第 III 相 Cat-PAD フォローオン試験
治療の投与後5年までの猫アレルギー被験者におけるCat-PADの継続的な有効性と安全性を評価するためのオプションの前向きフォローオン研究
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以前に完了した臨床試験 CP007 [NCT01620762]
除外基準:
- CP007修了後、アレルゲン治療を開始
- 法律上または規制上の命令により制度化された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Cat-PAD治療1
CP007 試験 [NCT01620762] で Cat-PAD 治療 1 を受けた。CP007A ではそれ以上の治療は受けていない
|
|
|
他の：Cat-PAD治療2
CP007 試験 [NCT01620762] で Cat-PAD 治療 2 を受けました。CP007A ではそれ以上の治療は受けていません。
|
|
|
他の：Cat-PAD治療3
CP007試験[NCT01620762]でCat-PAD治療3を受けた。
CP007A ではそれ以上の治療は受けていません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TRSS/8+アレルギー治療スコア[AMS]からなる平均複合スコア(CS)
時間枠：CP007修了から1年
|
主要評価項目は、プラセボ群の平均 CS と比較した Cat-PAD 治療群の平均複合スコア (CS) でした。 これは、元の研究 (CP007) の完了から 1 年後に評価されました。 CS = 総鼻結膜炎症状スコア (TRSS) + アレルギー投薬スコア (AMS)。 TRSS では 8 つの症状が定義されています。4 つの鼻の症状は、鼻水、くしゃみです。鼻づまりと鼻のかゆみと4つの目の症状：目のかゆみ。涙目;赤い目と目が痛い。 各症状は、0 ～ 3 (0 = なし、3 = 重度) のスコアで重症度を評価し、TRSS を症状の数で割って、症状ごとの平均スコアを 0 ～ 3 としました。 AMS は、0 (1 日あたりのアレルギーレスキュー薬の使用なし) から 3 (1 日あたり少なくとも 1 回の全身性コルチコステロイドの投与) までスコア化されました。 AMS スコアは加法的ではなかったため、最大 AMS は 3、最大 CS は 6 でした。 |
CP007修了から1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均TRSS
時間枠：CP007修了から1年後
|
プラセボと比較した Cat-PAD 治療群の平均総鼻結膜炎症状スコア (TRSS)。 TRSS では 8 つの症状が定義されています。4 つの鼻の症状は、鼻水、くしゃみです。鼻づまり、鼻のかゆみ、目の4つの症状：目のかゆみ。涙目;目が赤い、目が痛い。 各症状は 0 ～ 3 のスコアで重症度で評価されました (0. なし; 1. 軽度、ほとんど目立たない; 2. 中等度、迷惑/面倒; 3. 重度、非常に迷惑/非常に面倒)、したがって、TRSS は 0 から24に。 TRSS が高いほど、より深刻な症状スコアが反映されました。 最初の研究 (CP007) の完了から 1 年後、約 3 週間、症状を毎日記録しました。 |
CP007修了から1年後
|
|
TRSS (鼻) の平均コンポーネント スコア
時間枠：CP007修了から1年後
|
TNSS (総鼻症状スコア) は、すべての鼻症状スコア (鼻水、くしゃみ、鼻づまり、鼻のかゆみ) の合計であり、0 から 12 の範囲でした。TNSS が高いほど、より深刻な症状を反映していました。 被験者は、過去 24 時間の各症状の重症度を次のように評価しました。 1.軽度、ほとんど目立たない; 2.中程度、迷惑/面倒です。 3. 深刻な、非常に迷惑な/非常に厄介です。 最初の CP007 研究が完了してから 1 年後、約 3 週間、症状を毎日記録しました。 |
CP007修了から1年後
|
|
TRSS の平均コンポーネント スコア (眼)
時間枠：CP007修了から1年後
|
プラセボ群と比較した Cat-PAD 治療群の 1 日平均総眼症状スコア (TOSS) TRSS では 8 つの症状が定義されています。4 つの鼻の症状は、鼻水、くしゃみです。鼻づまり、鼻のかゆみ、目の4つの症状：目のかゆみ。涙目;目が赤い、目が痛い。 TOSS はすべての眼症状スコア (目のかゆみ、涙目、充血、目の痛み) の合計であり、0 から 12 の範囲でした。TOSS が高いほど、より深刻な症状を反映していました。 被験者は、過去 24 時間の各症状の重症度を次のように評価しました。 1.軽度、ほとんど目立たない; 2.中程度、迷惑/面倒です。 3. 深刻な、非常に迷惑な/非常に厄介です。 最初の CP007 研究が完了してから 1 年後、約 3 週間、症状を毎日記録しました。 |
CP007修了から1年後
|
|
平均アレルギー投薬スコア (AMS)
時間枠：CP007修了から1年後
|
プラセボ群と比較した Cat-PAD 治療群の平均 AMS (アレルギー投薬スコア)。 鼻結膜炎レスキュー薬の使用は、元の CP007 研究を完了してから約 1 年後、就寝直前に毎日 21 日間被験者によって記録されました。 レスキュー薬の使用は、以前に公開されたシステムに基づいて次のようにスコア付けされました。0 = 1 日あたりアレルギーレスキュー薬は使用されていません。 0.5 = 1 日あたり少なくとも 1 回の抗ヒスタミン点眼薬の使用。 1 = 経口抗ヒスタミン薬を 1 日 1 回以上使用。 2 = 鼻腔内コルチコステロイドを 1 日 1 回以上使用。 3 = 1 日あたり少なくとも 1 回の全身性コルチコステロイドの投与。 スコアは、使用された最高レベルのレスキュー薬によるものであり、加算されたものではありません。 |
CP007修了から1年後
|
|
平均RQLQスコア
時間枠：CP007修了から1年後
|
RQLQ (鼻結膜炎の生活の質に関する質問票) は、前回の研究 (CP007) の完了から 1 年後に被験者によって完了されました。 RQLQ は、生活の質を評価する検証済みの方法であり、7 つの領域 (活動制限、睡眠の問題、鼻の症状、目の症状、非鼻/目の症状、実用的な問題、感情機能) に 28 の質問があります。 被験者は、先週の鼻結膜炎の状態を思い出し、各質問に 7 段階で回答しました (0 = 障害なし、6 = 最大障害)。 質問は均等に重み付けされ、RQLQ スコアは 28 の質問の平均であり、0 から 6 の範囲でした。 スコアが高いほど生活の質への影響が大きいことを示し、スコアが低いほど結果が良好であることを示しました。 |
CP007修了から1年後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jörg Kleine-Tebbe, MD、Clinical Research Center for Dermatology, Allergy & Asthma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP007 A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。