Габапентин при симптомах бессонницы и ночных вазомоторных симптомах (ВМС) у женщин в пери- и постменопаузе
29 июля 2019 г. обновлено: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital
Пилотное исследование по оценке переносимости и предварительной эффективности титрованной дозы габапентина до 600 мг, вводимой перед сном при симптомах бессонницы и ночных вазомоторных симптомах (ВМС) у женщин в пери- и постменопаузе с ВМС.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы получить экспериментальные данные для определения переносимости и предварительной эффективности негормонального препарата габапентина в отношении симптомов бессонницы и ночных вазомоторных симптомов (ВМС) при открытом введении габапентина в низкой дозе и только ночью в женщин в пери- и постменопаузе.
Мы предполагаем, что большинство участников смогут увеличить и переносить лечение, а симптомы бессонницы и частота ночных СМС уменьшатся при приеме низких доз габапентина перед сном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это открытое экспериментальное исследование были включены 32 женщины в пери- и постменопаузе из бостонских центров (MGH и BWH).
Исследование представляло собой 7-недельное интервенционное исследование с использованием открытого применения габапентина перед сном с запланированным титрованием дозы от 100 мг в течение одной недели, затем до 300 мг в течение 3 недель, а затем до 600 мг в течение 3 недель.
За интервенционным исследованием последовал 3-недельный период скрининга, чтобы установить стабильный исходный уровень симптомов бессонницы и СМС, а также определить безопасность введения габапентина участникам исследования.
Переносимость и ответ на лечение (симптомы бессонницы, ночные VMS) систематически оценивались при каждом визите в рамках исследования.
График титрования дозы соблюдался у всех участников, если не было дозолимитирующей токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 40-65 лет
- Постменопауза или перименопауза
- Назойливые приливы
- Имея некоторые надоедливые приливы в течение ночи
- Бессонница или проблемы со сном
- В общем крепкого здоровья
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Недавнее использование гормональной терапии или гормональных контрацептивов (за исключением ВМС Мирены)
- Недавнее использование любой предписанной терапии, которая принимается специально для приливов
- Недавнее использование любых безрецептурных или травяных методов лечения, которые принимаются специально для приливов
- Недавнее использование любых прописанных лекарств с известной эффективностью приливов
- Известная гиперчувствительность или противопоказания (причины не принимать) к габапентину
- Не использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, если вы ведете половую жизнь и не прошло 12 или более месяцев с момента последней менструации.
- Недавнее злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Прижизненный диагноз психоза или биполярного расстройства
- Суицидальная попытка за последние 3 года или любые суицидальные мысли в настоящее время
- Текущая большая депрессия (оценивается во время скрининга)
- Беременность, намерение забеременеть или кормление грудью
История о:
- Почечная недостаточность или заболевание почек
- Диагноз расстройства сна: апноэ во сне, синдром беспокойных ног, расстройство периодических движений конечностей или нарколепсия
- Любое нестабильное заболевание
- Работа в ночную/сменную смену
- Аномальные скрининговые анализы крови
- Текущее участие в другом испытании препарата или интервенционном исследовании
- Неспособность или нежелание выполнять процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Габапентин с открытой этикеткой
Титрование дозы 100 мг в течение 1 недели, 300 мг в течение 3 недель и 600 мг в течение 3 недель.
|
Исследование представляет собой 7-недельное интервенционное исследование с использованием открытого применения габапентина перед сном с запланированным титрованием дозы от 100 мг в течение одной недели, затем 300 мг в течение 3 недель, а затем 600 мг в течение 3 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость габапентина
Временное ограничение: Исходный уровень, визит на 4-й неделе и завершение исследования через 7 недель
|
Переносимость габапентина оценивалась путем самоотчета на неделе 1, неделе 4 и неделе 7, когда участников просили заполнить анкеты SAFTEE-SI и CPFQ и предлагали субъектам сообщать о любых нежелательных явлениях при каждом визите в рамках исследования.
