(2):171.e1-171.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.868. Epub 2009 Dec 24.
- Soares CN, Joffe H, Rubens R, Caron J, Roth T, Cohen L. Eszopiclone in patients with insomnia during perimenopause and early postmenopause: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1402-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000245449.97365.97.
- Yurcheshen ME, Guttuso T Jr, McDermott M, Holloway RG, Perlis M. Effects of gabapentin on sleep in menopausal women with hot flashes as measured by a Pittsburgh Sleep Quality Index factor scoring model. J Womens Health (Larchmt). 2009 Sep;18(9):1355-60. doi: 10.1089/jwh.2008.1257.
- Butt DA, Lock M, Lewis JE, Ross S, Moineddin R. Gabapentin for the treatment of menopausal hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2008 Mar-Apr;15(2):310-8. doi: 10.1097/gme.0b013e3180dca175.
- Aguirre W, Chedraui P, Mendoza J, Ruilova I. Gabapentin vs. low-dose transdermal estradiol for treating post-menopausal women with moderate to very severe hot flushes. Gynecol Endocrinol. 2010 May;26(5):333-7. doi: 10.3109/09513590903511539.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月16日
首次发布 (估计)
2014年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.