III. fázisú Cat-PAD nyomon követési vizsgálat
Választható jövőbeli nyomon követési vizsgálat a Cat-PAD folyamatos hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére macskaallergiás alanyoknál a kezelés beadása után legfeljebb öt évig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korábban befejezett CP007 klinikai vizsgálat [NCT01620762]
Kizárási kritériumok:
- a CP007 befejezése óta elkezdte az allergén terápiát
- Jogi vagy szabályozási rend miatt intézményesült
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Cat-PAD kezelés 1
Cat-PAD 1-es kezelésben részesült a CP007 [NCT01620762] vizsgálatban. A CP007A-ban nem kapott további kezelést
|
|
|
Egyéb: Cat-PAD kezelés 2
Cat-PAD 2-es kezelésben részesült a CP007 [NCT01620762] vizsgálatban. A CP007A-ban nem kapott további kezelést.
|
|
|
Egyéb: Cat-PAD kezelés 3
3. Cat-PAD kezelést kapott a CP007 [NCT01620762] vizsgálatban.
A CP007A-ban nem részesült további kezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos kombinált pontszám (CS), amely a TRSS/8+allergiás gyógyszeres pontszámból áll [AMS])
Időkeret: 1 évvel a CP007 befejezése után
|
Az elsődleges végpont az átlagos kombinált pontszám (CS) volt a Cat-PAD-kezelési csoportokban, összehasonlítva a placebo-csoport átlagos CS-értékével. Ezt egy évvel az eredeti vizsgálat (CP007) befejezése után értékelték. CS = Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) + Allergy Medicination Score (AMS). Nyolc tünetet határoznak meg a TRSS-ben, 4 orrtünetet: orrfolyás, tüsszögés; orrdugulás és orrviszketés és 4 szemtünet: szemviszketés; vizenyős szemek; vörös szemek és fájó szemek. Minden tünet súlyosságát 0-3 ponttal értékelték (0=hiányzik, 3=súlyos), és a TRSS-t elosztottuk a tünetek számával, így a tünetenkénti átlagos pontszám 0-3 volt. Az AMS-t 0-tól (napi allergiás mentőgyógyszer használatának hiánya) 3-ig (legalább egy adag szisztémás kortikoszteroid naponta) értékelték. Az AMS pontszám nem volt összeadó, ezért a maximális AMS 3, a maximális CS 6 volt. |
1 évvel a CP007 befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TRSS-t jelent
Időkeret: 1 évvel a CP007 befejezése után
|
Átlagos teljes rhinoconjunctivitis tünet pontszám (TRSS) a Cat-PAD kezelési csoportokban a placebóval összehasonlítva. Nyolc tünetet határoznak meg a TRSS-ben, 4 orrtünetet: orrfolyás, tüsszögés; orrdugulás, orrviszketés és 4 szemtünet: szemviszketés; vizenyős szemek; vörös szemek és fájó szemek. Minden tünet súlyosságát 0-3 pontra értékelték (0. hiányzik; 1. enyhe, alig észrevehető; 2. közepes, bosszantó/aggasztó; 3. súlyos, nagyon bosszantó/nagyon zavaró), ezért a TRSS 0-tól változhat. 24-ig. A magasabb TRSS súlyosabb tüneteket tükrözött. A tüneteket naponta pontozták körülbelül 3 hétig az első vizsgálat (CP007) befejezése után egy évvel. |
1 évvel a CP007 befejezése után
|
|
A TRSS (nazális) átlagos komponens pontszámai
Időkeret: 1 évvel a CP007 befejezése után
|
A TNSS (Total nasalis symptom score) az összes orrtünet pontszámának (orrfolyás; tüsszögés; orrdugulás; viszkető orr) összege volt, és 0 és 12 között lehetett. A magasabb TNSS súlyosabb tüneteket tükrözött. Az alanyok a következőképpen értékelték az egyes tünetek súlyosságát az elmúlt 24 órában: 0. hiányzik; 1. enyhe, alig észrevehető; 2. mérsékelt, bosszantó/zavaró; 3. súlyos, nagyon bosszantó/nagyon zavaró. A tüneteket az eredeti CP007 vizsgálat befejezése után 1 évvel körülbelül 3 hétig naponta értékelték. |
