Estudo de seguimento de Cat-PAD de Fase III

O endpoint primário foi a pontuação média combinada (CS) em grupos de tratamento com Cat-PAD em comparação com a média de CS no grupo placebo. Isso foi avaliado um ano após a conclusão do estudo original (CP007).

CS = Pontuação total de sintomas de rinoconjuntivite (TRSS) + Pontuação de medicação para alergia (AMS). Oito sintomas são definidos no TRSS, 4 sintomas nasais: coriza, espirros; nariz entupido e coceira no nariz e 4 sintomas oculares: coceira nos olhos; olhos marejados; olhos vermelhos e olhos doloridos. Cada sintoma foi classificado em gravidade em uma pontuação de 0-3 (0=ausente, 3=grave) e o TRSS foi dividido pelo número de sintomas para fornecer uma pontuação média por sintoma de 0-3.

A AMS foi pontuada de 0 (nenhum uso de medicação de resgate por dia) a 3 (pelo menos uma dose de corticosteroide sistêmico por dia). A pontuação AMS não foi aditiva e, portanto, o AMS máximo foi 3 e o CS máximo foi 6.

Pontuação total média de sintomas de rinoconjuntivite (TRSS) em grupos de tratamento com Cat-PAD em comparação com placebo.

Oito sintomas são definidos no TRSS, 4 sintomas nasais: coriza, espirros; nariz entupido e coceira no nariz e 4 sintomas oculares: coceira nos olhos; olhos marejados; olhos vermelhos e olhos doloridos. Cada sintoma foi classificado em gravidade em uma pontuação de 0-3 (0. ausente; 1. leve, quase imperceptível; 2. moderado, irritante/problemático; 3. grave, muito irritante/muito problemático), portanto TRSS pode variar de 0 a 24. TRSS mais alto refletiu pontuações de sintomas mais graves. Os sintomas foram pontuados diariamente por um período de aproximadamente 3 semanas, um ano após a conclusão do primeiro estudo (CP007).

TNSS (escore total de sintomas nasais) foi a soma de todos os escores de sintomas nasais (nariz escorrendo; espirros; nariz entupido; coceira no nariz) e pode variar de 0 a 12. TNSS mais alto refletiu sintomas mais graves.

Os sujeitos classificaram a gravidade de cada sintoma nas últimas 24 horas da seguinte forma: 0. ausente; 1. leve, quase imperceptível; 2. moderado, irritante/problemático; 3. grave, muito irritante/muito problemático. Os sintomas foram pontuados diariamente por um período de aproximadamente 3 semanas 1 ano após a conclusão do estudo CP007 original.

Pontuação total média diária de sintomas oculares (TOSS) em grupos de tratamento com Cat-PAD em comparação com grupos de placebo

Oito sintomas são definidos no TRSS, 4 sintomas nasais: coriza, espirros; nariz entupido e coceira no nariz e 4 sintomas oculares: coceira nos olhos; olhos marejados; olhos vermelhos e olhos doloridos. TOSS foi a soma de todos os escores de sintomas oculares (coceira nos olhos; olhos lacrimejantes; olhos vermelhos; olhos doloridos) e pode variar de 0 a 12. TOSS mais alto reflete sintomas mais graves.

Os sujeitos classificaram a gravidade de cada sintoma nas últimas 24 horas da seguinte forma: 0. ausente; 1. leve, quase imperceptível; 2. moderado, irritante/problemático; 3. grave, muito irritante/muito problemático. Os sintomas foram pontuados diariamente por um período de aproximadamente 3 semanas, um ano após a conclusão do estudo CP007 original

Média de AMS (pontuação de medicação para alergia) em grupos de tratamento com Cat-PAD em comparação com grupos de placebo.

O uso de medicamentos de resgate para rinoconjuntivite foi registrado pelo sujeito por um período de 21 dias, diariamente, pouco antes de dormir, aproximadamente 1 ano após a conclusão do estudo CP007 original. O uso de medicação de resgate foi pontuado com base em um sistema previamente publicado da seguinte forma: 0 = nenhuma medicação de resgate para alergia usada por dia; 0,5 = pelo menos uma dose de colírio anti-histamínico usada por dia; 1 = pelo menos uma dose de anti-histamínico oral usada por dia; 2 = pelo menos uma dose de corticóide intranasal utilizada por dia; 3 = pelo menos uma dose de corticosteroide sistêmico usada por dia. A pontuação foi de acordo com o nível mais alto de medicação de resgate usada e não foi aditiva.

O RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) foi preenchido pelos indivíduos um ano após a conclusão do estudo anterior (CP007).

O RQLQ é um método validado de avaliação da qualidade de vida e possui 28 questões em sete domínios (limitação de atividades, problemas de sono, sintomas nasais, sintomas oculares, sintomas não nasais/oculares, problemas práticos e função emocional). Os indivíduos relembraram como foi sua rinoconjuntivite durante a última semana e responderam a cada pergunta em uma escala de sete pontos (0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento máximo). As questões tinham peso igual, e o escore do RQLQ era a média das 28 questões, podendo variar de zero a seis.

Uma pontuação mais alta indica maior impacto na qualidade de vida e, portanto, uma pontuação baixa indica um melhor resultado.