Fas III Cat-PAD uppföljningsstudie

Det primära effektmåttet var den genomsnittliga kombinerade poängen (CS) i Cat-PAD-behandlingsgrupper jämfört med den genomsnittliga CS i placebogruppen. Detta bedömdes ett år efter att den ursprungliga studien slutförts (CP007).

CS = Total Rhinoconjunctivit Symptom Score (TRSS) + Allergy Medicine Score (AMS). Åtta symtom definieras i TRSS, 4 nasala symtom: rinnande näsa, nysningar; blockerad näsa och kliande näsa och 4 ögonsymtom: kliande ögon; vattniga ögon; röda ögon och ömma ögon. Varje symtom bedömdes i svårighetsgrad med en poäng på 0-3 (0=frånvarande, 3=svår) och TRSS dividerades med antalet symtom för att ge en genomsnittlig poäng per symptom på 0-3.

AMS poängsattes från 0 (ingen användning av allergiräddningsmedicin per dag) till 3 (minst en dos systemisk kortikosteroid per dag). AMS-poängen var inte additiv, och därför var den maximala AMS 3 och den maximala CS var 6.

Genomsnittlig total rhinoconjunctivit Symptom Score (TRSS) i Cat-PAD-behandlingsgrupper jämfört med placebo.

Åtta symtom definieras i TRSS, 4 nasala symtom: rinnande näsa, nysningar; blockerad näsa och kliande näsa och 4 ögonsymtom: kliande ögon; vattniga ögon; röda ögon och ömma ögon. Varje symtom bedömdes i svårighetsgrad med en poäng på 0-3 (0. frånvarande; 1. mild, knappt märkbar; 2. måttlig, irriterande/besvärande; 3. svår, mycket irriterande/mycket besvärlig), därför kunde TRSS variera från 0 till 24. Högre TRSS återspeglade mer allvarliga symptompoäng. Symtom bedömdes dagligen under en period av cirka 3 veckor ett år efter avslutad första studie (CP007).

TNSS (Total nasal symptom score) var summan av alla nasala symtompoäng (rinnande näsa; nysningar; täppt näsa; kliande näsa) och kunde variera från 0 till 12. Högre TNSS återspeglade allvarligare symtom.

Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden av varje symtom under de senaste 24 timmarna enligt följande: 0. frånvarande; 1. mild, knappt märkbar; 2. måttlig, irriterande/besvärlig; 3. svår, mycket irriterande/mycket besvärlig. Symtomen bedömdes dagligen under en period av cirka 3 veckor 1 år efter att den ursprungliga CP007-studien slutförts.

Genomsnittlig daglig total okulär symtompoäng (TOSS) i Cat-PAD-behandlingsgrupper jämfört med placebogrupper

Åtta symtom definieras i TRSS, 4 nasala symtom: rinnande näsa, nysningar; blockerad näsa och kliande näsa och 4 ögonsymtom: kliande ögon; vattniga ögon; röda ögon och ömma ögon. TOSS var summan av alla okulära symptompoäng (kliande ögon; rinnande ögon; röda ögon; ömma ögon) och kunde variera från 0 till 12. Högre TOSS återspeglade allvarligare symtom.

Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden av varje symtom under de senaste 24 timmarna enligt följande: 0. frånvarande; 1. mild, knappt märkbar; 2. måttlig, irriterande/besvärlig; 3. svår, mycket irriterande/mycket besvärlig. Symtom bedömdes dagligen under en period av cirka 3 veckor ett år efter att den ursprungliga CP007-studien slutförts

Genomsnittlig AMS (Allergy medication score) i Cat-PAD-behandlingsgrupper jämfört med placebogrupper.

Användningen av räddningsmedicin för rhinokonjunktivit registrerades av försökspersonen under en period av 21 dagar, dagligen strax före sänggåendet, cirka 1 år efter att den ursprungliga CP007-studien slutförts. Användning av räddningsmedicin bedömdes baserat på ett tidigare publicerat system enligt följande: 0 = ingen allergiräddningsmedicin använd per dag; 0,5 = minst en dos antihistamin ögondroppar per dag; 1 = minst en dos oralt antihistamin som används per dag; 2 = minst en dos intranasal kortikosteroid använd per dag; 3 = minst en dos systemisk kortikosteroid använd per dag. Poängen var enligt den högsta nivån av räddningsmedicin som användes och var inte additiv.

RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) fylldes i av försökspersoner ett år efter slutförandet av den tidigare studien (CP007).

RQLQ är en validerad metod för att bedöma livskvalitet och har 28 frågor inom sju domäner (aktivitetsbegränsning, sömnproblem, nasala symtom, ögonsymtom, icke-nasala/ögonsymptom, praktiska problem och känslomässig funktion). Försökspersonerna kom ihåg hur deras rhinokonjunktivit hade varit under den senaste veckan och svarade på varje fråga på en sjugradig skala (0 = ingen funktionsnedsättning, 6 = maximal funktionsnedsättning). Frågorna var lika viktade och RQLQ-poängen var medelvärdet av de 28 frågorna och kunde variera från noll till sex.

En högre poäng indikerade större påverkan på livskvalitet och därmed ett lågt poäng indikerade ett bättre resultat.