Переносимость габапентина определяется как доля участников, способных увеличить дозу с 300 мг до 600 мг и оставаться на более высокой дозе на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень, визит на 4-й неделе и завершение исследования через 7 недель
|
|
Причина непереносимости и прекращения приема габапентина
Временное ограничение: Исходный уровень, визит на 4-й неделе и завершение исследования через 7 недель
|
Причина, по которой субъекты, начавшие лечение габапентином, решили прекратить его до завершения исследования
|
Исходный уровень, визит на 4-й неделе и завершение исследования через 7 недель
|
|
Вазомоторные симптомы (ВМС): частота, тяжесть и беспокойство в дневное время
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение исследования через 7 недель
|
Вазомоторные симптомы (ВМС) отслеживались и оценивались проспективно с использованием ежедневного дневника приливов.
Дневник приливов был адаптирован из 7-дневного инструмента самоотчета о вазомоторных симптомах, первоначально разработанного Северной центральной группой по лечению рака (NCCTG).
В дневнике субъекта просят регистрировать количество приливов в течение дня и ночи, тяжесть приливов в течение дня и ночи, а также насколько беспокоящими были приливы в течение дня и ночи.
Вазомоторные симптомы также систематически оценивались на исходном уровне, на 4-й и 7-й неделе с использованием Шкалы ежедневного вмешательства, связанной с приливами (HFRDIS), анкеты для самоотчетов из 10 пунктов для определения воспринимаемого влияния приливов на качество жизни и повседневную деятельность.
|
Исходный уровень, завершение исследования через 7 недель
|
|
Вазомоторные симптомы (ВМС): частота, тяжесть и беспокойство в ночное время
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение исследования через 7 недель
|
Вазомоторные симптомы (ВМС) отслеживались и оценивались проспективно с использованием ежедневного дневника приливов.
Дневник приливов был адаптирован из 7-дневного инструмента самоотчета о вазомоторных симптомах, первоначально разработанного Северной центральной группой по лечению рака (NCCTG).
В дневнике субъекта просят регистрировать количество приливов в течение дня и ночи, тяжесть приливов в течение дня и ночи, а также насколько беспокоящими были приливы в течение дня и ночи.
Вазомоторные симптомы также систематически оценивались на исходном уровне, на 4-й и 7-й неделе с использованием Шкалы ежедневного вмешательства, связанной с приливами (HFRDIS), анкеты для самоотчетов из 10 пунктов для определения воспринимаемого влияния приливов на качество жизни и повседневную деятельность.
|
Исходный уровень, завершение исследования через 7 недель
|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение исследования через 7 недель
|
Тяжесть бессонницы измерялась на протяжении всего исследования с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI). ISI представляет собой шкалу из 7 пунктов, которая ретроспективно оценивает тяжесть бессонницы за последнюю неделю. Шкала более специфична для симптомов бессонницы, чем Питтсбургская шкала (PSQI), которая более широко фокусируется на общем качестве сна. Оценка ISI колеблется от минимума 0 до 28. 0-7 баллов = отсутствие клинически значимой бессонницы, 8-14 = подпороговая бессонница, 5-21 = клиническая бессонница (умеренная степень тяжести), 22-28 = клиническая бессонница (тяжелая), причем более высокие значения указывают на более тяжелую бессонницу. |
Исходный уровень, завершение исследования через 7 недель
|
|
Качество сна и нарушения за последний месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение исследования через 7 недель
|
Качество сна и нарушения в течение последнего месяца оценивали с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). PSQI также включает дневную деятельность в общий балл. При подсчете PSQI выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения). Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. |
Исходный уровень, завершение исследования через 7 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни в целом
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение исследования через 7 недель
|
Качество жизни в целом оценивали с помощью Опросника удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q).
Q-LES-Q представляет собой анкету для самоотчетов из 16 пунктов, которая оценивает удовольствие и удовлетворенность жизнью.
