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Gabapentin per i sintomi dell'insonnia e i sintomi vasomotori notturni (VMS) nelle donne in peri e postmenopausa

29 luglio 2019 aggiornato da: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Studio pilota per valutare la tollerabilità e l'efficacia preliminare di una dose titolata di gabapentin fino a 600 mg somministrata prima di coricarsi per i sintomi dell'insonnia e i sintomi vasomotori notturni (VMS) nelle donne in peri- e postmenopausa con VMS.

L'obiettivo generale di questo studio è ottenere dati pilota per determinare la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'agente non ormonale gabapentin per i sintomi dell'insonnia e i sintomi vasomotori notturni (VMS) quando il gabapentin in aperto viene somministrato a basse dosi e solo di notte in donne in peri e postmenopausa. Ipotizziamo che la maggior parte dei partecipanti sarà in grado di aumentare e tollerare il trattamento, e che i sintomi dell'insonnia e la frequenza della VMS notturna miglioreranno con il gabapentin a basso dosaggio somministrato prima di coricarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trentadue donne in peri e postmenopausa presso le sedi di Boston (MGH e BWH) sono state arruolate in questo studio pilota in aperto. Lo studio era uno studio di intervento di 7 settimane che utilizzava gabapentin in aperto prima di coricarsi con una titolazione della dose programmata da 100 mg per una settimana, seguita da 300 mg per 3 settimane e poi da 600 mg per 3 settimane. Lo studio di intervento ha seguito un periodo di screening di 3 settimane per stabilire una linea di base stabile per i sintomi dell'insonnia e VMS e per determinare la sicurezza della somministrazione di gabapentin nei partecipanti allo studio. La tollerabilità e la risposta al trattamento (sintomi di insonnia, VMS notturna) sono state valutate sistematicamente ad ogni visita dello studio. Il programma di titolazione della dose è stato seguito in tutti i partecipanti a meno che non vi fossero tossicità dose-limitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 40 e 65 anni
  2. Postmenopausa o perimenopausa
  3. Avere fastidiose vampate di calore
  4. Avere alcune fastidiose vampate di calore durante la notte
  5. Insonnia o problemi di sonno
  6. In generale, buona salute
  7. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Uso recente di terapia ormonale o contraccettivi ormonali (ad eccezione dello IUD Mirena)
  2. Uso recente di qualsiasi terapia prescritta specificatamente per le vampate di calore
  3. Uso recente di terapie da banco o a base di erbe che vengono prese specificamente per le vampate di calore
  4. Uso recente di farmaci prescritti con efficacia nota per le vampate di calore
  5. Ipersensibilità nota o controindicazioni (motivi per non assumere) al gabapentin
  6. Non utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal medico, se sessualmente attivo e non 12 o più mesi dall'ultimo periodo mestruale
  7. Abuso recente di droghe o alcol
  8. Diagnosi a vita di psicosi o disturbo bipolare
  9. Tentativo di suicidio negli ultimi 3 anni o qualsiasi idea suicidaria in corso
  10. Depressione maggiore attuale (valutata durante lo screening)
  11. Gravidanza, intenzione di gravidanza o allattamento

