Fáze III Cat-PAD navazující studie

Primárním cílovým parametrem bylo průměrné kombinované skóre (CS) v léčebných skupinách Cat-PAD ve srovnání s průměrem CS ve skupině s placebem. To bylo hodnoceno jeden rok po dokončení původní studie (CP007).

CS = celkové skóre symptomů rinokonjunktivitidy (TRSS) + skóre léků na alergie (AMS). V TRSS je definováno osm příznaků, 4 nosní příznaky: rýma, kýchání; ucpaný nos a svědění nosu a 4 oční příznaky: svědění očí; vodnaté oči; červené oči a bolavé oči. Závažnost každého příznaku byla hodnocena skóre 0-3 (0=nepřítomný, 3=závažný) a TRSS byla vydělena počtem příznaků, aby bylo dosaženo průměrného skóre na symptom 0-3.

AMS byla hodnocena od 0 (bez použití záchranné medikace proti alergii za den) do 3 (alespoň jedna dávka systémového kortikosteroidu denně). Skóre AMS nebylo aditivní, a proto maximální AMS bylo 3 a maximální CS bylo 6.

Střední celkové skóre symptomů rinokonjunktivitidy (TRSS) v léčebných skupinách Cat-PAD ve srovnání s placebem.

V TRSS je definováno osm příznaků, 4 nosní příznaky: rýma, kýchání; ucpaný nos a svědění nosu a 4 oční příznaky: svědění očí; vodnaté oči; červené oči a bolavé oči. Každý symptom byl hodnocen z hlediska závažnosti na skóre 0-3 (0. nepřítomný; 1. mírný, sotva znatelný; 2. střední, obtěžující/obtížný; 3. závažný, velmi obtěžující/velmi znepokojující), proto se TRSS mohla pohybovat od 0 do 24. Vyšší TRSS odrážela závažnější skóre symptomů. Symptomy byly hodnoceny denně po dobu přibližně 3 týdnů jeden rok po dokončení první studie (CP007).

TNSS (Total nasal symptom score) byl součtem všech skóre nosních symptomů (rýma, kýchání, ucpaný nos, svědění nosu) a mohl se pohybovat od 0 do 12. Vyšší TNSS odráželo závažnější symptomy.

Subjekty hodnotily závažnost každého symptomu za posledních 24 hodin následovně: 0. nepřítomnost; 1. mírný, sotva znatelný; 2. mírný, obtěžující/obtížný; 3. závažné, velmi nepříjemné/velmi znepokojující. Symptomy byly hodnoceny denně po dobu přibližně 3 týdnů 1 rok po dokončení původní studie CP007.

Průměrné denní celkové skóre očních symptomů (TOSS) v léčebných skupinách Cat-PAD ve srovnání se skupinami s placebem

V TRSS je definováno osm příznaků, 4 nosní příznaky: rýma, kýchání; ucpaný nos a svědění nosu a 4 oční příznaky: svědění očí; vodnaté oči; červené oči a bolavé oči. TOSS byl součet všech skóre očních příznaků (svědění očí; slzení očí; červené oči; bolestivé oči) a mohl se pohybovat od 0 do 12. Vyšší TOSS odrážel závažnější příznaky.

Subjekty hodnotily závažnost každého symptomu za posledních 24 hodin následovně: 0. nepřítomnost; 1. mírný, sotva znatelný; 2. mírný, obtěžující/obtížný; 3. závažné, velmi nepříjemné/velmi znepokojující. Symptomy byly hodnoceny denně po dobu přibližně 3 týdnů jeden rok po dokončení původní studie CP007

Střední AMS (skóre medikace alergie) v léčebných skupinách Cat-PAD ve srovnání se skupinami s placebem.

Použití záchranné medikace proti rinokonjunktivitidě bylo subjektem zaznamenáváno po dobu 21 dnů, denně těsně před spaním, přibližně 1 rok po dokončení původní studie CP007. Použití záchranné medikace bylo hodnoceno na základě dříve publikovaného systému následovně: 0 = žádná alergická záchranná medikace nepoužitá za den; 0,5 = alespoň jedna dávka antihistaminových očních kapek použitá denně; 1 = alespoň jedna dávka perorálního antihistaminika užívaná denně; 2 = alespoň jedna dávka intranazálního kortikosteroidu použitá denně; 3 = alespoň jedna dávka systémového kortikosteroidu použitá denně. Skóre bylo podle nejvyšší úrovně použité záchranné medikace a nebylo aditivní.

Dotazník RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) vyplnil subjekty jeden rok po dokončení předchozí studie (CP007).

RQLQ je ověřená metoda hodnocení kvality života a má 28 otázek v sedmi doménách (omezení aktivity, problémy se spánkem, nosní příznaky, oční příznaky, jiné než nosní/oční příznaky, praktické problémy a emoční funkce). Subjekty si vzpomněly, jak na tom byly jejich rinokonjunktivitidy během posledního týdne, a odpověděly na každou otázku na sedmibodové škále (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození). Otázky měly stejnou váhu a skóre RQLQ bylo průměrem 28 otázek a mohlo se pohybovat od nuly do šesti.

Vyšší skóre indikovalo větší dopad na kvalitu života, a tedy nízké skóre značilo lepší výsledek.