Fase III Cat-PAD opfølgende undersøgelse

Det primære endepunkt var den gennemsnitlige kombinerede score (CS) i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med den gennemsnitlige CS i placebogruppen. Dette blev vurderet et år efter afslutningen af ​​den oprindelige undersøgelse (CP007).

CS = Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) + Allergy Medication Score (AMS). Otte symptomer er defineret i TRSS, 4 nasale symptomer: løbende næse, nysen; tilstoppet næse og kløende næse og 4 okulære symptomer: kløende øjne; Våde øjne; røde øjne og ømme øjne. Hvert symptom blev vurderet i sværhedsgrad på en score på 0-3 (0=fraværende, 3=alvorlig), og TRSS blev divideret med antallet af symptomer for at give en gennemsnitlig score pr. symptom på 0-3.

AMS blev scoret fra 0 (ingen brug af allergimedicin pr. dag) til 3 (mindst én dosis systemisk kortikosteroid pr. dag). AMS-scoren var ikke additiv, og derfor var den maksimale AMS 3 og den maksimale CS var 6.

Gennemsnitlig Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.

Otte symptomer er defineret i TRSS, 4 nasale symptomer: løbende næse, nysen; tilstoppet næse og kløende næse og 4 okulære symptomer: kløende øjne; Våde øjne; røde øjne og ømme øjne. Hvert symptom blev vurderet i sværhedsgrad med en score på 0-3 (0. fraværende; 1. mild, knap mærkbar; 2. moderat, irriterende/besværlig; 3. svær, meget irriterende/meget besværlig), derfor kunne TRSS variere fra 0 til 24. Højere TRSS afspejlede mere alvorlige symptomscore. Symptomerne blev vurderet dagligt i en periode på ca. 3 uger et år efter afslutningen af ​​den første undersøgelse (CP007).

TNSS (Total nasal symptom score) var summen af ​​alle de nasale symptomscore (løbende næse; nysen; tilstoppet næse; kløende næse) og kunne variere fra 0 til 12. Højere TNSS afspejlede mere alvorlige symptomer.

Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden af ​​hvert symptom i løbet af de sidste 24 timer som følger: 0. fraværende; 1. mild, knap mærkbar; 2. moderat, irriterende/besværlig; 3. svær, meget generende/meget besværlig. Symptomerne blev vurderet dagligt i en periode på ca. 3 uger 1 år efter at have afsluttet den oprindelige CP007-undersøgelse.

Gennemsnitlig daglig Total Ocular Symptom Score (TOSS) i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebogrupper

Otte symptomer er defineret i TRSS, 4 nasale symptomer: løbende næse, nysen; tilstoppet næse og kløende næse og 4 okulære symptomer: kløende øjne; Våde øjne; røde øjne og ømme øjne. TOSS var summen af ​​alle de okulære symptomscore (kløende øjne; rindende øjne; røde øjne; ømme øjne) og kunne variere fra 0 til 12. Højere TOSS afspejlede mere alvorlige symptomer.

Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden af ​​hvert symptom i løbet af de sidste 24 timer som følger: 0. fraværende; 1. mild, knap mærkbar; 2. moderat, irriterende/besværlig; 3. svær, meget generende/meget besværlig. Symptomerne blev vurderet dagligt i en periode på ca. 3 uger et år efter at have afsluttet den oprindelige CP007-undersøgelse

Gennemsnitlig AMS (allergimedicinscore) i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebogrupper.

Brugen af ​​rhinoconjunctivitis redningsmedicin blev registreret af forsøgspersonen i en periode på 21 dage, på daglig basis lige før sengetid, cirka 1 år efter at have afsluttet den oprindelige CP007 undersøgelse. Brug af redningsmedicin blev scoret baseret på et tidligere offentliggjort system som følger: 0 = ingen allergimedicin brugt pr. dag; 0,5 = mindst én dosis antihistamin øjendråber brugt pr. dag; 1 = mindst én dosis oral antihistamin brugt pr. dag; 2 = mindst én dosis intranasalt kortikosteroid brugt pr. dag; 3 = mindst én dosis systemisk kortikosteroid brugt pr. dag. Scoren var i overensstemmelse med det højeste niveau af brugt redningsmedicin og var ikke additiv.

RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) blev udfyldt af forsøgspersoner et år efter afslutningen af ​​den tidligere undersøgelse (CP007).

RQLQ er en valideret metode til vurdering af livskvalitet og har 28 spørgsmål inden for syv domæner (aktivitetsbegrænsning, søvnproblemer, nasale symptomer, øjensymptomer, ikke-nasale/øjensymptomer, praktiske problemer og følelsesmæssig funktion). Forsøgspersonerne huskede, hvordan deres rhinoconjunctivitis havde været i løbet af den sidste uge og svarede på hvert spørgsmål på en syv-trins skala (0 = ingen svækkelse, 6 = maksimal svækkelse). Spørgsmålene var ligevægtet, og RQLQ-score var gennemsnittet af de 28 spørgsmål og kunne variere fra nul til seks.

En højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten, og en lav score indikerede således et bedre resultat.