Оценка Q-LES-Q-SF включает суммирование только первых 14 пунктов, чтобы получить общий общий балл.
Последние два пункта не включаются в общий балл, а являются самостоятельными пунктами.
Необработанный общий балл колеблется от 14 до 70, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, удовольствие и удовлетворение.
|
Исходный уровень, завершение исследования через 7 недель
|
|
Качество жизни, характерное для менопаузы
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение исследования через 7 недель
|
Качество жизни, характерное для менопаузы, оценивается с помощью показателя качества жизни, характерного для менопаузы (MENQOL). MENQOL проводится самостоятельно и состоит из 29 пунктов в формате шкалы Лайкерта. Каждый пункт оценивает влияние одной из четырех областей менопаузальных симптомов, испытанных в течение последнего месяца: вазомоторных (пункты 1–3), психосоциальных (пункты 4–10), физических (пункты 11–26) и сексуальных (пункты 27). -29). Элементы, относящиеся к конкретному симптому, оцениваются как присутствующие или отсутствующие, а если они присутствуют, то насколько беспокоящие по шкале от нуля (не надоедливые) до шести (чрезвычайно надоедливые). Средние значения вычисляются для каждой подшкалы путем деления суммы элементов домена на количество элементов в этом домене. Неодобрение пункта оценивается «1», а одобрение — «2» плюс номер конкретной оценки, так что возможная оценка по любому пункту находится в диапазоне от 1 до 8. Общий балл также колеблется от 1 до 8. |
Исходный уровень, завершение исследования через 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ensrud KE, Joffe H, Guthrie KA, Larson JC, Reed SD, Newton KM, Sternfeld B, Lacroix AZ, Landis CA, Woods NF, Freeman EW. Effect of escitalopram on insomnia symptoms and subjective sleep quality in healthy perimenopausal and postmenopausal women with hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2012 Aug;19(8):848-55. doi: 10.1097/gme.0b013e3182476099.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Pandya KJ, Morrow GR, Roscoe JA, Zhao H, Hickok JT, Pajon E, Sweeney TJ, Banerjee TK, Flynn PJ. Gabapentin for hot flashes in 420 women with breast cancer: a randomised double-blind placebo-controlled trial. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):818-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67215-7.
- Joffe H, Petrillo L, Viguera A, Koukopoulos A, Silver-Heilman K, Farrell A, Yu G, Silver M, Cohen LS. Eszopiclone improves insomnia and depressive and anxious symptoms in perimenopausal and postmenopausal women with hot flashes: a randomized, double-blinded, placebo-controlled crossover trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Feb;202(2):171.e1-171.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2009.10.868. Epub 2009 Dec 24.
- Soares CN, Joffe H, Rubens R, Caron J, Roth T, Cohen L. Eszopiclone in patients with insomnia during perimenopause and early postmenopause: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1402-10. doi: 10.1097/01.AOG.0000245449.97365.97.
- Yurcheshen ME, Guttuso T Jr, McDermott M, Holloway RG, Perlis M. Effects of gabapentin on sleep in menopausal women with hot flashes as measured by a Pittsburgh Sleep Quality Index factor scoring model. J Womens Health (Larchmt). 2009 Sep;18(9):1355-60. doi: 10.1089/jwh.2008.1257.
- Butt DA, Lock M, Lewis JE, Ross S, Moineddin R. Gabapentin for the treatment of menopausal hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2008 Mar-Apr;15(2):310-8. doi: 10.1097/gme.0b013e3180dca175.
- Aguirre W, Chedraui P, Mendoza J, Ruilova I. Gabapentin vs. low-dose transdermal estradiol for treating post-menopausal women with moderate to very severe hot flushes. Gynecol Endocrinol. 2010 May;26(5):333-7. doi: 10.3109/09513590903511539.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Горячие вспышки
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P002196
- 5U01AG032700-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .