Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine voor symptomen van slapeloosheid en nachtelijke vasomotorische symptomen (VMS) bij peri- en postmenopauzale vrouwen

29 juli 2019 bijgewerkt door: Lee S. Cohen, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie om de verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van een getitreerde dosis gabapentine tot 600 mg toegediend voor het slapengaan voor slapeloosheidssymptomen en nachtelijke vasomotorische symptomen (VMS) bij peri- en postmenopauzale vrouwen met VMS.

Het brede doel van deze studie is het verkrijgen van pilootgegevens om de verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van het niet-hormonale middel gabapentine voor slapeloosheidssymptomen en nachtelijke vasomotorische symptomen (VMS) te bepalen wanneer open-label gabapentine in een lage dosis en alleen 's nachts wordt toegediend. peri- en postmenopauzale vrouwen. We veronderstellen dat de meerderheid van de deelnemers in staat zal zijn om de behandeling te verhogen en te verdragen, en dat slapeloosheidssymptomen en de frequentie van nachtelijke VMS zullen verbeteren bij een lage dosis gabapentine die voor het slapengaan wordt gedoseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweeëndertig vrouwen in de peri- en postmenopauze op de locaties in Boston (MGH en BWH) namen deel aan deze open-label pilotstudie. De studie was een 7 weken durende interventiestudie waarbij open-label gabapentine voor het slapengaan werd gebruikt met een geplande dosistitratie van 100 mg gedurende één week, gevolgd door 300 mg gedurende 3 weken en vervolgens 600 mg gedurende 3 weken. De interventiestudie volgde op een screeningperiode van 3 weken om een ​​stabiele basislijn voor slapeloosheidssymptomen en VMS vast te stellen en om de veiligheid van het toedienen van gabapentine bij studiedeelnemers te bepalen. Verdraagbaarheid en behandelingsrespons (slapeloosheidssymptomen, nachtelijke VMS) werden systematisch beoordeeld bij elk studiebezoek. Het dosistitratieschema werd bij alle deelnemers gevolgd, tenzij er dosisbeperkende toxiciteiten waren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwtjes van 40-65 jaar
  2. Postmenopauzaal of perimenopauzaal
  3. Lastige opvliegers hebben
  4. 's Nachts vervelende opvliegers hebben
  5. Slapeloosheid of slaapproblemen
  6. Over het algemeen een goede gezondheid
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Recent gebruik van hormoontherapie of hormonale anticonceptiva (met uitzondering van het Mirena spiraaltje)
  2. Recent gebruik van een voorgeschreven therapie die specifiek wordt gebruikt voor opvliegers
  3. Recent gebruik van vrij verkrijgbare of kruidentherapieën die specifiek worden gebruikt voor opvliegers
  4. Recent gebruik van voorgeschreven medicijnen met bekende opvliegerseffectiviteit
  5. Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties (redenen om niet te gebruiken) voor gabapentine
  6. Geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken, indien seksueel actief en niet 12 of meer maanden sinds de laatste menstruatie
  7. Recent drugs- of alcoholmisbruik
  8. Levenslange diagnose van psychose of bipolaire stoornis
  9. Zelfmoordpoging in de afgelopen 3 jaar of een actueel suïcidaal idee
  10. Huidige ernstige depressie (beoordeeld tijdens screening)
  11. Zwangerschap, zwanger willen worden of borstvoeding geven

