Fase III Cat-PAD oppfølgingsstudie

Det primære endepunktet var gjennomsnittlig kombinert poengsum (CS) i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med gjennomsnittlig CS i placebogruppen. Dette ble vurdert ett år etter fullført originalstudie (CP007).

CS = Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) + Allergy Medication Score (AMS). Åtte symptomer er definert i TRSS, 4 nasale symptomer: rennende nese, nysing; tett nese og kløende nese og 4 okulære symptomer: kløende øyne; rennende øyne; røde øyne og såre øyne. Hvert symptom ble vurdert i alvorlighetsgrad på en skåre på 0-3 (0=fraværende, 3=alvorlig) og TRSS ble delt på antall symptomer for å gi en gjennomsnittlig score per symptom på 0-3.

AMS ble skåret fra 0 (ingen bruk av allergimedisiner per dag) til 3 (minst én dose systemisk kortikosteroid per dag). AMS-poengsummen var ikke additiv, og derfor var maksimal AMS 3 og maksimal CS var 6.

Gjennomsnittlig total rhinokonjunktivitt Symptom Score (TRSS) i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.

Åtte symptomer er definert i TRSS, 4 nasale symptomer: rennende nese, nysing; tett nese, og kløende nese og 4 okulære symptomer: kløende øyne; rennende øyne; røde øyne og såre øyne. Hvert symptom ble vurdert i alvorlighetsgrad med en score på 0-3 (0. fraværende; 1. mild, knapt merkbar; 2. moderat, irriterende/plagsom; 3. alvorlig, veldig irriterende/svært plagsom), derfor kunne TRSS variere fra 0 til 24. Høyere TRSS reflekterte mer alvorlige symptomskåre. Symptomer ble scoret daglig i en periode på omtrent 3 uker ett år etter fullført første studie (CP007).

TNSS (Total nasal symptom score) var summen av alle nasale symptomskåre (rennende nese; nysing; tett nese; kløende nese) og kunne variere fra 0 til 12. Høyere TNSS reflekterte mer alvorlige symptomer.

Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden av hvert symptom i løpet av de siste 24 timene som følger: 0. fraværende; 1. mild, knapt merkbar; 2. moderat, irriterende/plagsom; 3. alvorlig, veldig plagsom/veldig plagsom. Symptomer ble scoret daglig i en periode på omtrent 3 uker 1 år etter fullføring av den opprinnelige CP007-studien.

Gjennomsnittlig daglig Total Ocular Symptom Score (TOSS) i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebogrupper

Åtte symptomer er definert i TRSS, 4 nasale symptomer: rennende nese, nysing; tett nese, og kløende nese og 4 okulære symptomer: kløende øyne; rennende øyne; røde øyne og såre øyne. TOSS var summen av alle okulære symptomscore (kløende øyne; rennende øyne; røde øyne; såre øyne) og kunne variere fra 0 til 12. Høyere TOSS reflekterte mer alvorlige symptomer.

Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden av hvert symptom i løpet av de siste 24 timene som følger: 0. fraværende; 1. mild, knapt merkbar; 2. moderat, irriterende/plagsom; 3. alvorlig, veldig plagsom/veldig plagsom. Symptomene ble scoret daglig i en periode på omtrent 3 uker ett år etter fullføring av den opprinnelige CP007-studien

Gjennomsnittlig AMS (Allergy medication score) i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebogrupper.

Bruken av redningsmedisiner for rhinokonjunktivitt ble registrert av forsøkspersonen i en periode på 21 dager, på daglig basis rett før sengetid, omtrent 1 år etter fullføring av den opprinnelige CP007-studien. Redningsmedisinbruk ble skåret basert på et tidligere publisert system som følger: 0 = ingen allergimedisiner brukt per dag; 0,5 = minst én dose antihistamin øyedråper brukt per dag; 1 = minst én dose oralt antihistamin brukt per dag; 2 = minst én dose intranasalt kortikosteroid brukt per dag; 3 = minst én dose systemisk kortikosteroid brukt per dag. Poengsummen var i henhold til det høyeste nivået av redningsmedisiner som ble brukt og var ikke additiv.

RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) ble fullført av forsøkspersoner ett år etter fullføringen av den forrige studien (CP007).

RQLQ er en validert metode for å vurdere livskvalitet og har 28 spørsmål i syv domener (aktivitetsbegrensning, søvnproblemer, nasale symptomer, øyesymptomer, ikke-nasale/øyesymptomer, praktiske problemer og emosjonell funksjon). Forsøkspersonene husket hvordan deres rhinokonjunktivitt hadde vært den siste uken og svarte på hvert spørsmål på en syv-punkts skala (0 = ingen svekkelse, 6 = maksimal svekkelse). Spørsmålene ble likt vektet, og RQLQ-score var gjennomsnittet av de 28 spørsmålene og kunne variere fra null til seks.

En høyere skåre indikerte større innvirkning på livskvalitet og dermed en lav skåre indikerte et bedre resultat.