Estudio de seguimiento de fase III Cat-PAD

El criterio principal de valoración fue la puntuación combinada media (CS) en los grupos de tratamiento con Cat-PAD en comparación con la CS media en el grupo de placebo. Esto se evaluó un año después de completar el estudio original (CP007).

CS = Puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis (TRSS) + Puntuación de medicamentos para alergias (AMS). En el TRSS se definen ocho síntomas, 4 síntomas nasales: secreción nasal, estornudos; nariz tapada y picazón en la nariz y 4 síntomas oculares: picazón en los ojos; ojos llorosos; ojos rojos y ojos doloridos. Cada síntoma se calificó en gravedad con una puntuación de 0-3 (0=ausente, 3=grave) y la TRSS se dividió por el número de síntomas para proporcionar una puntuación media por síntoma de 0-3.

AMS se calificó de 0 (ningún uso de medicación de rescate de alergia por día) a 3 (al menos una dosis de corticosteroide sistémico por día). La puntuación AMS no fue aditiva y, por lo tanto, la AMS máxima fue 3 y la CS máxima fue 6.

Puntuación total media de síntomas de rinoconjuntivitis (TRSS) en grupos de tratamiento con Cat-PAD en comparación con placebo.

En el TRSS se definen ocho síntomas, 4 síntomas nasales: secreción nasal, estornudos; nariz tapada y picazón en la nariz y 4 síntomas oculares: picazón en los ojos; ojos llorosos; ojos rojos y dolor en los ojos. Cada síntoma se calificó en severidad en una puntuación de 0 a 3 (0. ausente; 1. leve, apenas perceptible; 2. moderado, molesto/problemático; 3. severo, muy molesto/muy problemático), por lo tanto, TRSS podría variar de 0 a 24 Un TRSS más alto reflejó puntajes de síntomas más severos. Los síntomas se calificaron diariamente durante un período de aproximadamente 3 semanas un año después de completar el primer estudio (CP007).

TNSS (puntuación total de síntomas nasales) era la suma de todas las puntuaciones de síntomas nasales (secreción nasal, estornudos, congestión nasal, picazón en la nariz) y podía variar de 0 a 12. Una TNSS más alta reflejaba síntomas más graves.

Los sujetos calificaron la gravedad de cada síntoma durante las últimas 24 horas de la siguiente manera: 0. ausente; 1. leve, apenas perceptible; 2. moderado, molesto/problemático; 3. grave, muy molesto/muy problemático. Los síntomas se calificaron diariamente durante un período de aproximadamente 3 semanas 1 año después de completar el estudio CP007 original.

Puntuación media diaria total de síntomas oculares (TOSS) en los grupos de tratamiento con Cat-PAD en comparación con los grupos de placebo

En el TRSS se definen ocho síntomas, 4 síntomas nasales: secreción nasal, estornudos; nariz tapada y picazón en la nariz y 4 síntomas oculares: picazón en los ojos; ojos llorosos; ojos rojos y dolor en los ojos. El TOSS era la suma de todas las puntuaciones de los síntomas oculares (picazón en los ojos, ojos llorosos, ojos rojos, dolor de ojos) y podía variar de 0 a 12. Un TOSS más alto reflejaba síntomas más graves.

Los sujetos calificaron la gravedad de cada síntoma durante las últimas 24 horas de la siguiente manera: 0. ausente; 1. leve, apenas perceptible; 2. moderado, molesto/problemático; 3. grave, muy molesto/muy problemático. Los síntomas se calificaron diariamente durante un período de aproximadamente 3 semanas un año después de completar el estudio CP007 original

Media de AMS (puntuación de medicamentos para alergias) en los grupos de tratamiento con Cat-PAD en comparación con los grupos de placebo.

El sujeto registró el uso de medicamentos de rescate para la rinoconjuntivitis durante un período de 21 días, diariamente, justo antes de acostarse, aproximadamente 1 año después de completar el estudio CP007 original. El uso de medicamentos de rescate se calificó en base a un sistema publicado previamente de la siguiente manera: 0 = no se usa ningún medicamento de rescate para alergias por día; 0,5 = al menos una dosis de colirio antihistamínico utilizada al día; 1 = al menos una dosis de antihistamínico oral utilizada por día; 2 = al menos una dosis de corticosteroide intranasal utilizada por día; 3 = al menos una dosis de corticosteroide sistémico utilizada por día. La puntuación se basó en el nivel más alto de medicación de rescate utilizada y no fue aditiva.

Los sujetos completaron el RQLQ (Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire) un año después de la finalización del estudio anterior (CP007).

El RQLQ es un método validado para evaluar la calidad de vida y tiene 28 preguntas en siete dominios (limitación de la actividad, problemas del sueño, síntomas nasales, síntomas oculares, síntomas oculares/no nasales, problemas prácticos y función emocional). Los sujetos recordaron cómo había sido su rinoconjuntivitis durante la última semana y respondieron a cada pregunta en una escala de siete puntos (0 = sin deterioro, 6 = deterioro máximo). Las preguntas tenían el mismo peso y la puntuación RQLQ era la media de las 28 preguntas y podía variar de cero a seis.

Una puntuación más alta indicó un mayor impacto en la calidad de vida y, por lo tanto, una puntuación baja indicó un mejor resultado.