  12. Geschiedenis van:

    1. Nierinsufficiëntie of een nieraandoening
    2. Slaapstoornis diagnose van slaapapneu, rustelozebenensyndroom, periodieke ledemaatbewegingsstoornis of narcolepsie
  13. Elke onstabiele medische aandoening
  14. Werken in een nacht/roterende dienst
  15. Abnormale screening bloedtesten
  16. Huidige deelname aan een andere geneesmiddelenstudie of interventiestudie
  17. Onvermogen of onwil om de studieprocedures te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label gabapentine
Dosistitratie van 100 mg gedurende 1 week, 300 mg gedurende 3 weken en 600 mg gedurende 3 weken.
Geneesmiddel: Gabapentine
De studie is een 7 weken durende interventiestudie waarbij gebruik wordt gemaakt van open-label gabapentine voor het slapengaan met een geplande dosistitratie van 100 mg gedurende één week, gevolgd door 300 mg gedurende 3 weken en vervolgens 600 mg gedurende 3 weken.
Andere namen:
  • Neurontin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van Gabapentine
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek in week 4 en voltooiing van de studie na 7 weken
De verdraagbaarheid van gabapentine werd beoordeeld door zelfrapportage tijdens de contacten in week 1, week 4 en week 7 door de deelnemers te vragen de SAFTEE-SI- en CPFQ-vragenlijsten in te vullen en de proefpersonen ertoe aan te zetten eventuele bijwerkingen bij elk studiebezoek te melden. Verdraagbaarheid van gabapentine wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers dat in staat is om de dosis te verhogen van 300 mg naar 600 mg en om de hogere dosis te behouden gedurende de duur van het onderzoek.
Basislijn, bezoek in week 4 en voltooiing van de studie na 7 weken
Reden voor niet-verdraagbaarheid en stopzetting van Gabapentine
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek in week 4 en voltooiing van de studie na 7 weken
Reden waarom proefpersonen die begonnen met de behandeling met gabapentine ervoor kozen om te stoppen voordat het onderzoek was afgerond
Basislijn, bezoek in week 4 en voltooiing van de studie na 7 weken
Vasomotorische symptomen (VMS) Frequentie, ernst en hinder overdag
Tijdsspanne: Baseline, voltooiing van de studie na 7 weken
Vasomotorische symptomen (VMS) werden gevolgd en prospectief gekwantificeerd met behulp van een dagelijks opvliegersdagboek. Het opvliegersdagboek is aangepast van een 7-daagse zelfrapportagetool voor vasomotorische symptomen, oorspronkelijk ontwikkeld door de North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Het dagboek vraagt ​​​​de proefpersoon om het aantal opvliegers overdag en 's nachts te loggen, de ernst van de opvliegers overdag en' s nachts en hoe hinderlijk de opvliegers overdag en 's nachts waren. Vasomotorische symptomen werden ook systematisch beoordeeld bij aanvang, week 4 en week 7 met behulp van de Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS), een zelfrapportagevragenlijst met 10 items om de waargenomen opvliegerinterferentie met de kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten te bepalen.
Baseline, voltooiing van de studie na 7 weken
Vasomotorische symptomen (VMS) Frequentie, ernst en hinder tijdens de nacht
Tijdsspanne: Baseline, voltooiing van de studie na 7 weken
Vasomotorische symptomen (VMS) werden gevolgd en prospectief gekwantificeerd met behulp van een dagelijks opvliegersdagboek. Het opvliegersdagboek is aangepast van een 7-daagse zelfrapportagetool voor vasomotorische symptomen, oorspronkelijk ontwikkeld door de North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Het dagboek vraagt ​​​​de proefpersoon om het aantal opvliegers overdag en 's nachts te loggen, de ernst van de opvliegers overdag en' s nachts en hoe hinderlijk de opvliegers overdag en 's nachts waren. Vasomotorische symptomen werden ook systematisch beoordeeld bij aanvang, week 4 en week 7 met behulp van de Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS), een zelfrapportagevragenlijst met 10 items om de waargenomen opvliegerinterferentie met de kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten te bepalen.
Baseline, voltooiing van de studie na 7 weken
Ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Baseline, voltooiing van de studie na 7 weken

De ernst van slapeloosheid werd gedurende het hele onderzoek gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI). De ISI is een schaal met zeven items die de ernst van slapeloosheid in de afgelopen week met terugwerkende kracht evalueert. De schaal is specifieker voor symptomen van slapeloosheid dan de Pittsburgh-schaal (PSQI), die zich breder richt op de algehele slaapkwaliteit.

De ISI-score varieert van minimaal 0 tot 28. Een score van 0-7=geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14=subdrempelige slapeloosheid, 5-21=klinische slapeloosheid (matige ernst), 22-28=klinische slapeloosheid (ernstig), waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere slapeloosheid.
Baseline, voltooiing van de studie na 7 weken
Slaapkwaliteit en -stoornissen in de afgelopen maand
Tijdsspanne: Baseline, voltooiing van de studie na 7 weken

De slaapkwaliteit en -stoornissen gedurende de afgelopen maand werden beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De PSQI telt ook het functioneren overdag mee in de totaalscore.

Bij het scoren van de PSQI worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid). De componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline, voltooiing van de studie na 7 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven in het algemeen
Tijdsspanne: Baseline, voltooiing van de studie na 7 weken
De algehele kwaliteit van leven werd beoordeeld met de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q). De Q-LES-Q is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die het plezier in en de tevredenheid met het leven meet. Bij het scoren van de Q-LES-Q-SF worden alleen de eerste 14 items opgeteld om een ​​ruwe totaalscore te verkrijgen. De laatste twee items tellen niet mee voor de totaalscore, maar zijn op zichzelf staande items. De ruwe totaalscore varieert van 14 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op een hogere levenskwaliteit en tevredenheid.
Baseline, voltooiing van de studie na 7 weken
Kwaliteit van leven-menopauze specifiek
Tijdsspanne: Baseline, voltooiing van de studie na 7 weken

De kwaliteit van leven-menopauze specifiek wordt beoordeeld door de menopauze specifieke kwaliteit van leven (MENQOL).

De MENQOL wordt door uzelf afgenomen en bestaat uit in totaal 29 items op een Likert-schaal. Elk item beoordeelt de impact van een van de vier domeinen van symptomen van de menopauze, zoals ervaren in de afgelopen maand: vasomotorisch (items 1-3), psychosociaal (items 4-10), lichamelijk (items 11-26) en seksueel (items 27). -29). Items die betrekking hebben op een specifiek symptoom worden beoordeeld als aanwezig of niet aanwezig, en indien aanwezig, hoe hinderlijk op een schaal van nul (niet hinderlijk) tot zes (zeer hinderlijk). Gemiddelden worden voor elke subschaal berekend door de som van de items van het domein te delen door het aantal items binnen dat domein. Het niet goedkeuren van een item krijgt een "1" en het goedkeuren een "2", plus het nummer van de specifieke beoordeling, zodat de mogelijke score voor elk item varieert van 1-8. De totale score varieert ook van 1-8.
Baseline, voltooiing van de studie na 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013P002196
  • 5U01AG032700-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren