3상 Cat-PAD 후속 연구

1차 종료점은 위약 그룹의 평균 CS와 비교한 Cat-PAD 치료 그룹의 평균 통합 점수(CS)였습니다. 이는 원래 연구(CP007)를 완료한 지 1년 후에 평가되었습니다.

CS = 총 비결막염 증상 점수(TRSS) + 알레르기 약물 치료 점수(AMS). TRSS에는 8가지 증상이 정의되어 있으며, 4가지 코 증상: 콧물, 재채기; 코가 막히고 코가 가렵고 4가지 눈 증상: 눈이 가렵다; 눈물이 많은 눈; 빨간 눈과 아픈 눈. 각 증상은 0-3(0=없음, 3=심함)의 점수로 심각도로 평가되었고 TRSS는 0-3의 증상당 평균 점수를 제공하기 위해 증상의 수로 나누어졌습니다.

AMS는 0(하루에 알레르기 구조 약물 사용 없음)에서 3(하루에 최소 1회 전신 코르티코스테로이드 투여)으로 점수를 매겼습니다. AMS 점수는 가산되지 않았으므로 최대 AMS는 3이고 최대 CS는 6입니다.

위약과 비교한 Cat-PAD 치료군의 평균 총 비결막염 증상 점수(TRSS).

TRSS에는 8가지 증상이 정의되어 있으며, 4가지 코 증상: 콧물, 재채기; 코가 막히고 코가 가렵고 4가지 눈 증상: 눈이 가려움; 눈물이 많은 눈; 빨간 눈, 아픈 눈. 각 증상은 0-3점(0. 없음, 1. 경증, 거의 눈에 띄지 않음, 2. 보통, 성가심/곤란함, 3. 심함, 매우 성가심/매우 성가심)으로 심각도로 평가되었으므로 TRSS의 범위는 0 24. 더 높은 TRSS는 더 심각한 증상 점수를 반영합니다. 증상은 첫 번째 연구(CP007) 완료 후 1년 동안 약 3주 동안 매일 점수를 매겼습니다.

TNSS(총 비강 증상 점수)는 모든 비강 증상 점수(콧물, 재채기, 코 막힘, 코 가려움증)의 합계이며 범위는 0에서 12까지입니다. TNSS가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.

피험자는 지난 24시간 동안 각 증상의 심각도를 다음과 같이 평가했습니다. 0. 없음; 1. 온화하고 거의 눈에 띄지 않습니다. 2. 보통의, 성가신/성가신; 3. 심한, 매우 성가신/매우 성가신. 증상은 원래 CP007 연구를 완료한 후 약 3주 1년 동안 매일 점수를 매겼습니다.

위약 그룹과 비교한 Cat-PAD 치료 그룹의 일일 평균 TOSS(Total Ocular Symptom Score)

TRSS에는 8가지 증상이 정의되어 있으며, 4가지 코 증상: 콧물, 재채기; 코가 막히고 코가 가렵고 4가지 눈 증상: 눈이 가려움; 눈물이 많은 눈; 빨간 눈, 아픈 눈. TOSS는 모든 안구 증상 점수(눈 가려움, 눈물, 충혈, 눈 통증)의 합계이며 범위는 0에서 12까지입니다. TOSS가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.

피험자는 지난 24시간 동안 각 증상의 심각도를 다음과 같이 평가했습니다. 0. 없음; 1. 온화하고 거의 눈에 띄지 않습니다. 2. 보통의, 성가신/성가신; 3. 심한, 매우 성가신/매우 성가신. 원래 CP007 연구를 완료한 후 1년 동안 약 3주 동안 매일 증상을 점수화했습니다.

위약 그룹과 비교한 Cat-PAD 치료 그룹의 평균 AMS(알레르기 약물 점수).

Rhinoconjunctivitis 구조 약물의 사용은 원래 CP007 연구를 완료한 후 약 1년 후인 취침 직전에 매일 21일 동안 피험자에 의해 기록되었습니다. 구조 약물 사용은 다음과 같이 이전에 발표된 시스템을 기반으로 점수를 매겼습니다: 0 = 하루에 사용된 알레르기 구조 약물 없음; 0.5 = 하루에 항히스타민제 안약 최소 1회 사용; 1 = 하루에 최소 1회 용량의 경구용 항히스타민제 사용; 2 = 하루에 최소 1회 용량의 비강내 코르티코스테로이드 사용; 3 = 하루에 최소 1회 전신 코르티코스테로이드 사용. 점수는 사용된 구조 약물의 최고 수준에 따랐으며 부가적이지 않았습니다.

RQLQ(Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire)는 이전 연구(CP007) 완료 후 1년 후에 피험자가 완료했습니다.

RQLQ는 삶의 질을 평가하는 검증된 방법으로 7개 영역(활동 제한, 수면 문제, 코 증상, 눈 증상, 비코/눈 증상, 실제 문제 및 정서적 기능)에서 28개의 질문으로 구성됩니다. 피험자는 지난 주 동안 비결막염의 상태를 회상하고 각 질문에 7점 척도(0 = 손상 없음, 6 = 최대 손상)로 응답했습니다. 질문의 가중치는 동일했으며 RQLQ 점수는 28개 질문의 평균이며 범위는 0에서 6까지입니다.

점수가 높을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미치므로 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.