  12. Storia di:

    1. Insufficienza renale o disturbo renale
    2. Disturbi del sonno diagnosi di apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti o narcolessia
  13. Qualsiasi condizione medica instabile
  14. Lavoro notturno/turno a rotazione
  15. Analisi del sangue di screening anormali
  16. Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione farmacologica o studio di intervento
  17. Incapacità o riluttanza a completare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin in aperto
Titolazione della dose di 100 mg per 1 settimana, 300 mg per 3 settimane e 600 mg per 3 settimane.
Droga: Gabapentin
Lo studio è uno studio di intervento di 7 settimane che utilizza gabapentin in aperto prima di coricarsi con una titolazione della dose programmata da 100 mg per una settimana, seguita da 300 mg per 3 settimane e poi da 600 mg per 3 settimane.
Altri nomi:
  • Neurontin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità di Gabapentin
Lasso di tempo: Basale, visita alla settimana 4 e completamento dello studio a 7 settimane
La tollerabilità del gabapentin è stata valutata mediante self-report ai contatti della settimana 1, 4 e 7 chiedendo ai partecipanti di completare i questionari SAFTEE-SI e CPFQ e invitando i soggetti a segnalare eventuali eventi avversi a ogni visita dello studio. La tollerabilità del gabapentin è definita come la percentuale di partecipanti che è in grado di aumentare la dose da 300 mg a 600 mg e di rimanere sulla dose più alta per tutta la durata dello studio.
Basale, visita alla settimana 4 e completamento dello studio a 7 settimane
Motivo della non tollerabilità e interruzione del gabapentin
Lasso di tempo: Basale, visita alla settimana 4 e completamento dello studio a 7 settimane
Motivo per cui i soggetti che hanno iniziato il trattamento con gabapentin hanno scelto di interromperlo prima del completamento dello studio
Basale, visita alla settimana 4 e completamento dello studio a 7 settimane
Sintomi vasomotori (VMS) Frequenza, gravità e fastidio durante il giorno
Lasso di tempo: Basale, completamento dello studio a 7 settimane
I sintomi vasomotori (VMS) sono stati monitorati e quantificati in modo prospettico utilizzando un diario giornaliero di vampate di calore. Il diario delle vampate di calore è stato adattato da uno strumento di autovalutazione di 7 giorni per i sintomi vasomotori originariamente sviluppato dal North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Il diario chiede al soggetto di registrare il numero di vampate di calore durante il giorno e la notte, la gravità delle vampate di calore durante il giorno e la notte e quanto fastidiose sono state le vampate di calore durante il giorno e la notte. Anche i sintomi vasomotori sono stati sistematicamente valutati al basale, alla settimana 4 e alla settimana 7 utilizzando la scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS), un questionario di autovalutazione di 10 voci per determinare l'interferenza percepita delle vampate di calore con la qualità della vita e le attività quotidiane.
Basale, completamento dello studio a 7 settimane
Sintomi vasomotori (VMS) Frequenza, gravità e fastidio durante la notte
Lasso di tempo: Basale, completamento dello studio a 7 settimane
I sintomi vasomotori (VMS) sono stati monitorati e quantificati in modo prospettico utilizzando un diario giornaliero di vampate di calore. Il diario delle vampate di calore è stato adattato da uno strumento di autovalutazione di 7 giorni per i sintomi vasomotori originariamente sviluppato dal North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Il diario chiede al soggetto di registrare il numero di vampate di calore durante il giorno e la notte, la gravità delle vampate di calore durante il giorno e la notte e quanto fastidiose sono state le vampate di calore durante il giorno e la notte. Anche i sintomi vasomotori sono stati sistematicamente valutati al basale, alla settimana 4 e alla settimana 7 utilizzando la scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS), un questionario di autovalutazione di 10 voci per determinare l'interferenza percepita delle vampate di calore con la qualità della vita e le attività quotidiane.
Basale, completamento dello studio a 7 settimane
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, completamento dello studio a 7 settimane

La gravità dell'insonnia è stata misurata durante lo studio utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI). L'ISI è una scala a 7 elementi che valuta retrospettivamente la gravità dell'insonnia nell'ultima settimana. La scala è più specifica per i sintomi dell'insonnia rispetto alla scala di Pittsburgh (PSQI), che si concentra più ampiamente sulla qualità complessiva del sonno.

Il punteggio ISI va da un minimo di 0 a 28. Un punteggio di 0-7=nessuna insonnia clinicamente significativa, 8-14=insonnia sottosoglia, 5-21=insonnia clinica (gravità moderata), 22-28=insonnia clinica (grave), con valori più alti che indicano un'insonnia più grave.
Basale, completamento dello studio a 7 settimane
Qualità del sonno e disturbi nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Basale, completamento dello studio a 7 settimane

La qualità del sonno e i disturbi durante l'ultimo mese sono stati valutati con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI incorpora anche il funzionamento diurno nel punteggio totale.

Nel punteggio del PSQI, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Basale, completamento dello studio a 7 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita in generale
Lasso di tempo: Basale, completamento dello studio a 7 settimane
La qualità della vita complessiva è stata valutata con il questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita (Q-LES-Q). Il Q-LES-Q è un questionario self-report di 16 voci che valuta il piacere e la soddisfazione della vita. Il punteggio del Q-LES-Q-SF comporta la somma solo dei primi 14 elementi per ottenere un punteggio totale grezzo. Gli ultimi due elementi non sono inclusi nel punteggio totale ma sono elementi autonomi. Il punteggio totale grezzo varia da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità del piacere e della soddisfazione della vita.
Basale, completamento dello studio a 7 settimane
Qualità della vita specifica per la menopausa
Lasso di tempo: Basale, completamento dello studio a 7 settimane

La qualità della vita specifica della menopausa è valutata dalla qualità della vita specifica della menopausa (MENQOL).

Il MENQOL è autosomministrato e consiste in un totale di 29 item in un formato su scala Likert. Ogni item valuta l'impatto di uno dei quattro domini dei sintomi della menopausa, come sperimentato nell'ultimo mese: vasomotorio (item 1-3), psicosociale (item 4-10), fisico (item 11-26) e sessuale (item 27 -29). Gli elementi relativi a un sintomo specifico sono classificati come presenti o non presenti e, se presenti, come fastidiosi su una scala da zero (non fastidioso) a sei (estremamente fastidioso). Le medie vengono calcolate per ogni sottoscala dividendo la somma degli elementi del dominio per il numero di elementi all'interno di quel dominio. Alla non approvazione di un articolo viene assegnato un punteggio "1" e all'approvazione un "2", più il numero della valutazione specifica, in modo che il punteggio possibile su qualsiasi articolo sia compreso tra 1 e 8. Anche il punteggio totale varia da 1 a 8.
Basale, completamento dello studio a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P002196
  • 5U01AG032700-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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