1 évvel a CP007 befejezése után
|
|
A TRSS (okuláris) átlagos komponens pontszámai
Időkeret: 1 évvel a CP007 befejezése után
|
Átlagos napi összszemtünet-pontszám (TOSS) a Cat-PAD kezelési csoportokban a placebo-csoportokhoz képest Nyolc tünetet határoznak meg a TRSS-ben, 4 orrtünetet: orrfolyás, tüsszögés; orrdugulás, orrviszketés és 4 szemtünet: szemviszketés; vizenyős szemek; vörös szemek és fájó szemek. A TOSS az összes szemtünet pontszámának összege (viszkető szem; könnyező szem; vörös szem; fájó szem), és 0-tól 12-ig terjedhet. A magasabb TOSS súlyosabb tüneteket tükrözött. Az alanyok a következőképpen értékelték az egyes tünetek súlyosságát az elmúlt 24 órában: 0. hiányzik; 1. enyhe, alig észrevehető; 2. mérsékelt, bosszantó/zavaró; 3. súlyos, nagyon bosszantó/nagyon zavaró. A tüneteket naponta pontozták körülbelül 3 hétig az eredeti CP007 vizsgálat befejezése után egy évvel. |
1 évvel a CP007 befejezése után
|
|
Átlagos allergia gyógyszeres pontszám (AMS)
Időkeret: 1 évvel a CP007 befejezése után
|
Átlagos AMS (allergiás gyógyszeres pontszám) a Cat-PAD kezelési csoportokban a placebo csoportokhoz képest. A rhinoconjunctivitis-mentő gyógyszerek alkalmazását az alany 21 napig, napi rendszerességgel, közvetlenül lefekvés előtt rögzítette, körülbelül 1 évvel az eredeti CP007 vizsgálat befejezése után. A mentőgyógyszer-használatot egy korábban publikált rendszer alapján pontozták a következőképpen: 0 = nem használtak naponta allergiamentő gyógyszert; 0,5 = naponta legalább egy adag antihisztamin szemcsepp; 1 = naponta legalább egy adag orális antihisztamin; 2 = naponta legalább egy adag intranazális kortikoszteroid; 3 = naponta legalább egy adag szisztémás kortikoszteroid. A pontszám az alkalmazott mentőgyógyszer legmagasabb szintjének megfelelően alakult, és nem volt összeadó. |
1 évvel a CP007 befejezése után
|
|
Átlagos RQLQ pontszám
Időkeret: 1 évvel a CP007 befejezése után
|
Az RQLQ-t (Rhinoconjunctivitis Life Quality Questionnaire) az alanyok egy évvel az előző vizsgálat (CP007) befejezése után töltötték ki. Az RQLQ egy validált módszer az életminőség felmérésére, és 28 kérdést tartalmaz hét területen (aktivitáskorlátozás, alvásproblémák, orrtünetek, szemtünetek, nem orr/szemtünetek, gyakorlati problémák és érzelmi funkciók). Az alanyok felidézték, milyen volt a rhinoconjunctivitisük az elmúlt héten, és minden kérdésre hétfokú skálán válaszoltak (0 = nincs károsodás, 6 = maximális károsodás). A kérdések egyenlő súlyozásúak voltak, és az RQLQ pontszám a 28 kérdés átlaga volt, és nullától hatig terjedhet. A magasabb pontszám nagyobb hatással volt az életminőségre, így az alacsony pontszám jobb eredményt jelent. |
1 évvel a CP007 befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jörg Kleine-Tebbe, MD, Clinical Research Center for Dermatology, Allergy & Asthma
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP007 A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .