Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin pro příznaky nespavosti a noční vazomotorické příznaky (VMS) u žen v peri- a postmenopauzálním období

29. července 2019 aktualizováno: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie k posouzení snášenlivosti a předběžné účinnosti titrované dávky gabapentinu až do 600 mg podávané před spaním pro příznaky nespavosti a noční vazomotorické příznaky (VMS) u žen v peri- a postmenopauzálním období s VMS.

Širokým cílem této studie je získat pilotní data ke stanovení snášenlivosti a předběžné účinnosti nehormonální látky gabapentinu na symptomy nespavosti a noční vazomotorické symptomy (VMS), když je otevřený gabapentin podáván v nízké dávce a pouze v noci. peri- a postmenopauzální ženy. Předpokládáme, že většina účastníků bude schopna zvýšit a tolerovat léčbu a příznaky nespavosti a frekvence nočního VMS se zlepší po nízkých dávkách gabapentinu podávaných před spaním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této otevřené pilotní studie bylo zařazeno 32 peri- a postmenopauzálních žen na pracovištích v Bostonu (MGH a BWH). Studie byla 7týdenní intervenční studií s použitím otevřeného gabapentinu před spaním s plánovanou titrací dávky od 100 mg po dobu jednoho týdne, poté 300 mg po dobu 3 týdnů a poté 600 mg po dobu 3 týdnů. Intervenční studie následovala po 3týdenním screeningovém období ke stanovení stabilní výchozí hodnoty symptomů nespavosti a VMS a ke stanovení bezpečnosti podávání gabapentinu u účastníků studie. Snášenlivost a odpověď na léčbu (symptomy nespavosti, noční VMS) byly systematicky hodnoceny při každé studijní návštěvě. U všech účastníků bylo dodrženo schéma titrace dávky, pokud nedošlo k toxicitě omezující dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 40-65 let
  2. Postmenopauzální nebo perimenopauzální
  3. Mít nepříjemné návaly horka
  4. Mít v noci nepříjemné návaly horka
  5. Nespavost nebo problémy se spánkem
  6. Obecně dobré zdraví
  7. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávné užívání hormonální terapie nebo hormonální antikoncepce (s výjimkou nitroděložního tělíska Mirena)
  2. Nedávné použití jakékoli předepsané terapie, která se užívá speciálně pro návaly horka
  3. Nedávné použití jakýchkoli volně prodejných nebo bylinných terapií, které jsou užívány speciálně pro návaly horka
  4. Nedávné užívání jakýchkoli předepsaných léků se známou účinností návalů horka
  5. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace (důvody, proč neužívat) na gabapentin
  6. Nepoužívat lékařsky schválenou metodu antikoncepce, pokud jste sexuálně aktivní a ne 12 nebo více měsíců od poslední menstruace
  7. Nedávné zneužívání drog nebo alkoholu
  8. Celoživotní diagnostika psychózy nebo bipolární poruchy
  9. Pokus o sebevraždu v posledních 3 letech nebo jakákoliv současná sebevražedná myšlenka
  10. Současná velká deprese (hodnoceno během screeningu)
  11. Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení

