Studio di follow-on Cat-PAD di fase III

L'endpoint primario era il punteggio combinato medio (CS) nei gruppi di trattamento Cat-PAD rispetto al CS medio nel gruppo placebo. Questo è stato valutato un anno dopo aver completato lo studio originale (CP007).

CS = Punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite (TRSS) + Punteggio dei farmaci allergici (AMS). Otto sintomi sono definiti nel TRSS, 4 sintomi nasali: naso che cola, starnuti; naso chiuso e prurito al naso e 4 sintomi oculari: prurito agli occhi; occhi pieni di lacrime; occhi rossi e occhi irritati. Ogni sintomo è stato valutato in gravità su un punteggio di 0-3 (0=assente, 3=grave) e il TRSS è stato diviso per il numero di sintomi per fornire un punteggio medio per sintomo di 0-3.

L'AMS è stato valutato da 0 (nessun uso di farmaci antiallergici al giorno) a 3 (almeno una dose di corticosteroidi sistemici al giorno). Il punteggio AMS non era additivo e quindi l'AMS massimo era 3 e il CS massimo era 6.

Punteggio totale medio dei sintomi della rinocongiuntivite (TRSS) nei gruppi di trattamento Cat-PAD rispetto al placebo.

Otto sintomi sono definiti nel TRSS, 4 sintomi nasali: naso che cola, starnuti; naso chiuso e prurito al naso e 4 sintomi oculari: prurito agli occhi; occhi pieni di lacrime; occhi rossi e occhi irritati. Ogni sintomo è stato valutato in gravità su un punteggio di 0-3 (0. assente; 1. lieve, appena percettibile; 2. moderato, fastidioso/fastidioso; 3. grave, molto fastidioso/molto fastidioso), quindi il TRSS potrebbe variare da 0 a 24. Un TRSS più alto rifletteva punteggi dei sintomi più gravi. I sintomi sono stati valutati giornalmente per un periodo di circa 3 settimane un anno dopo il completamento del primo studio (CP007).

Il TNSS (punteggio totale dei sintomi nasali) era la somma di tutti i punteggi dei sintomi nasali (naso che cola, starnuti, naso chiuso, prurito al naso) e poteva variare da 0 a 12. Un TNSS più alto rifletteva sintomi più gravi.

I soggetti hanno valutato la gravità di ciascun sintomo nelle ultime 24 ore come segue: 0. assente; 1. lieve, appena percettibile; 2. moderato, fastidioso/fastidioso; 3. grave, molto fastidioso/molto fastidioso. I sintomi sono stati valutati giornalmente per un periodo di circa 3 settimane 1 anno dopo il completamento dello studio CP007 originale.

Punteggio totale medio giornaliero dei sintomi oculari (TOSS) nei gruppi di trattamento Cat-PAD rispetto ai gruppi placebo

Otto sintomi sono definiti nel TRSS, 4 sintomi nasali: naso che cola, starnuti; naso chiuso e prurito al naso e 4 sintomi oculari: prurito agli occhi; occhi pieni di lacrime; occhi rossi e occhi irritati. Il TOSS era la somma di tutti i punteggi dei sintomi oculari (prurito agli occhi, lacrimazione, arrossamento degli occhi, dolore agli occhi) e poteva variare da 0 a 12. Un TOSS più alto rifletteva sintomi più gravi.

I soggetti hanno valutato la gravità di ciascun sintomo nelle ultime 24 ore come segue: 0. assente; 1. lieve, appena percettibile; 2. moderato, fastidioso/fastidioso; 3. grave, molto fastidioso/molto fastidioso. I sintomi sono stati valutati giornalmente per un periodo di circa 3 settimane un anno dopo il completamento dello studio CP007 originale

AMS medio (punteggio farmaco allergico) nei gruppi di trattamento Cat-PAD rispetto ai gruppi placebo.

L'uso di farmaci di soccorso per la rinocongiuntivite è stato registrato dal soggetto per un periodo di 21 giorni, su base giornaliera appena prima di coricarsi, circa 1 anno dopo aver completato lo studio CP007 originale. L'uso di farmaci di salvataggio è stato valutato sulla base di un sistema pubblicato in precedenza come segue: 0 = nessun farmaco di salvataggio per l'allergia utilizzato al giorno; 0,5 = almeno una dose di collirio antistaminico utilizzata al giorno; 1 = almeno una dose di antistaminico orale utilizzata al giorno; 2 = almeno una dose di corticosteroide intranasale utilizzata al giorno; 3 = almeno una dose di corticosteroide sistemico utilizzata al giorno. Il punteggio era in base al livello più alto di farmaci di salvataggio utilizzati e non era additivo.

Il RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) è stato completato dai soggetti un anno dopo il completamento dello studio precedente (CP007).

Il RQLQ è un metodo convalidato per valutare la qualità della vita e ha 28 domande in sette domini (limitazione dell'attività, problemi di sonno, sintomi nasali, sintomi oculari, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici e funzione emotiva). I soggetti hanno ricordato com'era stata la loro rinocongiuntivite durante l'ultima settimana e hanno risposto a ciascuna domanda su una scala a sette punti (0 = nessuna compromissione, 6 = massima compromissione). Le domande avevano lo stesso peso e il punteggio RQLQ era la media delle 28 domande e poteva variare da zero a sei.

Un punteggio più alto indicava un maggiore impatto sulla qualità della vita e quindi un punteggio basso indicava un risultato migliore.