Badanie uzupełniające fazy III Cat-PAD

Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia łączna punktacja (CS) w grupach otrzymujących Cat-PAD w porównaniu ze średnią CS w grupie otrzymującej placebo. Oceniono to rok po ukończeniu pierwotnego badania (CP007).

CS = całkowita ocena objawów nieżytu nosa i spojówek (TRSS) + ocena leków na alergię (AMS). W TRSS zdefiniowano 8 objawów, 4 objawy nosowe: katar, kichanie; zatkany nos i swędzenie nosa oraz 4 objawy oczne: swędzenie oczu; łzawiące oczy; zaczerwienione oczy i bolące oczy. Nasilenie każdego objawu oceniano w skali 0-3 (0=nieobecne, 3=poważne), a TRSS podzielono przez liczbę objawów, aby uzyskać średni wynik na objaw 0-3.

AMS oceniano w skali od 0 (niestosowanie leku przeciwalergicznego dziennie) do 3 (co najmniej jedna dawka ogólnoustrojowego kortykosteroidu dziennie). Wynik AMS nie był addytywny, dlatego maksymalny AMS wynosił 3, a maksymalny CS 6.

Średni całkowity wskaźnik objawów nieżytu nosa i spojówek (TRSS) w grupach leczonych Cat-PAD w porównaniu z placebo.

W TRSS zdefiniowano 8 objawów, 4 objawy nosowe: katar, kichanie; zatkany nos i swędzenie nosa oraz 4 objawy oczne: swędzenie oczu; łzawiące oczy; zaczerwienione oczy i bolące oczy. Każdy objaw został oceniony pod względem nasilenia w skali 0-3 (0 brak; 1 łagodny, ledwo zauważalny; 2 umiarkowany dokuczliwy/dokuczliwy; 3 ciężki, bardzo dokuczliwy/bardzo dokuczliwy), zatem TRSS może wynosić od 0 do 24. Wyższy TRSS odzwierciedlał cięższe wyniki objawów. Objawy oceniano codziennie przez okres około 3 tygodni jeden rok po zakończeniu pierwszego badania (CP007).

TNSS (całkowita ocena objawów nosowych) była sumą wszystkich ocen objawów nosowych (katar; kichanie; zatkany nos; swędzenie nosa) i mogła wynosić od 0 do 12. Wyższy TNSS odzwierciedlał cięższe objawy.

Badani oceniali nasilenie każdego objawu w ciągu ostatnich 24 godzin w następujący sposób: 0. nieobecny; 1. łagodny, ledwo zauważalny; 2. umiarkowany, irytujący/kłopotliwy; 3. dotkliwy, bardzo irytujący/bardzo kłopotliwy. Objawy oceniano codziennie przez okres około 3 tygodni 1 rok po zakończeniu pierwotnego badania CP007.

Średnia dzienna całkowita ocena objawów ocznych (TOSS) w grupach otrzymujących Cat-PAD w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo

W TRSS zdefiniowano 8 objawów, 4 objawy nosowe: katar, kichanie; zatkany nos i swędzenie nosa oraz 4 objawy oczne: swędzenie oczu; łzawiące oczy; zaczerwienione oczy i bolące oczy. TOSS był sumą wszystkich ocen objawów ocznych (swędzenie oczu, łzawienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu) i mógł wynosić od 0 do 12. Wyższy TOSS odzwierciedlał cięższe objawy.

Badani oceniali nasilenie każdego objawu w ciągu ostatnich 24 godzin w następujący sposób: 0. nieobecny; 1. łagodny, ledwo zauważalny; 2. umiarkowany, irytujący/kłopotliwy; 3. dotkliwy, bardzo irytujący/bardzo kłopotliwy. Objawy oceniano codziennie przez okres około 3 tygodni rok po zakończeniu pierwotnego badania CP007

Średnia AMS (wynik leków przeciwalergicznych) w grupach leczonych Cat-PAD w porównaniu z grupami placebo.

Stosowanie leków ratujących nieżyt nosa i spojówek rejestrowano przez badanego przez okres 21 dni, codziennie tuż przed snem, około 1 rok po ukończeniu pierwotnego badania CP007. Zużycie leku doraźnego zostało ocenione na podstawie wcześniej opublikowanego systemu w następujący sposób: 0 = brak leku doraźnego stosowanego w przypadku alergii dziennie; 0,5 = co najmniej jedna dawka antyhistaminowych kropli do oczu stosowana dziennie; 1 = co najmniej jedna dawka doustnego leku przeciwhistaminowego stosowana dziennie; 2 = co najmniej jedna dawka donosowego kortykosteroidu stosowana dziennie; 3 = co najmniej jedna dawka ogólnoustrojowego kortykosteroidu stosowana dziennie. Wynik był zgodny z najwyższym poziomem zastosowanego leku doraźnego i nie był addytywny.

Kwestionariusz RQLQ (Kwestionariusz Jakości Życia Zapalenia Spojówek) został wypełniony przez osoby badane rok po zakończeniu poprzedniego badania (CP007).

RQLQ jest zwalidowaną metodą oceny jakości życia i składa się z 28 pytań w siedmiu domenach (ograniczenie aktywności, problemy ze snem, objawy ze strony nosa, objawy ze strony oczu, objawy inne niż nosowe/oczne, problemy praktyczne i funkcje emocjonalne). Badani przypominali sobie, jak wyglądało ich zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek w ciągu ostatniego tygodnia i odpowiadali na każde pytanie w siedmiostopniowej skali (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie). Pytania miały jednakową wagę, a wynik RQLQ był średnią z 28 pytań i mógł wynosić od zera do sześciu.

Wyższy wynik wskazywał na większy wpływ na jakość życia, a zatem niski wynik wskazywał na lepszy wynik.