Gabapentina para sintomas de insônia e sintomas vasomotores noturnos (VMS) em mulheres na peri e pós-menopausa

Experimental: Gabapentina aberta

Titulação da dose de 100mg por 1 semana, 300mg por 3 semanas e 600mg por 3 semanas.

Medicamento: Gabapentina

O estudo é um estudo de intervenção de 7 semanas usando gabapentina aberta na hora de dormir com uma titulação programada da dose de 100 mg por uma semana, seguida de 300 mg por 3 semanas e, em seguida, 600 mg por 3 semanas.

Outros nomes:

• Neurontin

Tolerabilidade da Gabapentina

A tolerabilidade da gabapentina foi avaliada por autorrelato nos contatos da semana 1, semana 4 e semana 7, solicitando aos participantes que preenchessem os questionários SAFTEE-SI e CPFQ e solicitando aos indivíduos que relatassem quaisquer eventos adversos em cada visita do estudo. A tolerabilidade da gabapentina é definida como a proporção de participantes que é capaz de aumentar a dose de 300 mg para 600 mg e permanecer na dose mais alta durante o estudo.

Motivo da não tolerabilidade e descontinuação da gabapentina

Razão pela qual os indivíduos que iniciaram o tratamento com gabapentina optaram por descontinuar antes da conclusão do estudo

Frequência, gravidade e desconforto dos sintomas vasomotores (VMS) durante o dia

Os sintomas vasomotores (VMS) foram rastreados e quantificados prospectivamente usando um diário diário de ondas de calor. O diário de ondas de calor foi adaptado de uma ferramenta de autorrelato de 7 dias para sintomas vasomotores originalmente desenvolvida pelo North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). O diário pede que o sujeito registre o número de ondas de calor durante o dia e a noite, a gravidade das ondas de calor durante o dia e a noite e o quão incômodas foram as ondas de calor durante o dia e a noite. Os sintomas vasomotores também foram sistematicamente avaliados no início do estudo, na semana 4 e na semana 7, usando a Escala de Interferência Diária Relacionada às Flashes de Calor (HFRDIS), um questionário de autorrelato de 10 itens para determinar a interferência percebida das ondas de calor na qualidade de vida e nas atividades diárias.

Frequência, gravidade e incômodo dos sintomas vasomotores (VMS) durante a noite

Os sintomas vasomotores (VMS) foram rastreados e quantificados prospectivamente usando um diário diário de ondas de calor. O diário de ondas de calor foi adaptado de uma ferramenta de autorrelato de 7 dias para sintomas vasomotores originalmente desenvolvida pelo North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). O diário pede que o sujeito registre o número de ondas de calor durante o dia e a noite, a gravidade das ondas de calor durante o dia e a noite e o quão incômodas foram as ondas de calor durante o dia e a noite. Os sintomas vasomotores também foram sistematicamente avaliados no início do estudo, na semana 4 e na semana 7, usando a Escala de Interferência Diária Relacionada às Flashes de Calor (HFRDIS), um questionário de autorrelato de 10 itens para determinar a interferência percebida das ondas de calor na qualidade de vida e nas atividades diárias.

Gravidade da Insônia

A gravidade da insônia foi medida ao longo do estudo usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI). O ISI é uma escala de 7 itens que avalia a gravidade da insônia retrospectivamente na última semana. A escala é mais específica para sintomas de insônia do que a escala de Pittsburgh (PSQI), que se concentra mais amplamente na qualidade geral do sono.

A pontuação ISI varia de um mínimo de 0 a 28. Uma pontuação de 0-7=sem insônia clinicamente significativa, 8-14=insônia sublimiar, 5-21=insônia clínica (gravidade moderada), 22-28=insônia clínica (grave), com valores mais altos indicando insônia mais grave.

Qualidade do Sono e Distúrbios no Mês Passado

A qualidade do sono e os distúrbios durante o último mês foram avaliados com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI também incorpora o funcionamento diurno na pontuação total.

Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.

Qualidade de vida geral

A qualidade de vida geral foi avaliada com o Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida (Q-LES-Q). O Q-LES-Q é um questionário de autorrelato de 16 itens que avalia o prazer e a satisfação com a vida. A pontuação do Q-LES-Q-SF envolve a soma apenas dos primeiros 14 itens para produzir uma pontuação total bruta. Os dois últimos itens não estão incluídos na pontuação total, mas são itens independentes. A pontuação total bruta varia de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida, prazer e satisfação.

Qualidade de Vida - Específica para a Menopausa

A qualidade de vida específica da menopausa é avaliada pela qualidade de vida específica da menopausa (MENQOL).

O MENQOL é autoaplicável e consiste em um total de 29 itens em formato de escala Likert. Cada item avalia o impacto de um dos quatro domínios dos sintomas da menopausa, conforme experimentados no último mês: vasomotor (itens 1-3), psicossocial (itens 4-10), físico (itens 11-26) e sexual (itens 27). -29). Itens pertencentes a um sintoma específico são classificados como presentes ou não presentes e, se presentes, quão incômodos em uma escala de zero (nada incômodo) a seis (extremamente incômodo). As médias são calculadas para cada subescala dividindo a soma dos itens do domínio pelo número de itens dentro desse domínio. O não endosso de um item é pontuado como "1" e o endosso como "2", mais o número da classificação específica, de modo que a pontuação possível em qualquer item varia de 1 a 8. A pontuação total também varia de 1 a 8.