  12. Historie:

    1. Renální insuficience nebo porucha ledvin
    2. Diagnostika poruchy spánku spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, porucha periodického pohybu končetin nebo narkolepsie
  13. Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
  14. Práce na noční/rotující směny
  15. Abnormální screeningové krevní testy
  16. Současná účast v jiné studii léku nebo intervenční studii
  17. Neschopnost nebo neochota absolvovat studijní procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený gabapentin
Titrace dávky 100 mg po dobu 1 týdne, 300 mg po dobu 3 týdnů a 600 mg po dobu 3 týdnů.
Lék: Gabapentin
Studie je 7týdenní intervenční studie s použitím otevřeného gabapentinu před spaním s plánovanou titrací dávky od 100 mg po dobu jednoho týdne, poté 300 mg po dobu 3 týdnů a poté 600 mg po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Neurontin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost Gabapentinu
Časové okno: Základní stav, návštěva ve 4. týdnu a ukončení studie v 7 týdnech
Snášenlivost gabapentinu byla hodnocena na základě vlastního hlášení v 1., 4. a 7. týdnu kontaktů tak, že účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazníky SAFTEE-SI a CPFQ, a vybídli subjekty, aby při každé studijní návštěvě hlásily jakékoli nežádoucí účinky. Snášenlivost gabapentinu je definována jako podíl účastníků, kteří jsou schopni zvýšit dávku z 300 mg na 600 mg a zůstat na vyšší dávce po dobu trvání studie.
Základní stav, návštěva ve 4. týdnu a ukončení studie v 7 týdnech
Důvod nesnášenlivosti a vysazení gabapentinu
Časové okno: Výchozí stav, návštěva ve 4. týdnu a dokončení studie v 7 týdnech
Důvod, proč se subjekty, které zahájily léčbu gabapentinem, rozhodly přerušit léčbu před dokončením studie
Výchozí stav, návštěva ve 4. týdnu a dokončení studie v 7 týdnech
Vazomotorické příznaky (VMS) Frekvence, závažnost a obtěžování během dne
Časové okno: Výchozí stav, dokončení studie za 7 týdnů
Vasomotorické symptomy (VMS) byly sledovány a kvantifikovány prospektivně pomocí denního horkého deníku. Hot flash deník byl adaptován ze 7denního nástroje pro vlastní hlášení pro vazomotorické symptomy původně vyvinutého North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Deník žádá, aby subjekt zaznamenával počet návalů horka během dne a noci, závažnost návalů ve dne a v noci a jak obtěžující byly návaly ve dne a v noci. Vazomotorické symptomy byly také systematicky hodnoceny ve výchozím stavu, ve 4. a 7. týdnu pomocí Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS), 10-položkového dotazníku s vlastním hodnocením ke stanovení vnímané interference s návaly horka s kvalitou života a každodenními aktivitami.
Výchozí stav, dokončení studie za 7 týdnů
Vazomotorické příznaky (VMS) Frekvence, závažnost a obtěžování během noci
Časové okno: Výchozí stav, dokončení studie za 7 týdnů
Vasomotorické symptomy (VMS) byly sledovány a kvantifikovány prospektivně pomocí denního horkého deníku. Hot flash deník byl adaptován ze 7denního nástroje pro vlastní hlášení pro vazomotorické symptomy původně vyvinutého North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Deník žádá, aby subjekt zaznamenával počet návalů horka během dne a noci, závažnost návalů ve dne a v noci a jak obtěžující byly návaly ve dne a v noci. Vazomotorické symptomy byly také systematicky hodnoceny ve výchozím stavu, ve 4. a 7. týdnu pomocí Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS), 10-položkového dotazníku s vlastním hodnocením ke stanovení vnímané interference s návaly horka s kvalitou života a každodenními aktivitami.
Výchozí stav, dokončení studie za 7 týdnů
Závažnost nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, dokončení studie za 7 týdnů

Závažnost nespavosti byla měřena v průběhu studie pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI). Škála je specifičtější pro příznaky nespavosti než Pittsburghská škála (PSQI), která se šířeji zaměřuje na celkovou kvalitu spánku.

Skóre ISI se pohybuje minimálně od 0 do 28. Skóre 0-7 = žádná klinicky významná nespavost, 8-14 = podprahová nespavost, 5-21 = klinická nespavost (střední závažnost), 22-28 = klinická nespavost (závažná), přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější nespavost.
Výchozí stav, dokončení studie za 7 týdnů
Kvalita spánku a poruchy spánku za poslední měsíc
Časové okno: Výchozí stav, dokončení studie za 7 týdnů

Kvalita spánku a poruchy spánku během posledního měsíce byly hodnoceny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI také zahrnuje denní fungování do celkového skóre.

Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, dokončení studie za 7 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života – celkově
Časové okno: Výchozí stav, dokončení studie za 7 týdnů
Kvalita života-Overall byla hodnocena pomocí dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q). Q-LES-Q je 16-položkový dotazník, který hodnotí radost ze života a spokojenost s ním. Hodnocení Q-LES-Q-SF zahrnuje sečtení pouze prvních 14 položek, aby se získalo hrubé celkové skóre. Poslední dvě položky nejsou zahrnuty do celkového skóre, ale jedná se o samostatné položky. Hrubé celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu radosti ze života a spokojenosti.
Výchozí stav, dokončení studie za 7 týdnů
Kvalita života – specifická pro menopauzu
Časové okno: Výchozí stav, dokončení studie za 7 týdnů

Kvalita života specifická pro menopauzu se posuzuje podle kvality života specifická pro menopauzu (MENQOL).

MENQOL je spravován samostatně a skládá se z celkem 29 položek ve formátu Likertovy stupnice. Každá položka hodnotí dopad jedné ze čtyř domén symptomů menopauzy, jak byly prožity za poslední měsíc: vazomotorické (položky 1-3), psychosociální (položky 4-10), fyzické (položky 11-26) a sexuální (položky 27). -29). Položky týkající se konkrétního symptomu jsou hodnoceny jako přítomné nebo nepřítomné, a pokud jsou přítomny, jak obtěžující na stupnici od nuly (neobtěžující) až po šest (extrémně obtěžující). Průměry se vypočítávají pro každou subškálu vydělením součtu položek domény počtem položek v této doméně. Neschválení položky je ohodnoceno „1“ a schválení „2“ plus číslo konkrétního hodnocení, takže možné skóre jakékoli položky je v rozmezí 1–8. Celkové skóre se také pohybuje od 1-8.
Výchozí stav, dokončení studie za 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P002196
  • 5U01AG032700-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit