Cat-PAD-Folgestudie der Phase III

Der primäre Endpunkt war der mittlere Combined Score (CS) in den Cat-PAD-Behandlungsgruppen im Vergleich zum mittleren CS in der Placebogruppe. Dies wurde ein Jahr nach Abschluss der ursprünglichen Studie (CP007) bewertet.

CS = Gesamt-Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score (TRSS) + Allergie-Medikamenten-Score (AMS). Acht Symptome sind im TRSS definiert, 4 nasale Symptome: laufende Nase, Niesen; verstopfte Nase und juckende Nase und 4 Augensymptome: juckende Augen; wässrige Augen; rote Augen und wunde Augen. Die Schwere jedes Symptoms wurde mit einer Punktzahl von 0–3 (0 = nicht vorhanden, 3 = schwer) bewertet, und der TRSS wurde durch die Anzahl der Symptome geteilt, um eine durchschnittliche Punktzahl pro Symptom von 0–3 zu erhalten.

AMS wurde von 0 (kein Einsatz von Notfallmedikamenten pro Tag) bis 3 (mindestens eine Dosis systemisches Kortikosteroid pro Tag) bewertet. Der AMS-Score war nicht additiv, und daher betrug der maximale AMS-Wert 3 und der maximale CS-Wert 6.

Mittlerer Rhinokonjunktivitis-Symptom-Gesamtscore (TRSS) in den Cat-PAD-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo.

Acht Symptome sind im TRSS definiert, 4 nasale Symptome: laufende Nase, Niesen; verstopfte Nase und juckende Nase und 4 Augensymptome: juckende Augen; wässrige Augen; rote Augen und wunde Augen. Jedes Symptom wurde nach Schweregrad mit einer Punktzahl von 0–3 bewertet (0. nicht vorhanden; 1. leicht, kaum wahrnehmbar; 2. mäßig, störend/belastend; 3. schwer, sehr störend/sehr störend), daher konnte TRSS von 0 reichen bis 24. Höhere TRSS spiegelten schwerere Symptomwerte wider. Die Symptome wurden ein Jahr nach Abschluss der ersten Studie (CP007) täglich über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen bewertet.

TNSS (Total Nasale Symptom Score) war die Summe aller nasalen Symptom-Scores (laufende Nase, Niesen, verstopfte Nase, juckende Nase) und konnte von 0 bis 12 reichen. Ein höherer TNSS spiegelte schwerere Symptome wider.

Die Probanden bewerteten die Schwere jedes Symptoms in den letzten 24 Stunden wie folgt: 0. abwesend; 1. mild, kaum wahrnehmbar; 2. moderat, lästig/lästig; 3. schwerwiegend, sehr ärgerlich/sehr lästig. Die Symptome wurden 1 Jahr nach Abschluss der ursprünglichen CP007-Studie täglich über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen bewertet.

Mittlerer täglicher Ocular Symptom Score (Total Ocular Symptom Score, TOSS) in Cat-PAD-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebogruppen

Acht Symptome sind im TRSS definiert, 4 nasale Symptome: laufende Nase, Niesen; verstopfte Nase und juckende Nase und 4 Augensymptome: juckende Augen; wässrige Augen; rote Augen und wunde Augen. TOSS war die Summe aller Augensymptomwerte (juckende Augen, tränende Augen, rote Augen, wunde Augen) und konnte von 0 bis 12 reichen. Höhere TOSS spiegelten schwerere Symptome wider.

Die Probanden bewerteten die Schwere jedes Symptoms in den letzten 24 Stunden wie folgt: 0. abwesend; 1. mild, kaum wahrnehmbar; 2. moderat, lästig/lästig; 3. schwerwiegend, sehr ärgerlich/sehr lästig. Die Symptome wurden ein Jahr nach Abschluss der ursprünglichen CP007-Studie täglich über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen bewertet

Mittlerer AMS (Allergy Medication Score) in Cat-PAD-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebogruppen.

Die Einnahme von Notfallmedikamenten für Rhinokonjunktivitis wurde von den Probanden über einen Zeitraum von 21 Tagen täglich kurz vor dem Schlafengehen, etwa 1 Jahr nach Abschluss der ursprünglichen CP007-Studie, aufgezeichnet. Die Verwendung von Notfallmedikamenten wurde basierend auf einem zuvor veröffentlichten System wie folgt bewertet: 0 = keine Allergie-Notfallmedikation pro Tag verwendet; 0,5 = mindestens eine Dosis Antihistaminikum-Augentropfen pro Tag; 1 = mindestens eine Dosis orales Antihistaminikum pro Tag; 2 = mindestens eine Dosis eines intranasalen Kortikosteroids, das pro Tag verwendet wird; 3 = mindestens eine Dosis systemisches Kortikosteroid pro Tag. Die Punktzahl richtete sich nach der höchsten Stufe der verwendeten Notfallmedikation und war nicht additiv.

Der RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) wurde von den Probanden ein Jahr nach Abschluss der vorherigen Studie (CP007) ausgefüllt.

Der RQLQ ist eine validierte Methode zur Bewertung der Lebensqualität und umfasst 28 Fragen in sieben Bereichen (Aktivitätseinschränkung, Schlafprobleme, nasale Symptome, Augensymptome, nicht-nasale/Augensymptome, praktische Probleme und emotionale Funktion). Die Probanden erinnerten sich, wie ihre Rhinokonjunktivitis in der letzten Woche gewesen war, und beantworteten jede Frage auf einer Sieben-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung). Die Fragen waren gleich gewichtet, und der RQLQ-Score war der Mittelwert der 28 Fragen und konnte von null bis sechs reichen.

Eine höhere Punktzahl deutete auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hin, und eine niedrige Punktzahl zeigte somit ein besseres Ergebnis an.