Fase III Cat-PAD vervolgstudie

Het primaire eindpunt was de gemiddelde gecombineerde score (CS) in de Cat-PAD-behandelingsgroepen vergeleken met de gemiddelde CS in de placebogroep. Dit werd een jaar na voltooiing van het oorspronkelijke onderzoek (CP007) beoordeeld.

CS = totale rhinoconjunctivitis symptoomscore (TRSS) + allergiemedicatiescore (AMS). Acht symptomen zijn gedefinieerd in de TRSS, 4 nasale symptomen: loopneus, niezen; verstopte neus en jeukende neus en 4 oculaire symptomen: jeukende ogen; waterige ogen; rode ogen en pijnlijke ogen. Elk symptoom werd beoordeeld in ernst op een score van 0-3 (0=afwezig, 3=ernstig) en de TRSS werd gedeeld door het aantal symptomen om een ​​gemiddelde score van 0-3 per symptoom te verkrijgen.

AMS werd gescoord van 0 (geen gebruik van allergiemedicatie per dag) tot 3 (minstens één dosis systemische corticosteroïden per dag). De AMS-score was niet additief en daarom was de maximale AMS 3 en de maximale CS 6.

Gemiddelde Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) in Cat-PAD-behandelingsgroepen vergeleken met placebo.

Acht symptomen zijn gedefinieerd in de TRSS, 4 nasale symptomen: loopneus, niezen; verstopte neus en jeukende neus en 4 oculaire symptomen: jeukende ogen; waterige ogen; rode ogen en pijnlijke ogen. Elk symptoom werd beoordeeld in ernst op een score van 0-3 (0. afwezig; 1. licht, nauwelijks merkbaar; 2. matig, hinderlijk/lastig; 3. ernstig, zeer hinderlijk/zeer hinderlijk), daarom kon TRSS variëren van 0 tot 24. Hogere TRSS weerspiegelde meer ernstige symptoomscores. Symptomen werden dagelijks gescoord gedurende een periode van ongeveer 3 weken een jaar na voltooiing van het eerste onderzoek (CP007).

TNSS (Total nasal symptom score) was de som van alle nasale symptoomscores (loopneus; niezen; verstopte neus; jeukende neus) en kon variëren van 0 tot 12. Hogere TNSS weerspiegelde ernstiger symptomen.

Proefpersonen beoordeelden de ernst van elk symptoom in de afgelopen 24 uur als volgt: 0. afwezig; 1. mild, nauwelijks merkbaar; 2. matig, vervelend/lastig; 3. ernstig, zeer vervelend/zeer lastig. Symptomen werden dagelijks gescoord gedurende een periode van ongeveer 3 weken 1 jaar na voltooiing van het oorspronkelijke CP007-onderzoek.

Gemiddelde dagelijkse Total Ocular Symptom Score (TOSS) in Cat-PAD-behandelingsgroepen in vergelijking met placebogroepen

Acht symptomen zijn gedefinieerd in de TRSS, 4 nasale symptomen: loopneus, niezen; verstopte neus en jeukende neus en 4 oculaire symptomen: jeukende ogen; waterige ogen; rode ogen en pijnlijke ogen. TOSS was de som van alle oculaire symptoomscores (jeukende ogen; waterige ogen; rode ogen; pijnlijke ogen) en kon variëren van 0 tot 12. Hogere TOSS weerspiegelde ernstiger symptomen.

Proefpersonen beoordeelden de ernst van elk symptoom in de afgelopen 24 uur als volgt: 0. afwezig; 1. mild, nauwelijks merkbaar; 2. matig, vervelend/lastig; 3. ernstig, zeer vervelend/zeer lastig. Symptomen werden dagelijks gescoord gedurende een periode van ongeveer 3 weken een jaar na voltooiing van het oorspronkelijke CP007-onderzoek

Gemiddelde AMS (allergiemedicatiescore) in Cat-PAD-behandelingsgroepen vergeleken met placebogroepen.

Het gebruik van rhinoconjunctivitis-reddingsmedicatie werd door de proefpersoon geregistreerd gedurende een periode van 21 dagen, dagelijks vlak voor het slapengaan, ongeveer 1 jaar na voltooiing van het oorspronkelijke CP007-onderzoek. Het gebruik van reddingsmedicatie werd als volgt gescoord op basis van een eerder gepubliceerd systeem: 0 = geen gebruik van allergiemedicatie per dag; 0,5 = ten minste één dosis antihistaminische oogdruppels per dag gebruikt; 1 = ten minste één dosis orale antihistaminica die per dag wordt gebruikt; 2 = ten minste één dosis intranasale corticosteroïden per dag gebruikt; 3 = ten minste één dosis systemische corticosteroïden per dag gebruikt. De score was volgens het hoogste niveau van gebruikte noodmedicatie en was niet additief.

De RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) werd één jaar na voltooiing van het vorige onderzoek (CP007) door proefpersonen ingevuld.

De RQLQ is een gevalideerde methode om de kwaliteit van leven te beoordelen en heeft 28 vragen in zeven domeinen (activiteitsbeperking, slaapproblemen, neussymptomen, oogsymptomen, niet-nasale/oogsymptomen, praktische problemen en emotionele functie). Proefpersonen herinnerden zich hoe hun rhinoconjunctivitis de afgelopen week was geweest en beantwoordden elke vraag op een zevenpuntsschaal (0 = geen beperking, 6 = maximale beperking). De vragen waren even gewogen en de RQLQ-score was het gemiddelde van de 28 vragen en kon variëren van nul tot zes.

Een hogere score duidde op een grotere impact op de kwaliteit van leven en dus wees een lage score op een beter resultaat.